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高齢者の血糖管理における技術的進歩 (TANGO)

2023年2月22日 更新者:Joslin Diabetes Center
これは、強化型 CGM (eCGM) と総称される糖尿病管理プラットフォーム (DMP) によって強化された、T1D の高齢患者のケアにおける CGM (持続血糖モニター) の有効性を評価するための研究です。 DMP には、CGM、インスリン送達デバイス、およびアクティビティ トラッカーから、そのデータに基づいて投薬調整の推奨事項を医療チームに提供する臨床意思決定支援システム (CDS) への自動データ転送が含まれます。 さらに、DMP には、患者と介護者向けのオンデマンド教育と、医療提供者、患者、およびその介護者の間の通信のためのインターフェイスが含まれています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

低血糖症は、高齢者における T1D の主要な、しばしば破滅的な合併症です。 CGM は、65 歳以上のより機能的な患者を含む T1D の成人の低血糖のリスクを軽減することが示されています。 ただし、メディケア人口は異質であり、セルフケアに影響を与える可能性のある加齢に伴う臨床的および機能的障害を持っている可能性があります。 これらの患者は、CGM の潜在的な利点を完全に実現するために、対象を絞った追加のガイダンスとサポートが必要になります。 CGM の効果的な使用を制限する可能性があるこれらの年齢固有の障壁に対処するために、計画されている RCT (特定の目的 1) では、CGM の使用は、タブレットベースの技術プラットフォームである DMP (糖尿病管理プラットフォーム) (拡張CGM(eCGM))。 DMP からアップロードされた CGM、インスリン投与、および活動データは、臨床意思決定支援システム (CDS) によって分析されます。CDS は、治験担当医にインスリン投与の推奨を提供し、治験担当医は治療の変更を受け入れるか拒否します。 DMP の使用は、技術的にあまり熟練していないメディケア患者が CGM から利益を得るのに役立つと期待されています。特定の目的 2 には、高齢者における糖尿病技術の使用に対する障壁の詳細な評価を行うことを目的とした、大規模な混合方法の研究 (患者と介護者への半構造化インタビューを含む) が含まれます。 この調査は、高齢者とその介護者のトレーニングに対する技術と臨床的アプローチの両方における将来の改善のための証拠ベースを提供します。 具体的な目標 3 では、治験で使用された技術システム (CGM with DMP = 強化された CGM [eCGM]) の費用対効果の分析と生活の質の測定が含まれ、適用範囲に関する意思決定の基礎が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 地域生活
  • T1Dの臨床診断
  • 複数回のインスリン注射(1日3回以上の注射)またはインスリンポンプ。

除外基準:

