Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus päivittäisistä SPL-108-injektioista yhdessä paklitakselin kanssa munasarjasyöpää sairastavilla naisilla

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Splash Pharmaceuticals, Inc.

Avoin 1. vaiheen tutkimus päivittäisten ihonalaisten SPL-108-injektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun niitä käytetään yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti, CD44+, pitkälle edennyt munasarjan epiteelisyöpä

Jopa 18 naista, joilla on munasarjasyöpä, saavat enintään kaksi SPL-108-injektiota päivittäin yhdessä paklitakselin viikoittaisten annosten kanssa. Niiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan jopa 6 kuukauden ajan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin 2-kätinen tutkimus. Tukikelpoiset aiheet seulotaan ja rekisteröidään peräkkäin yhteen kahdesta haarasta:

Käsivarsi I: N = 6-12 koehenkilöä, turvavaihe

  • Kohortti 1 SPL-108 x 1 injektio päivittäin + 80 mg/m2 PTX viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä
  • Kohortti 2 SPL-108 BID + 80 mg/m2 PTX viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä

Käsivarressa I kullekin henkilölle annoksen 1 välillä kuluu vähintään 1 viikko.

Kohorttiin 1 otetaan mukaan 3 koehenkilöä: jos 1 annosta rajoittava toksisuus (DLT) ilmenee, 3 koehenkilöä lisätään tällä annostasolla; jos 0/3 tai 1/6 DLT:tä esiintyy, kohortti 2 aloittaa koehenkilöiden rekisteröinnin; jos tällä annostasolla esiintyy 2 tai useampia DLT:itä, koehenkilöitä ei oteta kohorttiin 2 ja tutkimus lopetetaan.

Kohorttiin 2 otetaan mukaan 3 koehenkilöä: jos 1 DLT esiintyy, 3 koehenkilöä lisätään tällä annostasolla; jos 0/3 tai 1/6 DLT:tä esiintyy, ryhmä II aloittaa koehenkilöiden rekisteröinnin SPL-108 BID annoksella; jos 2 tai useampia DLT:itä esiintyy, osa II aloittaa koehenkilöiden rekisteröinnin SPL-108-annoksella kerran päivässä.

Varsi II: N = enintään 12, tutkiva laajennusvaihe

• Kohortti 3: SPL-108:n päiväannos (määritetään ryhmässä I) + 80 mg/m2 PTX viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä.

Turvallisuuskomitea kokoontuu jokaisen käsivarren I kohortin lopussa sekä säännöllisesti tarkastelemaan turvallisuustietoja ja antamaan suosituksia kokeen etenemisestä. Ensisijainen tehokkuustulos, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Committee (RECIST 1.1) -kriteerit, arvioidaan syklien 2, 4 ja 6 päivänä 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥18-vuotiaat
  2. Platinaresistentti toistuva tai metastaattinen epiteelimunasarjasyöpä
  3. Positiivisuus CD44-määrityksessä, joka määritellään voimakkaana (+++) tai kohtalaisena (++) värjäytymisenä vähintään 20 %:ssa kasvainkudoksesta/stroomasta biopsialla tai paracenteesilla saatuna
  4. Tilanne ensilinjan hoidon jälkeen lopullisella leikkauksella (joka tarjosi kudosta patologiseen diagnoosiin) ja kemoterapiaa
  5. Alkuperäinen diagnoosi on vahvistettu päätutkijan laitoksen asiantuntijapatologin primaaristen kasvainlevyjen histopatologisella tarkastelulla
  6. Sairaus on edennyt tai uusiutunut platinapohjaisen kemoterapian aikana tai alle 6 kuukautta sen jälkeen jossain vaiheessa tutkittavan hoitojakson aikana.
  7. Enintään 3 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa, ellei sponsori ole hyväksynyt (Huomautus: kaikkia platinaa sisältäviä hoito-ohjelmia ei lasketa erikseen, vaan ne katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi tässä kriteerissä)
  8. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0, 1 tai 2
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kumppanien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  11. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  12. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtämään tutkimukseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin munasarjasyövän hoito sytotoksisella kemoterapialla viimeisen viiden vuoden aikana
  2. Alle 28 päivää ennen kiertoa 1 Päivä 1 mistä tahansa aikaisemmasta kemoterapiasta (alle 42 päivää mitomysiinin tai nitrosourean tapauksessa)
  3. Alle 28 päivää ennen kiertoa 1 Päivä 1 hormonaalisten tai biologisten antineoplastisten aineiden antamisesta
  4. Muiden sytotoksisten tai sytostaattisten lääkkeiden kuin PTX:n samanaikainen käyttö

  5. Poikkeavat kliiniset laboratorioarvot 14 vuorokauden sisällä ennen annostelun aloittamista, kuten:

    • Hemoglobiinitaso <9,0 g/l
    • Verihiutalemäärä <100 000/mm3
    • Granulosyyttien määrä <1500/mm3
    • Seerumin kreatiniinitaso ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l)
    • Maksan aminotransferaasitasot yli 3 kertaa laboratorion normaalin ylärajan (yli 5 kertaa laboratorion normaalin ylärajan, jos maksan tiedetään liittyvän kasvaimeen)
  6. PTX:n käytön vasta-aihe
  7. Raskaus tai imetys seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Aktiivinen, hallitsematon infektio
  9. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1 tai rokotekokeeseen 90 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1
  10. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Turvallisuusvaihe

Kuudesta 12 aiheeseen

  • Kohortti 1 SPL-108-injektio päivittäin + 80 mg/m2 PTX viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä
  • Kohortti 2 SPL-108 BID injektio + 80 mg/m2 PTX viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä
Lääke: SPL-108
Ihonalainen injektio 150 mg joko kerran tai kaksi kertaa päivässä.
KOKEELLISTA: Tutkiva laajennusvaihe

Jopa 12 aihetta

• Kohortti 3: SPL-108:n päiväannos (määritetään ryhmässä I) + 80 mg/m2 PTX viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä.
Lääke: SPL-108
Ihonalainen injektio 150 mg joko kerran tai kaksi kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta
Sisältää haittatapahtumat, laboratoriotiedot, fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoiminnot, painon ja ECOG-suorituskyvyn tilan
Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) kuvantamisarvioinneilla
Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta
Vastaus tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) muutosten kautta CA 125 -tasoissa
Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta
Vastaus tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta
Objektiivinen vastaus (OR) arvioituna elämänlaadun muutosten perusteella (FACT-O-kysely)
Annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen asti tai 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Splash Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: June Girda, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPL-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa