Sikkerhets- og effektstudie av daglige SPL-108-injeksjoner i forbindelse med paklitaksel hos kvinner med eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥18 år
2. Platina-resistent tilbakevendende eller metastatisk epitelial ovariekarsinom
3. Positivitet på CD44-analyse som definert ved sterk (+++) eller moderat (++) farging i 20 % eller mer av svulstvevet/stroma som oppnådd ved biopsi eller paracentese
4. Status etter førstelinjebehandling med definitiv kirurgi (som ga vev for patologisk diagnose) og kjemoterapi
5. Opprinnelig diagnose har blitt bekreftet gjennom en histopatologisk gjennomgang av primærtumorlysbildene av en ekspertpatolog ved hovedetterforskerens institusjon
6. Sykdommen har progrediert eller gjentatt i løpet av eller mindre enn 6 måneder etter platinabasert kjemoterapi på et tidspunkt i løpet av forsøkspersonens forløp.
7. Ikke mer enn 3 tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi med mindre det er godkjent av sponsoren (Merk: alle platinaholdige regimer skal ikke telles separat, men anses å være et enkelt regime for formålet med dette kriteriet)
8. Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier
9. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0, 1 eller 2
10. Kvinner i fertil alder og partnere må både bruke effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose
11. Forventet levetid på minst 6 måneder
12. Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, forstå risikoene involvert i studien, og gi skriftlig informert samtykke før den første studiespesifikke prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med cytotoksisk kjemoterapi for andre maligniteter enn eggstokkreft de siste 5 årene
2. Færre enn 28 dager før syklus 1 dag 1 siden noen tidligere kjemoterapi (mindre enn 42 dager for mitomycin eller nitrosourea)
3. Færre enn 28 dager før syklus 1 dag 1 siden administrering av hormonelle eller biologiske antineoplastiske midler
4. Samtidig bruk av andre cellegift eller cytostatika enn PTX

5. Unormale kliniske laboratorieverdier innen 14 dager før oppstart av dosering, som indikert av:

   • Hemoglobinnivå <9,0 g/l
   • Blodplateantall <100 000/mm3
   • Granulocyttantall <1500/mm3
   • Serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Leveraminotransferasenivåer større enn 3 ganger laboratoriets øvre normalgrense (større enn 5 ganger laboratoriets øvre normalgrense hvis leveren er kjent for å være involvert med svulst)
6. Kontraindikasjon for bruk av PTX
7. Graviditet eller amming på tidspunktet for screening og gjennom hele studien.
8. Aktiv, ukontrollert infeksjon
9. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving samtidig eller innen 30 dager etter syklus 1 dag 1, eller en vaksinestudie innen 90 dager etter syklus 1 dag 1
10. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket og/eller kompromittere målene for forsøket.