Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af daglige SPL-108-injektioner i forbindelse med paclitaxel hos kvinder med ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥18 år
2. Platin-resistent tilbagevendende eller metastatisk epitelial ovariecarcinom
3. Positivitet på CD44-assay som defineret ved kraftig (+++) eller moderat (++) farvning i 20 % eller mere af tumorvævet/stroma som opnået ved biopsi eller paracentese
4. Status efter førstelinjebehandling med definitiv kirurgi (som gav væv til patologisk diagnose) og kemoterapi
5. Den oprindelige diagnose er blevet bekræftet gennem en histopatologisk gennemgang af de primære tumorglas af en ekspert patolog ved hovedforskerens institution
6. Sygdommen har udviklet sig eller er vendt tilbage i løbet af eller mindre end 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi på et tidspunkt i løbet af forsøgspersonens forløb.
7. Ikke mere end 3 tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi, medmindre de er godkendt af sponsoren (Bemærk: alle platinholdige regimer skal ikke tælles separat, men anses for at være et enkelt regime i forbindelse med dette kriterium)
8. Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier
9. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0, 1 eller 2
10. Kvinder i den fødedygtige alder og partnere skal både bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis
11. Forventet levetid på mindst 6 måneder
12. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstå de risici, der er involveret i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med cytotoksisk kemoterapi for andre maligne sygdomme end ovariecancer inden for de seneste 5 år
2. Færre end 28 dage før cyklus 1 dag 1 siden nogen tidligere kemoterapi (mindre end 42 dage i tilfælde af mitomycin eller nitrosourea)
3. Færre end 28 dage før cyklus 1 Dag 1 siden administration af hormonelle eller biologiske anti-neoplastiske midler
4. Samtidig brug af andre cytotoksiske eller cytostatika bortset fra PTX

5. Unormale kliniske laboratorieværdier inden for 14 dage før påbegyndelse af dosering, som angivet ved:

   • Hæmoglobinniveau <9,0 gm/L
   • Blodpladetal <100.000/mm3
   • Granulocyttal <1500/mm3
   • Serumkreatininniveau ≥2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Leveraminotransferaseniveauer større end 3 gange laboratoriets øvre normalgrænse (større end 5 gange laboratoriets øvre normalgrænse, hvis leveren vides at være involveret med tumor)
6. Kontraindikation til brug af PTX
7. Graviditet eller amning på tidspunktet for screeningen og under hele undersøgelsen.
8. Aktiv, ukontrolleret infektion
9. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg samtidig med eller inden for 30 dage efter cyklus 1 dag 1, eller et vaccineforsøg inden for 90 dage efter cyklus 1 dag 1
10. Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget og/eller kompromittere forsøgets formål.