Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni giornaliere di SPL-108 in combinazione con paclitaxel nelle donne con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

1. Donne di età ≥18 anni
2. Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o metastatico resistente al platino
3. Positività al dosaggio del CD44 come definita da colorazione forte (+++) o moderata (++) nel 20% o più del tessuto tumorale/stroma ottenuto mediante biopsia o paracentesi
4. Stato post terapia di prima linea con chirurgia definitiva (che ha fornito tessuto per la diagnosi patologica) e chemioterapia
5. La diagnosi originale è stata confermata attraverso una revisione istopatologica dei vetrini del tumore primario da parte di un patologo esperto presso l'istituto del Principal Investigator
6. La malattia è progredita o si è ripresentata durante o meno di 6 mesi dopo la chemioterapia a base di platino ad un certo punto durante il decorso del soggetto.
7. Non più di 3 regimi precedenti di chemioterapia citotossica a meno che non siano stati approvati dallo sponsor (Nota: tutti i regimi contenenti platino non devono essere conteggiati separatamente ma sono considerati un singolo regime ai fini di questo criterio)
8. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0, 1 o 2
10. Le donne in età fertile e i partner devono entrambi utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose
11. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
12. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con chemioterapia citotossica per tumori maligni diversi dal carcinoma ovarico negli ultimi 5 anni
2. Meno di 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 da qualsiasi precedente chemioterapia (meno di 42 giorni nel caso di mitomicina o nitrosourea)
3. Meno di 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 dalla somministrazione di agenti antineoplastici ormonali o biologici
4. Uso concomitante di altri farmaci citotossici o citostatici diversi dal PTX

5. Valori di laboratorio clinici anomali entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione, come indicato da:

   • Livello di emoglobina <9,0 gm/L
   • Conta piastrinica <100.000/mm3
   • Conta dei granulociti <1500/mm3
   • Livello di creatinina sierica ≥2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Livelli di aminotransferasi epatica superiori a 3 volte il limite superiore normale del laboratorio (superiori a 5 volte il limite superiore normale del laboratorio se è noto che il fegato è coinvolto nel tumore)
6. Controindicazione all'uso di PTX
7. Gravidanza o allattamento al momento dello screening e durante lo studio.
8. Infezione attiva e incontrollata
9. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica in concomitanza o entro 30 giorni dal Giorno 1 del ciclo 1 o a una sperimentazione di un vaccino entro 90 giorni dal Giorno 1 del ciclo 1
10. Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare la sperimentazione e/o compromettere gli obiettivi della sperimentazione