Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden aikuisten glukoosinhallinnan teknologiset edistysaskeleet (TANGO)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan CGM:n (Continuous Glucose Monitor) tehokkuutta diabeteksen hallintaalustalla (DMP), jota yhdessä kutsutaan tehostetuksi CGM:ksi (eCGM), tehostettuna T1D-potilaiden hoidossa. DMP sisältää automaattisen tiedonsiirron CGM:stä, insuliinin annostelulaitteista ja aktiivisuusseurannasta kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmään (CDS), joka antaa terveydenhuoltotiimille annostelusuosituksia näiden tietojen perusteella. Lisäksi DMP sisältää tilauskoulutusta potilaille ja hoitajille sekä rajapinnan palveluntarjoajien, potilaiden ja heidän hoitajiensa väliseen viestintään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoglykemia on tärkeä ja usein tuhoisa T1D:n komplikaatio vanhuksilla. CGM:n on osoitettu vähentävän hypoglykemian riskiä aikuisilla, joilla on T1D, mukaan lukien jotkut yli 65-vuotiaat toiminnallisemmat potilaat. Medicaren väestö on kuitenkin heterogeenista ja sillä voi olla ikään liittyviä kliinisiä ja toiminnallisia vaurioita, jotka voivat vaikuttaa itsehoitoon. Nämä potilaat tarvitsevat kohdennettua lisäopastusta ja tukea ymmärtääkseen täysin CGM:n mahdolliset edut. Näiden ikäspesifisten esteiden poistamiseksi, jotka voivat rajoittaa CGM:n tehokasta käyttöä, suunnitelmassamme RCT:ssä (Specific Aim 1) CGM:n käyttö yhdistetään DMP:n (Diabetes Management Platform) kanssa, joka on tablettipohjainen teknologia-alusta (kutsutaan tehostetuksi). CGM (eCGM)). DMP:stä ladatut CGM-, insuliinin annostelu- ja aktiivisuustiedot analysoidaan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmässä (CDS), joka antaa insuliiniannostussuosituksia tutkimuksen lääkäreille, jotka sitten hyväksyvät tai hylkäävät hoidon muutokset. DMP:n käytön odotetaan auttavan vähemmän teknisesti taitavia Medicare-potilaita hyötymään CGM:stä. Erityinen tavoite 2 sisältää laajan sekamenetelmätutkimuksen (mukaan lukien potilaiden ja hoitajien puolistrukturoidut haastattelut), jonka tarkoituksena on tehdä syvällinen arviointi diabetesteknologian käytön esteistä iäkkäillä aikuisilla. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita tuleville parannuksille sekä teknologisessa että kliinisessä lähestymistavassa iäkkäiden aikuisten ja heidän hoitajiensa koulutukseen. Erityinen tavoite 3 sisältää tutkimuksessa käytetyn teknologiajärjestelmän (CGM ja DMP = tehostettu CGM [eCGM]) kustannustehokkuusanalyysin sekä elämänlaatumittaukset, jotka tarjoavat perustan kattavuutta koskevalle päätöksenteolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta
  • yhteisöllistä elämää
  • T1D:n kliininen diagnoosi
  • Usein insuliinipistos (≥ 3 injektiota/s vrk) tai insuliinipumppu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reaaliaikaisen CGM:n käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • A1c > 10 % (koska henkilöillä, joilla on erittäin huono glukoositasapaino, on yleensä esteitä optimaaliselle itsehoidolle, jotka estävät tekniikan tehokkaan käytön)
  • Insuliinipumpun käyttö, jota ei voi ladata CDS:ää varten
  • Ei pysty tai halua suorittaa tutkimukseen osallistumisen edellyttämää tehtävää sisäänajojakson aikana
  • Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka voi häiritä opiskelutehtäviä
  • Sinun on käytettävä asetaminofeenia säännöllisesti (koska se voi häiritä CGM-tarkkuutta)
  • Asuminen laitosympäristössä (esim. ryhmäkodit, vanhainkodit)
  • Terminaalit sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (esim. pahanlaatuisuus)
  • Vaikeat liitännäissairaudet, jotka estävät tulosmittausten suorittamisen loppuun (esim. vaikea dementia, vakava näön heikkeneminen, vakava toimintavamma, kyvyttömyys suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja)
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Olosuhteet, jotka vaikuttavat CGM:n kulumiseen (esim. CHF ja turvotus, ihosairaudet); ja
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30) tai dialyysihoidossa (koska nestesiirtymän vaikutusta anturin viiveeseen ei ymmärretä selvästi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä käyttää eCGM:ää (CGM with Diabetes Management Platform (DMP)) ja aktiivisuusmittaria. DMP on valmiiksi ladattu geriatriaan liittyvällä koulutusmateriaalilla, verkkolinkillä verkkokoulutukseen ja kyselyihin. DMP:stä ladatut CGM-, insuliinin annostelu- ja aktiivisuustiedot analysoidaan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmässä (CDS), joka antaa insuliiniannostussuosituksia tutkimuksen lääkäreille, jotka sitten hyväksyvät tai hylkäävät hoidon muutokset. DMP voidaan myös konfiguroida reitittämään tutkimuslääkärin hyväksymä insuliinihoito-muutos potilaan nimetyille hoidontarjoajille. Blue-tooth-insuliinikynät, joita ei voida käyttää, tarjoavat myös lisätietoa sen varmistamiseksi, käyttääkö potilas suositeltuja insuliiniannoksia.