  • 過去 2 年間のリアルタイム CGM の使用
  • A1c>10%
  • CDS にアップロードできないインスリン ポンプの使用
  • -慣らし期間中の研究参加に必要なタスクを実行できない、または実行したくない
  • -研究課題を妨げる可能性のある重度の視覚または聴覚障害
  • アセトアミノフェンを定期的に使用する必要があります (CGM の精度を妨げる可能性があるため)
  • 施設での生活(グループホーム、老人ホームなど)
  • 平均余命が1年未満の末期疾患(例: 悪性)
  • アウトカム測定の完了を妨げる重度の併存症(例: 重度の認知症、重度の視力障害、重度の機能障害、日常生活の基本的な活動を行うことができない)
  • アルコールまたはその他の薬物乱用
  • CGM の摩耗に影響を与える条件 (例: 浮腫を伴うCHF、皮膚の状態);と
  • 末期腎不全(eGFR<30)、または透析中(体液シフトがセンサーラグに及ぼす影響は明確に理解されていないため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループは、eCGM (糖尿病管理プラットフォーム (DMP) を備えた CGM) と活動量計を使用します。 DMP には、高齢者に特化した教育資料、オンライン教育および調査への Web リンクが事前に読み込まれます。 DMP からアップロードされた CGM、インスリン投与、および活動データは、臨床意思決定支援システム (CDS) によって分析されます。CDS は、治験担当医にインスリン投与の推奨を提供し、治験担当医は治療の変更を受け入れるか拒否します。 DMP は、治験担当医によって承認されたインスリン レジメンの変更を患者の指定された医療提供者に転送するように構成することもできます。 Blue-tooth 無効インスリン ペンは、患者が推奨されるインスリン用量を服用しているかどうかを確認するための追加データも提供します。
グルコース (CGM および Bluetooth BG メーター)、インスリン (ポンプまたは Bluetooth インスリン ペン)、および活動データは、被験者のタブレット コンピューターを介して自動的にアップロードされ、CDS によって分析されます。 CDS は、示されている場合、高活動日と低活動日の後のさまざまなインスリン必要量を補う調整可能なインスリン投与の推奨事項を生成します。 CDS の推奨事項は、臨床チームが予定された研究フォローアップ訪問時およびこれらの直接訪問の間の遠隔訪問時にインスリン投与量の調整に関する治療上の意思決定に使用します。 さらに、研究スタッフは、低血糖警告症状、原因、および治療の適切性に関する推奨事項を提供します。
介入なし:注意制御
注意制御グループには、アクティビティ モニター デバイス、教育資料、およびオンライン教育と調査へのウェブリンクがプリロードされた Android タブレットが提供されます。 ただし、データは CDS によって分析されません。 独立した医師と研究スタッフメンバーのみが対照群の被験者の世話をし、対面および遠隔研究訪問でインスリンとグルコースのデータを確認し、自己モニタリンググルコースレベルに基づいて適切な投与量を調整します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の持続時間の変化
時間枠:介入群と対照群の間のベースラインから 6 か月までの低血糖の期間 (分/日) の変化
1 日あたりの分数 CGM < 70 mg/dL 2 週間にわたって評価 CGM の使用 (対照群では盲検、治療群では非盲検)
介入群と対照群の間のベースラインから 6 か月までの低血糖の期間 (分/日) の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの空腹時および就寝時のCGMグルコース値
時間枠:介入群と対照群の間のベースラインから 6 か月までのグルコース値 (mg/dl) の変化
1日あたりの空腹時および就寝時のCGMグルコース値との差
介入群と対照群の間のベースラインから 6 か月までのグルコース値 (mg/dl) の変化
重度の生化学的低血糖
時間枠:介入群と対照群の間での重度の生化学的低血糖(1 日あたりのエピソード)のベースラインから 6 か月までの変化
重度の生化学的低血糖症の発生率(CGMが54mg/dLを20分以上下回ることと定義) 2週間にわたって評価されたCGMの使用(対照群では盲検、治療群では非盲検)
介入群と対照群の間での重度の生化学的低血糖(1 日あたりのエピソード)のベースラインから 6 か月までの変化
重度の臨床的低血糖
時間枠:介入群と対照群の間で、ベースラインから 6 か月までの重度の臨床的低血糖 (1 日あたりのエピソード数) の変化
病歴によって測定された臨床的に重度の低血糖(第三者の支援または意識喪失を必要とする)の発生率、
介入群と対照群の間で、ベースラインから 6 か月までの重度の臨床的低血糖 (1 日あたりのエピソード数) の変化
ヘモグロビン A1C
時間枠:介入群と対照群の間のベースラインから 6 か月までの A1C の変化 (%)
臨床検査で測定されたA1C
介入群と対照群の間のベースラインから 6 か月までの A1C の変化 (%)
費用対効果と費用対効果
時間枠:6ヵ月
増分費用対効果比を計算することにより、eCGM を使用した場合の費用対効果と費用対効果と自己モニタリング グルコース モニタリングによる通常のケアとの比較
6ヵ月
CGM 使用の障壁と促進要因
時間枠:6ヵ月
試験前の慣らし運転に失敗した参加者と eCGM から利益を得た参加者の障壁とファシリテーターを評価するための、半構造化インタビューを使用した混合法アプローチ
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Medha N Munshi, MD、Joslin Diabetes Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

eCGM (拡張 CGM)の臨床試験

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