每日 SPL-108 注射联合紫杉醇治疗卵巢癌女性的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. ≥18岁的女性
2. 铂类耐药的复发性或转移性上皮性卵巢癌
3. CD44 检测呈阳性，定义为通过活检或穿刺术获得的 20% 或更多肿瘤组织/基质中的强 (+++) 或中度 (++) 染色
4. 根治性手术（为病理诊断提供组织）和化疗一线治疗后的状态
5. 主要研究者所在机构的病理学专家通过对原发性肿瘤切片进行组织病理学检查，确认了最初的诊断
6. 在受试者疗程中的某个时间点，在基于铂类的化学疗法后的 6 个月内或不到 6 个月内，疾病已经进展或复发。
7. 除非申办者批准，否则不超过 3 个先前的细胞毒性化疗方案（注意：所有含铂方案均不单独计算，但出于此标准的目的被视为单一方案）
8. RECIST 1.1 标准的可测量疾病
9. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 为 0、1 或 2
10. 有生育潜力的女性和伴侣在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内都必须使用有效的避孕措施
11. 至少6个月的预期寿命
12. 能够理解并遵守研究程序，了解研究中涉及的风险，并在首次研究特定程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

1. 在过去 5 年内接受过卵巢癌以外的恶性肿瘤的细胞毒性化疗治疗
2. 自任何先前化疗以来第 1 天第 1 周期前不到 28 天（丝裂霉素或亚硝基脲少于 42 天）
3. 自服用激素或生物抗肿瘤药物后第 1 天第 1 天前不到 28 天
4. 同时使用 PTX 以外的其他细胞毒性或细胞抑制药物

5. 开始给药前 14 天内临床实验室值异常，如以下所示：

   • 血红蛋白水平 <9.0 gm/L
   • 血小板计数 <100,000/mm3
   • 粒细胞计数 <1500/mm3
   • 血清肌酐水平≥2.5 mg/dL (221 μmol/L)
   • 肝脏转氨酶水平大于实验室正常上限的 3 倍（如果已知肝脏有肿瘤，则大于实验室正常上限的 5 倍）
6. 使用 PTX 的禁忌症
7. 在筛选时和整个研究期间怀孕或哺乳。
8. 活动性、不受控制的感染
9. 同时或在第 1 周期第 1 天后 30 天内参加另一项药物研究试验，或在第 1 周期第 1 天后 90 天内参加疫苗试验
10. 根据研究者的判断，可能危及受试者安全、限制受试者完成试验的能力和/或损害试验目标的重大急性或慢性医学或精神疾病