Muut: eCGM (tehostettu CGM)
Glukoosi (CGM- ja Bluetooth-BG-mittari), insuliini (pumppu tai Bluetooth-insuliinikynä) ja aktiivisuustiedot ladataan automaattisesti koehenkilöiden tablettitietokoneiden kautta, ja CDS analysoi ne. CDS luo tarvittaessa säädettävät insuliinin annossuositukset, jotka kompensoivat erilaiset insuliinitarpeet korkean ja alhaisen aktiivisuuden päivien jälkeen. Kliininen tiimi käyttää CDS:n suosituksia tehdessään terapeuttisia päätöksiä insuliiniannostuksen muuttamisesta suunnitelluilla tutkimusseurantakäynneillä ja näiden henkilökohtaisten käyntien välisillä etäkäynneillä. Lisäksi tutkimushenkilöstö antaa suosituksia hypoglykemian varoitusoireista, syistä ja hoidon tarkoituksenmukaisuudesta.
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Huomiovalvontaryhmä saa Android-tabletin, jossa on valmiiksi ladattu aktiivisuusmittarilaitteita, koulutusmateriaalia ja verkkolinkki verkkokoulutukseen ja kyselyihin. CDS ei kuitenkaan analysoi tietoja. Riippumaton lääkäri ja tutkimushenkilöstö, joka huolehtii vain kontrolliryhmän koehenkilöistä, tarkastelee insuliini- ja glukoositiedot paikan päällä ja etätutkimuskäynneillä ja tekee tarvittavat annosmuutokset glukoositasojen itsevalvonnan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian keston muutos
Aikaikkuna: hypoglykemian keston muutos (minuuttia/päivä) lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Minuuttia päivässä CGM < 70 mg/dl arvioituna 2 viikon CGM-käytön aikana (sokkoutettu kontrollihaarassa; sokkoutettu hoitohaarassa)
hypoglykemian keston muutos (minuuttia/päivä) lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston ja nukkumaanmenon CGM-glukoosiarvot päivässä
Aikaikkuna: glukoosiarvojen muutos (mg/dl) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Ero paaston ja nukkumaanmenon CGM-glukoosiarvoista päivässä
glukoosiarvojen muutos (mg/dl) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Vaikea biokemiallinen hypoglykemia
Aikaikkuna: muutos vakavassa biokemiallisessa hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Vaikean biokemiallisen hypoglykemian ilmaantuvuus (määritelty CGM:ksi alle 54 mg/dl yli 20 minuutin ajan) arvioituna 2 viikon CGM-käytön aikana (sokkoutettu kontrollihaarassa; sokkoutettu hoitohaarassa)
muutos vakavassa biokemiallisessa hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Vaikea kliininen hypoglykemia
Aikaikkuna: muutos vaikeassa kliinisessä hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kliinisesti vaikean hypoglykemian (joka vaatii kolmannen osapuolen apua tai tajunnan menetyksen) ilmaantuvuus kliinisen historian perusteella mitattuna,
muutos vaikeassa kliinisessä hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Muutos A1C:ssä (%) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
A1C mitattu laboratoriokokeella
Muutos A1C:ssä (%) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eCGM:n käytön kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde verrattuna tavanomaiseen hoitoon itsevalvovan glukoosivalvonnan avulla laskemalla lisäkustannustehokkuussuhteet
6 kuukautta
CGM:n käytön esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekamenetelmällinen lähestymistapa, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja esteiden ja fasilitaattoreiden arvioimiseksi niillä osallistujilla, jotka epäonnistuvat esikokeilussa ja jotka hyötyvät eCGM:stä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Tutkijat

  • Päätutkija: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHS #2016-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eCGM (tehostettu CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa