Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: Prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem (MAGENTUM 1)

1. srpna 2020 aktualizováno: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studie bezpečnosti a proveditelnosti nízkointenzivní antikoagulace pomocí HeartMate 3 LVAS: Prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem (MAGENTUM 1)

Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti a proveditelnosti z jednoho centra u pacientů léčených sníženou antikoagulací a výskytem trombotických a krvácivých nežádoucích příhod spojených s terapií HeartMate 3 LVAS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s implantovaným zařízením HeartMate 3 budou přemostěni heparinem, dokud nebude dosaženo cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0 - 3,0 při antikoagulační léčbě warfarinem. Spolu s warfarinem bude podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) v dávce 100 mg denně. Zařazení do studie bude probíhat 1-6 týdnů po implantaci HeartMate 3. Protokol nízkointenzivní antikoagulace bude zahájen 6 týdnů po implantaci. Cílové INR 1,5-1,9 bude zachováno a ASA bude podávána v dávce 100 mg denně s úpravami na základě testování VerifyNow. Sledování bude trvat 12 měsíců po implantaci HeartMate 3. Následně budou analyzovány a vyhodnoceny cíle studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s implantovaným HeartMate 3 LVAS bez ohledu na indikaci
  • sběr dat pro velké trombofilní mutace včetně antifosfolipidového syndromu a lupusového antikoagulačního testu před zahájením antikoagulačního protokolu nízké intenzity bylo provedeno
  • pacient bude podle úsudku zkoušejícího dodržovat antikoagulační léčbu
  • pacient ve stabilizovaném stavu s předpokládaným propuštěním domů

Kritéria vyloučení:

  • absence informovaného souhlasu
  • přítomnost dalších MCS, např. ECMO, RVAD za méně než 7 dní před zahájením antikoagulačního protokolu nízké intenzity
  • známá anamnéza závažné trombotické příhody, např. DVT
  • přítomnost jiné než biologické chlopňové protézy v aortální poloze
  • ouška levé síně u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní, které nebyly řešeny resekcí nebo exkluzí v době implantace
  • hemodynamicky významná nebo symptomatická stenóza karotické tepny před zahájením antikoagulačního protokolu nízké intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Snížená antikoagulace
Lék: Warfarin
Snížené dávkování pro dosažení nižšího rozsahu INR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití tromboembolických a hemoragických příhod
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční četnost tromboembolických příhod bez přežití (tj. trombóza pumpy, invalidizující mrtvice MRS>3) a hemoragické příhody (velké krvácení, hemoragická mrtvice).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod podle definic INTERMACS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit