Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse SPL-108-injecties in combinatie met paclitaxel bij vrouwen met eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen ≥18 jaar
2. Platinum-resistent recidiverend of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom
3. Positiviteit op CD44-assay zoals gedefinieerd door sterke (+++) of matige (++) kleuring in 20% of meer van het tumorweefsel/stroma zoals verkregen door biopsie of paracentese
4. Status na eerstelijnsbehandeling met definitieve chirurgie (die weefsel leverde voor pathologische diagnose) en chemotherapie
5. Oorspronkelijke diagnose is bevestigd door een histopathologische beoordeling van de primaire tumor-objectglaasjes door een deskundige patholoog in de instelling van de hoofdonderzoeker
6. De ziekte is voortgeschreden of is teruggekomen tijdens of minder dan 6 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie op een bepaald moment tijdens het verloop van de patiënt.
7. Niet meer dan 3 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie, tenzij goedgekeurd door de sponsor (Opmerking: alle platinabevattende regimes mogen niet afzonderlijk worden geteld, maar worden beschouwd als één enkel regime voor de toepassing van dit criterium)
8. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
9. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0, 1 of 2
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden en partners moeten zowel tijdens het onderzoek als gedurende 3 maanden na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken
11. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
12. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten anders dan eierstokkanker in de afgelopen 5 jaar
2. Minder dan 28 dagen vóór cyclus 1 Dag 1 sinds enige eerdere chemotherapie (minder dan 42 dagen in het geval van mitomycine of een nitroso-ureum)
3. Minder dan 28 dagen vóór cyclus 1 Dag 1 sinds toediening van hormonale of biologische antineoplastische middelen
4. Gelijktijdig gebruik van andere cytotoxische of cytostatische geneesmiddelen dan PTX

5. Abnormale klinische laboratoriumwaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de dosering, zoals blijkt uit:

   • Hemoglobinegehalte <9,0 gm/L
   • Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
   • Aantal granulocyten <1500/mm3
   • Serumcreatininegehalte ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l)
   • Leveraminotransferasewaarden hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium (meer dan 5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium als bekend is dat de lever betrokken is bij een tumor)
6. Contra-indicatie voor het gebruik van PTX
7. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van de screening en tijdens het onderzoek.
8. Actieve, ongecontroleerde infectie
9. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen na cyclus 1 dag 1, of een vaccinonderzoek binnen 90 dagen na cyclus 1 dag 1
10. Aanzienlijke acute of chronische medische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen