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MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS: Eine prospektive kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum (MAGENTUM 1)

1. August 2020 aktualisiert von: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur niedrigintensiven Antikoagulation mit HeartMate 3 LVAS: Eine prospektive kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum (MAGENTUM 1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten aus einem einzigen Zentrum bei Patienten zu erhalten, die mit reduzierter Antikoagulation behandelt wurden, sowie die Inzidenz von thrombotischen und blutenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der HeartMate 3 LVAS-Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit implantiertem HeartMate 3-Gerät werden mit Heparin überbrückt, bis die angestrebte International Normalized Ratio (INR) von 2,0 - 3,0 bei einer Antikoagulationstherapie mit Warfarin erreicht wird. Zusammen mit Warfarin wird Acetylsalicylsäure (ASS) in einer Dosis von 100 mg pro Tag verabreicht. Die Aufnahme in die Studie erfolgt 1–6 Wochen nach der Implantation von HeartMate 3. Das Antikoagulationsprotokoll mit niedriger Intensität wird 6 Wochen nach der Implantation begonnen. Ziel-INR von 1,5–1,9 wird beibehalten und ASS wird in einer Dosis von 100 mg pro Tag mit Anpassungen basierend auf VerifyNow-Tests verabreicht. Die Nachsorge dauert 12 Monate nach der HeartMate 3-Implantation. Anschließend werden die Ziele der Studie analysiert und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit implantiertem HeartMate 3 LVAS, unabhängig von einer Indikation
  • Es wurde eine Datensammlung für thrombophile Hauptmutationen einschließlich Anti-Phospholipid-Syndrom und Lupus-Antikoagulanzientests vor Beginn der Antikoagulation mit niedrigem Intensitätsprotokoll durchgeführt
  • Der Patient wird nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Antikoagulationsmanagement konform sein
  • Patient in stabilem Zustand mit erwarteter Entlassung nach Hause

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Anwesenheit zusätzlicher MCS z.B. ECMO, RVAD in weniger als 7 Tagen vor Beginn der Antikoagulation im Niedrigintensitätsprotokoll
  • bekannte Vorgeschichte eines größeren thrombotischen Ereignisses, z. TVT
  • Vorhandensein einer anderen als einer biologischen Klappenprothese in Aortenposition
  • linken Vorhofohr bei Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern, die nicht durch Resektion oder Ausschluss zum Zeitpunkt der Implantation behoben wurden
  • hämodynamisch signifikante oder symptomatische Halsschlagaderstenose vor Beginn der Antikoagulation mit niedriger Intensität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Reduzierte Antikoagulation
Arzneimittel: Warfarin
Reduzierte Dosierung, um einen niedrigeren INR-Bereich zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensfreie Rate thromboembolischer und hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Überlebensrate von thromboembolischen Ereignissen (d. h. Pumpenthrombose, behindernder Schlaganfall MRS>3) und hämorrhagische Ereignisse (schwere Blutungen, hämorrhagischer Schlaganfall).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungsraten gemäß Bewertung gemäß INTERMACS-Definitionen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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