Studie bezpečnosti a účinnosti denních injekcí SPL-108 ve spojení s paklitaxelem u žen s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 18 let
2. Recidivující nebo metastatický epiteliální karcinom vaječníků rezistentní na platinu
3. Pozitivita testu CD44, jak je definována silným (+++) nebo středním (++) zbarvením ve 20 % nebo více nádorové tkáně/stroma, jak bylo získáno biopsií nebo paracentézou
4. Stav po terapii první linie s definitivní operací (která poskytla tkáň pro patologickou diagnózu) a chemoterapií
5. Původní diagnóza byla potvrzena histopatologickým vyšetřením sklíček primárního nádoru odborným patologem na pracovišti hlavního zkoušejícího
6. Onemocnění progredovalo nebo se opakovalo během nebo méně než 6 měsíců po chemoterapii na bázi platiny v určitém okamžiku v průběhu léčby subjektu.
7. Ne více než 3 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie, pokud nejsou schváleny zadavatelem (Poznámka: všechny režimy obsahující platinu se nezapočítávají samostatně, ale pro účely tohoto kritéria se považují za jeden režim)
8. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 nebo 2
10. Ženy ve fertilním věku a partneři musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci
11. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
12. Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je, porozumět rizikům spojeným se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

1. Léčba cytotoxickou chemoterapií u jiných malignit, než je rakovina vaječníků, během posledních 5 let
2. Méně než 28 dní před cyklem 1 den 1 od jakékoli předchozí chemoterapie (méně než 42 dní v případě mitomycinu nebo nitrosomočoviny)
3. Méně než 28 dní před cyklem 1. den 1 od podání hormonálních nebo biologických antineoplastických látek
4. Současné užívání jiných cytotoxických nebo cytostatických léků než PTX

5. Abnormální klinické laboratorní hodnoty během 14 dnů před zahájením podávání, jak je indikováno:

   • Hladina hemoglobinu <9,0 g/l
   • Počet krevních destiček <100 000/mm3
   • Počet granulocytů <1500/mm3
   • Hladina kreatininu v séru ≥2,5 mg/dl (221 μmol/L)
   • Hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než 3násobek horního limitu laboratoře (více než 5násobek horního limitu laboratoře, pokud je známo, že játra jsou postižena nádorem)
6. Kontraindikace použití PTX
7. Těhotenství nebo kojení v době screeningu a během studie.
8. Aktivní, nekontrolovaná infekce
9. Účast v jiné výzkumné studii léčiva souběžně nebo do 30 dnů od cyklu 1, den 1, nebo ve studii vakcíny během 90 dnů od cyklu 1, den 1
10. Významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie