Estudio de seguridad y eficacia de inyecciones diarias de SPL-108 junto con paclitaxel en mujeres con cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥18 años de edad
2. Carcinoma epitelial de ovario recurrente o metastásico resistente al platino
3. Positividad en el ensayo de CD44 definido por una tinción fuerte (+++) o moderada (++) en el 20 % o más del tejido/estroma tumoral obtenido por biopsia o paracentesis
4. Estado posterior al tratamiento de primera línea con cirugía definitiva (que proporcionó tejido para el diagnóstico patológico) y quimioterapia
5. El diagnóstico original ha sido confirmado a través de una revisión histopatológica de los portaobjetos del tumor primario por parte de un patólogo experto en la institución del Investigador Principal.
6. La enfermedad progresó o reapareció durante o menos de 6 meses después de la quimioterapia basada en platino en algún momento durante el curso del sujeto.
7. No más de 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica a menos que lo apruebe el patrocinador (Nota: todos los regímenes que contienen platino no deben contarse por separado, pero se consideran un único régimen para los fines de este criterio)
8. Enfermedad medible por criterios RECIST 1.1
9. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0, 1 o 2
10. Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
11. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
12. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con quimioterapia citotóxica para neoplasias malignas distintas del cáncer de ovario en los últimos 5 años
2. Menos de 28 días antes del Ciclo 1 Día 1 desde cualquier quimioterapia previa (menos de 42 días en el caso de mitomicina o nitrosourea)
3. Menos de 28 días antes del Ciclo 1 Día 1 desde la administración de agentes antineoplásicos hormonales o biológicos
4. Uso concomitante de otros fármacos citotóxicos o citostáticos distintos de PTX

5. Valores anormales de laboratorio clínico dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosificación, según lo indicado por:

   • Nivel de hemoglobina <9,0 gm/L
   • Recuento de plaquetas <100.000/mm3
   • Recuento de granulocitos <1500/mm3
   • Nivel de creatinina sérica ≥2.5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Niveles de aminotransferasa hepática superiores a 3 veces el límite superior normal del laboratorio (más de 5 veces el límite superior normal del laboratorio si se sabe que el hígado está afectado por el tumor)
6. Contraindicación para el uso de PTX
7. Embarazo o lactancia en el momento de la Selección y durante todo el estudio.
8. Infección activa no controlada
9. Participación en otro ensayo de fármaco en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días del Día 1 del Ciclo 1, o un ensayo de vacuna dentro de los 90 días del Día 1 del Ciclo 1
10. Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el ensayo y/o comprometer los objetivos del ensayo.