Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study (MAGENTUM 1)

1. august 2020 opdateret af: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af lav-intensitets antikoagulation med HeartMate 3 LVAS: Et enkelt center prospektivt kontrolleret studie (MAGENTUM 1)

Formålet med denne undersøgelse er at indhente enkelt-center sikkerheds- og gennemførlighedsdata om patienter behandlet med reduceret anti-koagulation, og forekomsten af ​​trombotiske og blødende bivirkninger forbundet med HeartMate 3 LVAS-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med implanteret HeartMate 3-enhed vil blive brokoblet med heparin, indtil målet International Normalized Ratio (INR) på 2,0 - 3,0 nås ved antikoaguleringsbehandling med Warfarin. Sammen med Warfarin vil acetylsalicylsyre (ASA) blive administreret i en dosis på 100 mg pr. dag. Tilmelding til undersøgelsen vil finde sted 1-6 uger efter implantation af HeartMate 3. Lav-intensitet antikoaguleringsprotokol vil blive startet 6 uger efter implantation. Mål-INR på 1,5-1,9 vil blive opretholdt, og ASA vil blive administreret i en dosis på 100 mg pr. dag med justeringer baseret på VerifyNow-test. Opfølgningen vil vare i 12 måneder efter HeartMate 3-implantation. Efterfølgende vil formålet med undersøgelsen blive analyseret og evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter implanteret med HeartMate 3 LVAS uanset indikation
  • dataindsamling for større trombofile mutationer, herunder anti-phospholipid syndrom og lupus antikoagulant test forud for lav-intensitet protokol antikoagulation initiering er blevet udført
  • patienten vil være i overensstemmelse med en antikoagulationsbehandling i en vurdering af investigator
  • patient i stabil tilstand med forventet hjemmeudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af et informeret samtykke
  • tilstedeværelse af yderligere MCS, f.eks. ECMO, RVAD på mindre end 7 dage før lavintensitetsprotokol antikoagulationsinitiering
  • kendt historie med større trombosebegivenheder, f.eks. DVT
  • tilstedeværelse af andet end biologisk klapprotese i aortaposition
  • venstre atrielt vedhæng hos patienter med atrieflimren eller flagren, der ikke behandles ved resektion eller udelukkelse på tidspunktet for implantatet
  • hæmodynamisk signifikant eller symptomatisk carotisarteriestenose forud for lav-intensitetsprotokol antikoagulationsinitiering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Reduceret antikoagulering
Medicin: Warfarin
Reduceret dosis for at opnå lavere INR-område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesfri rate af tromboemboliske og hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders overlevelsesfri rate af tromboemboliske hændelser (dvs. pumpetrombose, invaliderende slagtilfælde MRS>3) og hæmoragiske hændelser (større blødninger, hæmoragisk slagtilfælde).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser vurderet i henhold til INTERMACS definitioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner