Estudo de segurança e eficácia de injeções diárias de SPL-108 em conjunto com paclitaxel em mulheres com câncer de ovário

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥18 anos de idade
2. Carcinoma ovariano epitelial metastático ou recorrente resistente à platina
3. Positividade no ensaio de CD44 conforme definido por coloração forte (+++) ou moderada (++) em 20% ou mais do tecido tumoral/estroma obtido por biópsia ou paracentese
4. Status após terapia de primeira linha com cirurgia definitiva (que forneceu tecido para diagnóstico patológico) e quimioterapia
5. O diagnóstico original foi confirmado por meio de uma revisão histopatológica das lâminas do tumor primário por um patologista especialista na instituição do investigador principal
6. A doença progrediu ou recorreu durante ou menos de 6 meses após a quimioterapia à base de platina em algum ponto durante o curso do sujeito.
7. Não mais do que 3 regimes anteriores de quimioterapia citotóxica, a menos que aprovado pelo patrocinador (Nota: todos os regimes contendo platina não devem ser contados separadamente, mas são considerados um único regime para os fins deste critério)
8. Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1
9. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0, 1 ou 2
10. Mulheres com potencial para engravidar e parceiros devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose
11. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
12. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

1. Tratamento com quimioterapia citotóxica para malignidades diferentes do câncer de ovário nos últimos 5 anos
2. Menos de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 desde qualquer quimioterapia anterior (menos de 42 dias no caso de mitomicina ou nitrosouréia)
3. Menos de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 desde a administração de agentes antineoplásicos hormonais ou biológicos
4. Uso concomitante de outras drogas citotóxicas ou citostáticas, exceto PTX

5. Valores laboratoriais clínicos anormais dentro de 14 dias antes do início da dosagem, conforme indicado por:

   • Nível de hemoglobina <9,0 gm/L
   • Contagem de plaquetas <100.000/mm3
   • Contagem de granulócitos <1500/mm3
   • Nível de creatinina sérica ≥2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Níveis de aminotransferase hepática superiores a 3 vezes o limite superior normal do laboratório (maior que 5 vezes o limite superior normal do laboratório se o fígado estiver envolvido com tumor)
6. Contraindicação ao uso de PTX
7. Gravidez ou amamentação no momento da triagem e durante o estudo.
8. Infecção ativa e descontrolada
9. Participação em outro teste de medicamento experimental simultaneamente ou dentro de 30 dias do Ciclo 1 Dia 1, ou um teste de vacina dentro de 90 dias do Ciclo 1 Dia 1
10. Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o ensaio e/ou comprometer os objetivos do ensaio