난소암을 앓는 여성에서 파클리탁셀과 함께 매일 SPL-108 주사의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성
2. 백금 내성 재발성 또는 전이성 상피성 난소 암종
3. 생검 또는 천자에 의해 얻은 종양 조직/기질의 20% 이상에서 강한(+++) 또는 중간(++) 염색으로 정의된 CD44 분석에서 양성
4. 최종 수술(병리학적 진단을 위한 조직 제공) 및 화학요법을 통한 1차 요법 후 상태
5. 연구책임자 소속 전문 병리학자의 원발성 종양 슬라이드에 대한 조직병리학적 검토를 통해 원진단이 확인됨
6. 백금 기반 화학 요법 후 6개월 미만 동안 피험자의 과정 중 특정 시점에서 질병이 진행되거나 재발했습니다.
7. 스폰서가 승인하지 않는 한 세포독성 화학요법의 3개 이하의 이전 요법
8. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
9. 0, 1 또는 2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
10. 가임 여성과 파트너는 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 모두 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
11. 기대 수명 최소 6개월
12. 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 난소암 이외의 악성종양에 대한 세포독성 화학요법 치료
2. 이전 화학 요법 이후 주기 1 1일 전 28일 미만(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 42일 미만)
3. 호르몬 또는 생물학적 항종양제 투여 후 1주기 1일 전 28일 미만
4. PTX 이외의 다른 세포 독성 또는 세포 증식 억제 약물의 병용 사용

5. 다음과 같이 투여 시작 전 14일 이내에 비정상적인 임상 검사 결과:

   • 헤모글로빈 수치 <9.0gm/L
   • 혈소판 수 <100,000/mm3
   • 과립구 수 <1500/mm3
   • 혈청 크레아티닌 수치 ≥2.5mg/dL(221μmol/L)
   • 간 아미노트랜스퍼라제 수치가 검사실 정상 상한치의 3배 이상(간이 종양과 관련된 것으로 알려진 경우 검사실 정상 상한치의 5배 이상)
6. PTX 사용에 대한 금기
7. 스크리닝 시 및 연구 기간 내내 임신 또는 모유 수유.
8. 능동적이고 통제되지 않는 감염
9. Cycle 1 Day 1의 30일 이내에 또는 Cycle 1 Day 1의 90일 이내에 백신 시험에 동시에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여
10. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 피험자가 시험을 완료할 수 있는 능력을 제한하고/하거나 시험의 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환