Säkerhets- och effektstudie av dagliga SPL-108-injektioner i samband med paklitaxel hos kvinnor med äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥18 år
2. Platina-resistent återkommande eller metastaserande epitelial ovariecancer
3. Positivitet på CD44-analys definierad av stark (+++) eller måttlig (++) färgning i 20 % eller mer av tumörvävnaden/stroman som erhållits genom biopsi eller paracentes
4. Status efter förstahandsbehandling med definitiv kirurgi (som gav vävnad för patologisk diagnos) och kemoterapi
5. Ursprunglig diagnos har bekräftats genom en histopatologisk granskning av de primära tumörbilderna av en expertpatolog vid huvudutredarens institution
6. Sjukdomen har utvecklats eller återkommit under eller mindre än 6 månader efter platinabaserad kemoterapi någon gång under patientens förlopp.
7. Högst 3 tidigare regimer av cytotoxisk kemoterapi såvida de inte godkänts av sponsorn (Obs: alla platina-innehållande kurer ska inte räknas separat utan anses vara en enda kur för detta kriterium)
8. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
9. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0, 1 eller 2
10. Kvinnor i fertil ålder och partners måste både använda effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen
11. Förväntad livslängd på minst 6 månader
12. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, förstå riskerna med studien och ge skriftligt informerat samtycke före den första studiespecifika proceduren

Exklusions kriterier:

1. Behandling med cytotoxisk kemoterapi för andra maligniteter än äggstockscancer under de senaste 5 åren
2. Mindre än 28 dagar före cykel 1 dag 1 sedan någon tidigare kemoterapi (mindre än 42 dagar i fallet med mitomycin eller nitrosourea)
3. Mindre än 28 dagar före cykel 1 Dag 1 sedan administrering av hormonella eller biologiska antineoplastiska medel
4. Samtidig användning av andra cytostatika eller cytostatika än PTX

5. Onormala kliniska laboratorievärden inom 14 dagar före start av dosering, vilket indikeras av:

   • Hemoglobinnivå <9,0 gm/L
   • Trombocytantal <100 000/mm3
   • Granulocytantal <1500/mm3
   • Serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Leveraminotransferasnivåer högre än 3 gånger laboratoriets övre normalgräns (större än 5 gånger laboratoriets övre normalgräns om levern är känd för att vara involverad i tumör)
6. Kontraindikation för användning av PTX
7. Graviditet eller amning vid tidpunkten för screening och under hela studien.
8. Aktiv, okontrollerad infektion
9. Deltagande i en annan läkemedelsprövning samtidigt eller inom 30 dagar efter cykel 1 dag 1, eller en vaccinprövning inom 90 dagar efter cykel 1 dag 1
10. Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra försöket och/eller äventyra målen för försöket