Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von täglichen SPL-108-Injektionen in Verbindung mit Paclitaxel bei Frauen mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen ≥18 Jahre alt
2. Platinresistentes rezidivierendes oder metastasiertes epitheliales Ovarialkarzinom
3. Positivität im CD44-Assay, definiert durch starke (+++) oder mäßige (++) Färbung in 20 % oder mehr des Tumorgewebes/Stromas, wie durch Biopsie oder Parazentese erhalten
4. Status nach Erstlinientherapie mit definitiver Operation (die Gewebe für die pathologische Diagnose lieferte) und Chemotherapie
5. Die ursprüngliche Diagnose wurde durch eine histopathologische Überprüfung der Objektträger des Primärtumors durch einen erfahrenen Pathologen der Institution des Hauptprüfarztes bestätigt
6. Die Krankheit ist innerhalb von oder weniger als 6 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verlaufs des Probanden fortgeschritten oder wieder aufgetreten.
7. Nicht mehr als 3 vorangegangene Schemata einer zytotoxischen Chemotherapie, sofern nicht vom Sponsor genehmigt (Hinweis: Alle platinhaltigen Schemata sind nicht separat zu zählen, sondern gelten für die Zwecke dieses Kriteriums als ein einziges Schema).
8. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0, 1 oder 2
10. Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Partner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
11. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
12. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen als Eierstockkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
2. Weniger als 28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 seit einer vorherigen Chemotherapie (weniger als 42 Tage im Fall von Mitomycin oder einem Nitrosoharnstoff)
3. Weniger als 28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 seit Verabreichung von hormonellen oder biologischen antineoplastischen Mitteln
4. Gleichzeitige Anwendung anderer zytotoxischer oder zytostatischer Arzneimittel außer PTX

5. Anormale klinische Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn, angezeigt durch:

   • Hämoglobinspiegel < 9,0 g/l
   • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
   • Granulozytenzahl <1500/mm3
   • Serumkreatininspiegel ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l)
   • Aminotransferasespiegel in der Leber höher als das 3-fache der oberen Normgrenze des Labors (mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze des Labors, wenn bekannt ist, dass die Leber an einem Tumor beteiligt ist)
6. Kontraindikation für die Verwendung von PTX
7. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie.
8. Aktive, unkontrollierte Infektion
9. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelprüfstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, oder einer Impfstoffstudie innerhalb von 90 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
10. Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte