Исследование безопасности и эффективности ежедневных инъекций SPL-108 в сочетании с паклитакселом у женщин с раком яичников

Критерии включения:

1. Женщины ≥18 лет
2. Рецидивирующая или метастатическая эпителиальная карцинома яичника, резистентная к платине
3. Положительный результат теста на CD44, определяемый сильным (+++) или умеренным (++) окрашиванием 20% или более опухолевой ткани/стромы, полученным при биопсии или парацентезе
4. Состояние после терапии первой линии с радикальным хирургическим вмешательством (с получением ткани для патологоанатомического диагноза) и химиотерапией
5. Первоначальный диагноз был подтвержден гистопатологическим исследованием предметных стекол первичной опухоли экспертом-патологоанатомом в учреждении главного исследователя.
6. Заболевание прогрессировало или рецидивировало в течение или менее чем через 6 месяцев после химиотерапии на основе платины в какой-то момент курса лечения субъекта.
7. Не более 3 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии, если только они не одобрены спонсором (Примечание: все схемы, содержащие платину, не должны учитываться отдельно, а считаются одной схемой для целей этого критерия)
8. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1
9. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0, 1 или 2
10. Женщины с детородным потенциалом и партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
11. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
12. Способность понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и давать письменное информированное согласие до первой процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Лечение цитотоксической химиотерапией злокачественных новообразований, отличных от рака яичников, в течение последних 5 лет.
2. Менее 28 дней до цикла 1. День 1 после любой предшествующей химиотерапии (менее 42 дней в случае митомицина или нитрозомочевины)
3. Менее 28 дней до цикла 1 День 1 после введения гормональных или биологических противоопухолевых препаратов
4. Одновременное применение других цитотоксических или цитостатических препаратов, кроме РТХ.

5. Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей в течение 14 дней до начала приема препарата, на что указывают:

   • Уровень гемоглобина <9,0 г/л
   • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
   • Количество гранулоцитов <1500/мм3
   • Уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)
   • Уровни аминотрансфераз печени более чем в 3 раза превышают верхний лабораторный предел нормы (более чем в 5 раз превышают верхний лабораторный предел нормы, если известно, что печень поражена опухолью)
6. Противопоказания к применению ПТХ
7. Беременность или кормление грудью во время скрининга и на протяжении всего исследования.
8. Активная неконтролируемая инфекция
9. Участие в другом испытании лекарственного препарата одновременно или в течение 30 дней после первого дня цикла 1 или в испытании вакцины в течение 90 дней после первого дня цикла 1
10. Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.