MAGENTUM 1 HeartMate 3 LVAS : Une étude prospective contrôlée monocentrique (MAGENTUM 1)
1 août 2020 mis à jour par: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Une étude d'innocuité et de faisabilité de l'anticoagulation de faible intensité avec HeartMate 3 LVAS : une étude prospective contrôlée à centre unique (MAGENTUM 1)
Le but de cette étude est d'obtenir des données de sécurité et de faisabilité monocentriques sur les patients traités avec une anticoagulation réduite, et l'incidence des événements indésirables thrombotiques et hémorragiques associés à la thérapie HeartMate 3 LVAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients porteurs d'un dispositif HeartMate 3 implanté seront pontés avec de l'héparine jusqu'à ce que le rapport international normalisé (INR) cible de 2,0 à 3,0 soit atteint sous traitement anticoagulant avec la warfarine.
Avec la warfarine, l'acide acétylsalicylique (ASA) sera administré à la dose de 100 mg par jour.
L'inscription à l'étude aura lieu 1 à 6 semaines après l'implantation du HeartMate 3. Le protocole d'anticoagulation de faible intensité débutera 6 semaines après l'implantation.
L'INR cible de 1,5-1,9 sera maintenu et l'ASA sera administré à la dose de 100 mg par jour avec des ajustements basés sur les tests VerifyNow.
Le suivi durera 12 mois après l'implantation du HeartMate 3.
Par la suite, les objectifs de l'étude seront analysés et évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients implantés avec HeartMate 3 LVAS quelle que soit l'indication
- la collecte de données pour les mutations thrombophiliques majeures, y compris le syndrome des antiphospholipides et le test d'anticoagulant lupique avant l'initiation du protocole d'anticoagulation à faible intensité a été effectuée
- le patient sera conforme à une gestion de l'anticoagulation selon un jugement de l'investigateur
- patient dans un état stable avec sortie à domicile anticipée
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé
- présence de MCS supplémentaires, par ex. ECMO, RVAD moins de 7 jours avant le début de l'anticoagulation du protocole de faible intensité
- antécédents connus d'événement thrombotique majeur, par ex. TVP
- présence de prothèse valvulaire autre que biologique en position aortique
- appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter non traités par résection ou exclusion au moment de l'implantation
- sténose de l'artère carotide significative sur le plan hémodynamique ou symptomatique avant le début de l'anticoagulation selon le protocole de faible intensité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Anticoagulation réduite
|
Dosage réduit pour obtenir une plage d'INR inférieure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans événements thromboemboliques et hémorragiques
Délai: 12 mois
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Taux d'événements thromboemboliques sans survie à 12 mois (c.-à-d.
thrombose de la pompe, AVC invalidant SMR>3) et événements hémorragiques (hémorragie majeure, AVC hémorragique).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Taux d'événements indésirables évalués selon les définitions d'INTERMACS.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):440-450. doi: 10.1056/NEJMoa1610426. Epub 2016 Nov 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2.0 (Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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