Étude d'innocuité et d'efficacité des injections quotidiennes de SPL-108 en association avec le paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

1. Femmes ≥18 ans
2. Carcinome épithélial ovarien récidivant ou métastatique résistant au platine
3. Positivité sur le test CD44 tel que défini par une coloration forte (+++) ou modérée (++) dans 20 % ou plus du tissu tumoral/stroma tel qu'obtenu par biopsie ou paracentèse
4. Statut après le traitement de première intention avec chirurgie définitive (qui a fourni des tissus pour le diagnostic pathologique) et chimiothérapie
5. Le diagnostic initial a été confirmé par un examen histopathologique des lames de tumeur primaire par un pathologiste expert de l'établissement du chercheur principal
6. La maladie a progressé ou récidivé pendant ou moins de 6 mois après la chimiothérapie à base de platine à un moment donné au cours de l'évolution du sujet.
7. Pas plus de 3 régimes antérieurs de chimiothérapie cytotoxique, sauf approbation par le promoteur (Remarque : tous les régimes contenant du platine ne doivent pas être comptés séparément, mais sont considérés comme un seul régime aux fins de ce critère)
8. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
9. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0, 1 ou 2
10. Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent tous deux utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose
11. Espérance de vie d'au moins 6 mois
12. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de comprendre les risques impliqués dans l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la première procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Traitement par chimiothérapie cytotoxique pour des tumeurs malignes autres que le cancer de l'ovaire au cours des 5 dernières années
2. Moins de 28 jours avant le cycle 1 Jour 1 depuis toute chimiothérapie antérieure (moins de 42 jours dans le cas de la mitomycine ou d'une nitrosourée)
3. Moins de 28 jours avant le cycle 1 Jour 1 depuis l'administration d'agents antinéoplasiques hormonaux ou biologiques
4. Utilisation concomitante d'autres médicaments cytotoxiques ou cytostatiques autres que le PTX

5. Valeurs de laboratoire cliniques anormales dans les 14 jours précédant le début du traitement, comme indiqué par :

   • Taux d'hémoglobine <9,0 g/L
   • Numération plaquettaire <100 000/mm3
   • Nombre de granulocytes <1 500/mm3
   • Taux de créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Taux d'aminotransférases hépatiques supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire (supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire si le foie est impliqué dans la tumeur)
6. Contre-indication à l'utilisation de PTX
7. Grossesse ou allaitement au moment du dépistage et tout au long de l'étude.
8. Infection active et non contrôlée
9. Participation à un autre essai de médicament expérimental simultanément ou dans les 30 jours suivant le cycle 1 jour 1, ou à un essai de vaccin dans les 90 jours suivant le cycle 1 jour 1
10. Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'essai et/ou compromettre les objectifs de l'essai