Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi SPL-108 injekciók paclitaxellel történő biztonságossági és hatásossági vizsgálata petefészekrákos nőknél

2020. március 16. frissítette: Splash Pharmaceuticals, Inc.

A napi szubkután SPL-108 injekciók biztonságosságának és hatékonyságának nyílt elnevezésű, 1. fázisú vizsgálata paclitaxellel kombinációban alkalmazva platinarezisztens, CD44+, előrehaladott petefészek-hámrákos betegeknél

Legfeljebb 18 petefészekrákban szenvedő nő kap napi két SPL-108 injekciót heti adag Paclitaxellel kombinálva. Legfeljebb 6 hónapig, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig ellenőrizni fogják biztonságosságukat és hatékonyságukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, 2 karú vizsgálat. A jogosult alanyok szűrése és beiratkozása 2-ből 1-be kerül sor:

I. kar: N=6-12 alany, Biztonsági fázis

  • 1. kohorsz SPL-108 x 1 injekció naponta + 80 mg/m2 PTX hetente az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusokban
  • 2. kohorsz SPL-108 BID + 80 mg/m2 PTX hetente az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusokban

Az I. karon minden alanynál legalább 1 hét telik el az 1. adag között.

Az 1. kohorszba 3 alanyt vesznek fel: ha 1 dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordul elő, akkor 3 alany kerül hozzáadásra ezen a dózisszinten; ha 0/3 vagy 1/6 DLT fordul elő, a 2. kohorsz kezdeményezi a tantárgyak felvételét; ha 2 vagy több DLT fordul elő ezen a dózisszinten, az alanyok nem kerülnek be a 2. kohorszba, és a vizsgálatot leállítják.

A 2. kohorszba 3 alanyt vesznek fel: ha 1 DLT fordul elő, akkor 3 alany kerül hozzáadásra ezen a dózisszinten; ha 0/3 vagy 1/6 DLT fordul elő, a II. kar kezdeményezi az alanyok felvételét az SPL-108 BID dózissal; ha 2 vagy több DLT fordul elő, a II. kar minden nap egyszer kezdeményezi az alanyok felvételét az SPL-108 dózisban.

II. kar: N=12-ig, feltáró bővítési fázis

• 3. kohorsz: SPL-108 napi dózis (az I. karon kell meghatározni) + 80 mg/m2 PTX hetente az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusokban.

A Biztonsági Bizottság minden I. kar kohorsz végén, valamint időszakonként összeül, hogy felülvizsgálja a biztonsági adatokat, és javaslatokat tegyen a vizsgálat előrehaladására vonatkozóan. Az elsődleges hatékonysági eredményt, a válaszértékelési kritériumokat a szilárd daganatok bizottságában (RECIST 1.1) a 2., 4. és 6. ciklus 15. napján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők ≥18 évesek
  2. Platina-rezisztens visszatérő vagy áttétes epiteliális petefészek-karcinóma
  3. Pozitivitás CD44 vizsgálaton, erős (+++) vagy mérsékelt (++) festéssel meghatározva a tumorszövet/sztróma 20%-ának vagy több részének biopsziával vagy paracentézissel
  4. Az első vonalbeli terápia utáni állapot végleges műtéttel (amely szövetet biztosított a patológiás diagnózishoz) és kemoterápiával
  5. Az eredeti diagnózist a primer tumorlemezek kórszövettani áttekintése erősítette meg, amelyet a főkutató intézmény patológus szakértője végez.
  6. A betegség előrehaladott vagy kiújult a platina alapú kemoterápia során, vagy azt követően kevesebb mint 6 hónappal az alany kezelésének egy bizonyos pontján.
  7. Legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápia, hacsak a szponzor nem hagyta jóvá (Megjegyzés: az összes platinatartalmú sémát nem kell külön-külön számolni, hanem e kritérium szempontjából egyetlen kezelési rendnek tekintendők)
  8. Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint
  9. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0, 1 vagy 2
  10. A fogamzóképes nőknek és partnereknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.
  11. A várható élettartam legalább 6 hónap
  12. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, megérteni a vizsgálattal járó kockázatokat, és írásos beleegyezést adni az első vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A petefészekrákon kívüli rosszindulatú daganatok citotoxikus kemoterápiás kezelése az elmúlt 5 évben
  2. Kevesebb mint 28 nappal az 1. ciklus előtt 1. nap bármely korábbi kemoterápia óta (kevesebb mint 42 nap mitomicin vagy nitrozourea esetén)
  3. Kevesebb mint 28 nappal az 1. ciklus előtt Hormonális vagy biológiai daganatellenes szerek beadása óta eltelt 1. nap
  4. A PTX-től eltérő egyéb citotoxikus vagy citosztatikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása

  5. Rendellenes klinikai laboratóriumi értékek az adagolás megkezdése előtti 14 napon belül, amit a következők jeleznek:

    • Hemoglobinszint <9,0 g/l
    • Thrombocytaszám <100 000/mm3
    • Granulocitaszám <1500/mm3
    • A szérum kreatinin szintje ≥2,5 mg/dl (221 μmol/L)
    • A máj aminotranszferáz szintje meghaladja a normál laboratóriumi felső határérték háromszorosát (több mint a laboratóriumi normálérték felső határának ötszöröse, ha a májról ismert, hogy érintett a daganat)
  6. A PTX használatának ellenjavallata
  7. Terhesség vagy szoptatás a szűrés idején és a vizsgálat során.
  8. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  9. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban egyidejűleg vagy az 1. ciklus 1. napját követő 30 napon belül, vagy egy vakcina vizsgálatban az 1. ciklus 1. napjától számított 90 napon belül
  10. Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Biztonsági fázis

6-12 tantárgy

  • 1. kohorsz SPL-108 injekció naponta + 80 mg/m2 PTX hetente az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusokban
  • 2. kohorsz SPL-108 BID injekció + 80 mg/m2 PTX hetente az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusokban
Drog: SPL-108
150 mg szubkután injekció, naponta egyszer vagy kétszer beadva.
KÍSÉRLETI: Feltáró bővítési fázis

Legfeljebb 12 tantárgy

• 3. kohorsz: SPL-108 napi dózis (az I. karon kell meghatározni) + 80 mg/m2 PTX hetente az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusokban.
Drog: SPL-108
150 mg szubkután injekció, naponta egyszer vagy kétszer beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig
Tartalmazza a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi adatokat, a fizikális vizsgálat eredményeit, az életjeleket, a súlyt és az ECOG teljesítmény állapotát
A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a vizsgálati termékre
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig
Objektív válasz (OR) képalkotó értékeléseken keresztül
A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig
Válasz a vizsgálati termékre
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig
Objektív válasz (OR) a CA 125 szintek változásán keresztül
A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig
Válasz a vizsgálati termékre
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig
Objektív válasz (OR) az életminőség változásai alapján (FACT-O kérdőív)
A dóziskorlátozó toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Splash Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June Girda, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPL-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel