MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: Single Center Prospective Controlled Study (MAGENTUM 1)
lauantai 1. elokuuta 2020 päivittänyt: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
HeartMate 3:n kanssa käytettävän matala-intensiteetin antikoagulaation turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus LVAS: yhden keskuksen prospektiivinen kontrolloitu tutkimus (MAGENTUM 1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada yhden keskuksen turvallisuus- ja toteutettavuustietoja potilaista, joita hoidetaan heikentyneellä antikoagulaatiolla, sekä HeartMate 3 LVAS -hoitoon liittyvien tromboottisten ja verenvuotojen haittatapahtumien esiintyvyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on istutettu HeartMate 3 -laite, siltataan hepariinilla, kunnes kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoitearvo on 2,0–3,0 saavutettu varfariinin antikoagulaatiohoidolla.
Yhdessä varfariinin kanssa asetyylisalisyylihappoa (ASA) annetaan annoksena 100 mg päivässä.
Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu 1-6 viikkoa HeartMate 3:n implantoinnin jälkeen. Matalaintensiteettinen antikoagulaatioprotokolla aloitetaan 6 viikkoa implantoinnin jälkeen.
INR-tavoite 1,5–1,9 säilytetään ja ASA:ta annetaan 100 mg:n vuorokausiannoksena VerifyNow-testauksen perusteella tehtyjen säätöjen kanssa.
Seuranta kestää 12 kuukautta HeartMate 3 -istutuksen jälkeen.
Tämän jälkeen tutkimuksen tavoitteet analysoidaan ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on istutettu HeartMate 3 LVAS, käyttöaiheesta riippumatta
- on kerätty tietoja merkittävistä trombofiilisistä mutaatioista, mukaan lukien anti-fosfolipidioireyhtymä ja lupus-antikoagulanttitestit ennen matalan intensiteetin protokollan antikoagulaatiohoidon aloittamista
- potilaan tulee noudattaa antikoagulaatiohoitoa tutkijan harkinnan mukaan
- potilas vakaassa tilassa ja odotettavissa oleva kotiutus
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puuttuminen
- lisä-MCS:n läsnäolo, esim. ECMO, RVAD alle 7 päivää ennen matalan intensiteetin protokollan antikoagulaation aloitusta
- tunnetut suuret tromboottiset tapahtumat, esim. DVT
- muun kuin biologisen läppäproteesin läsnäolo aortan asennossa
- vasemman eteisen lisäosa potilailla, joilla on eteisvärinä tai lepatus, jota ei ole hoidettu resektiolla tai poissulkemisella implantin ottohetkellä
- hemodynaamisesti merkittävä tai oireenmukainen kaulavaltimon ahtauma ennen matalan intensiteetin antikoagulaatiohoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vähentynyt antikoagulaatio
|
Pienempi annostus alhaisemman INR-alueen saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten ja verenvuototapahtumien selviytymisvapaa määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden eloonjäämisvapaa tromboembolisten tapahtumien määrä (ts.
pumpputromboosi, vammauttava aivohalvaus MRS>3) ja verenvuototapahtumat (suuri verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä INTERMACS-määritelmien mukaan arvioituna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2.0 (Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .