卵巣癌の女性におけるパクリタキセルと組み合わせた毎日のSPL-108注射の安全性と有効性の研究
プラチナ耐性、CD44+、進行性卵巣上皮がん患者におけるパクリタキセルと組み合わせて使用した場合の毎日の皮下 SPL-108 注射の安全性と有効性の非盲検第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の 2 群試験です。 適格な被験者はスクリーニングされ、2つのアームのうちの1つに順次登録されます。
Arm I: N=6～12 被験者、安全期
- コホート 1 SPL-108 x 1 注射を毎日 + 80 mg/m2 PTX を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に毎週
- コホート 2 SPL-108 BID + 80 mg/m2 PTX を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に毎週
Arm I の場合、各被験者の Dose 1 の間に少なくとも 1 週間が経過します。
コホート 1 では、3 人の被験者が登録されます。1 つの用量制限毒性 (DLT) が発生した場合、3 人の被験者がこの用量レベルで追加されます。 0/3 または 1/6 DLT が発生した場合、コホート 2 は被験者の登録を開始します。この用量レベルで 2 つ以上の DLT が発生した場合、被験者はコホート 2 に登録されず、試験は終了します。
コホート 2 では、3 人の被験者が登録されます。1 回の DLT が発生した場合、3 人の被験者がこの用量レベルで追加されます。 0/3 または 1/6 DLT が発生した場合、Arm II は SPL-108 BID 用量で被験者の登録を開始します。 2 つ以上の DLT が発生した場合、Arm II は毎日 1 回、SPL-108 用量で被験者の登録を開始します。
アーム II: N=12 まで、探索的拡張フェーズ
• コホート 3: SPL-108 の 1 日用量 (Arm I で決定) + 80 mg/m2 PTX を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に毎週。
安全委員会は、各アーム I コホートの終わりに、また定期的に会合を開き、安全性データを確認し、試験の進行に関する推奨事項を作成します。 主要な有効性結果である固形腫瘍委員会の反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準は、サイクル 2、4、および 6 の 15 日目に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- プラチナ耐性の再発または転移性上皮性卵巣がん
- -生検または穿刺によって得られた腫瘍組織/間質の20％以上での強い（+++）または中等度（++）の染色によって定義されるCD44アッセイの陽性
- 根治手術（病理診断のための組織を提供）および化学療法による一次治療後の状態
- 元の診断は、主任研究者の機関の専門の病理学者による原発腫瘍スライドの組織病理学的レビューを通じて確認されています
- -被験者のコース中のある時点で、プラチナベースの化学療法後6か月以内または6か月以内に疾患が進行または再発した。
- -スポンサーによって承認されていない限り、細胞毒性化学療法の以前のレジメンは3つ以下です（注：すべてのプラチナ含有レジメンは個別にカウントされませんが、この基準の目的のために単一のレジメンと見なされます）
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
- -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- -出産の可能性がある女性とパートナーは、研究中および最後の投与後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 少なくとも6か月の平均余命
- -研究手順を理解し遵守し、研究に伴うリスクを理解し、最初の研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -過去5年以内の卵巣癌以外の悪性腫瘍に対する細胞傷害性化学療法による治療
- -以前の化学療法からサイクル1の1日目までに28日未満（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は42日未満）
- -ホルモンまたは生物学的抗腫瘍剤の投与から1日目のサイクル1の前に28日未満
- -PTX以外の他の細胞傷害性または細胞増殖抑制薬の併用
-投与開始前の14日以内の臨床検査値の異常。
- ヘモグロビン値 <9.0 gm/L
- 血小板数 <100,000/mm3
- 顆粒球数 <1500/mm3
- 血清クレアチニン値≧2.5mg/dL（221μmol/L）
- -検査室の正常上限の3倍を超える肝臓アミノトランスフェラーゼレベル（肝臓が腫瘍に関与していることがわかっている場合は、検査室の正常上限の5倍を超える）
- PTXの使用に対する禁忌
- -スクリーニング時および研究中の妊娠または授乳。
- 制御不能な活動性感染症
- -別の治験薬治験への参加と同時に、またはサイクル1の1日目から30日以内、またはサイクル1の1日目から90日以内にワクチン治験に参加
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全を損なう可能性がある重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患、被験者の能力を制限する 試験を完了する、および/または試験の目的を損なう
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全フェーズ
6～12科目
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1日1回または2回、150mgの皮下注射。
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実験的：探索的拡大段階
最大12科目 • コホート 3: SPL-108 の 1 日用量 (Arm I で決定) + 80 mg/m2 PTX を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に毎週。 |
1日1回または2回、150mgの皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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有害事象、検査データ、身体検査所見、バイタル サイン、体重、ECOG パフォーマンス ステータスを含む
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用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬への対応
時間枠：用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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画像評価による客観的反応 (OR)
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用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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治験薬への対応
時間枠：用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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CA 125レベルの変化による客観的反応（OR）
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用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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治験薬への対応
時間枠：用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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生活の質の変化を通じて評価される客観的反応 (OR) (FACT-O アンケート)
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用量制限毒性、疾患の進行または 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：June Girda, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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