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Avances tecnológicos en el manejo de glucosa en adultos mayores (TANGO)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Este es un estudio para evaluar la efectividad de CGM (Monitor continuo de glucosa), mejorado por una plataforma de control de diabetes (DMP), denominada colectivamente CGM mejorado (eCGM), en el cuidado de pacientes mayores con diabetes tipo 1. El DMP incluye una transferencia de datos automatizada desde CGM, dispositivos de administración de insulina y rastreador de actividad a un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) que proporciona recomendaciones de ajuste de dosis basadas en esos datos al equipo de atención médica. Además, el DMP incluye educación a pedido para pacientes y cuidadores, y una interfaz para la comunicación entre proveedores, pacientes y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoglucemia es una complicación importante y, a menudo, devastadora de la DT1 en los ancianos. Se ha demostrado que la CGM reduce el riesgo de hipoglucemia en adultos con DT1, incluidos algunos pacientes más funcionales mayores de 65 años. Sin embargo, la población de Medicare es heterogénea y puede tener deficiencias clínicas y funcionales relacionadas con la edad que pueden afectar el autocuidado. Estos pacientes requerirán orientación y apoyo específicos adicionales para aprovechar plenamente los beneficios potenciales de CGM. Para abordar estas barreras específicas de la edad que podrían limitar el uso efectivo de CGM, en nuestro ECA planificado (Objetivo específico 1), el uso de CGM se combinará con DMP (Plataforma de control de la diabetes), una plataforma de tecnología basada en tabletas (denominada MCG (eCGM)). Los datos de CGM, administración de insulina y actividad cargados desde el DMP serán analizados por el sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS), que proporcionará recomendaciones de dosificación de insulina a los médicos del estudio, quienes luego aceptarán o rechazarán los cambios en la terapia. Se espera que el uso del DMP ayude a los pacientes de Medicare con menos conocimientos tecnológicos a obtener beneficios del CGM. El objetivo específico 2 implicará una amplia investigación de métodos mixtos (incluidas entrevistas semiestructuradas de pacientes y cuidadores) dirigida a realizar una evaluación en profundidad de las barreras para el uso de la tecnología de la diabetes en adultos mayores. Esta investigación proporcionará la base de evidencia para futuras mejoras tanto en la tecnología como en el enfoque clínico para la capacitación de adultos mayores y sus cuidadores. El objetivo específico 3 implicará un análisis de rentabilidad del sistema tecnológico (CGM con DMP = CGM mejorado [eCGM]) utilizado en el ensayo, así como medidas de calidad de vida, proporcionando una base para la toma de decisiones sobre la cobertura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad ≥ 65 años
  • Comunidad de vida
  • Diagnóstico clínico de DT1
  • En inyecciones múltiples de insulina (≥3 inyecciones/s día) o bomba de insulina.

Criterio de exclusión:

  • Uso de CGM en tiempo real en los últimos 2 años
  • A1c > 10 % (dado que las personas con un control glucémico muy deficiente suelen tener barreras para un autocuidado óptimo que impiden el uso eficaz de la tecnología)
  • Uso de bomba de insulina que no se puede cargar para CDS
  • Incapaz o no dispuesto a realizar la tarea necesaria para la participación en el estudio durante el período de ejecución
  • Problemas graves de visión o audición que podrían interferir con las tareas de estudio
  • Necesidad de usar paracetamol de forma regular (ya que puede interferir con la precisión del MCG)
  • Vivir en un entorno institucional (por ejemplo, hogares grupales, hogares de ancianos)
  • Enfermedades terminales con esperanza de vida < 1 año (p. malignidad)
  • Comorbilidades graves que impiden completar las mediciones de resultados (p. demencia grave, deficiencia visual grave, discapacidades funcionales graves, incapacidad para realizar las actividades básicas de la vida diaria)
  • Abuso de alcohol u otras drogas
  • Condiciones que afectan el desgaste de CGM (p. ICC con edema, afecciones de la piel); y
  • Insuficiencia renal en etapa terminal (eGFR <30), o en diálisis (ya que el impacto del cambio de líquido en el retraso del sensor no se comprende claramente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención utilizará eCGM (CGM con Diabetes Management Platform (DMP)) y un medidor de actividad. El DMP estará precargado con material educativo específico para geriatría, un enlace web para educación en línea y encuestas. Los datos de CGM, administración de insulina y actividad cargados desde el DMP serán analizados por el sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS), que proporcionará recomendaciones de dosificación de insulina a los médicos del estudio, quienes luego aceptarán o rechazarán los cambios en la terapia. El DMP también se puede configurar para enrutar el cambio de régimen de insulina aprobado por el médico del estudio a los proveedores de atención designados del paciente. Los bolígrafos de insulina sin Bluetooth también proporcionarán datos adicionales para verificar si el paciente está tomando las dosis de insulina recomendadas.
Otro: eCGM (CGM mejorado)
La glucosa (medidor de glucosa en sangre CGM y Bluetooth), la insulina (bomba o bolígrafo de insulina Bluetooth) y los datos de actividad se cargarán automáticamente a través de las tabletas de los sujetos y serán analizados por el CDS. El CDS, si se indica, generará recomendaciones de dosificación de insulina ajustables que compensarán los diferentes requisitos de insulina después de días de alta y baja actividad. El equipo clínico utilizará las recomendaciones de la CDS en su toma de decisiones terapéuticas sobre los ajustes de la dosis de insulina en las visitas de seguimiento programadas del estudio y las visitas remotas entre estas visitas en persona. Además, el personal del estudio brindará recomendaciones sobre los síntomas de advertencia de hipoglucemia, las causas y la idoneidad del tratamiento.
Sin intervención: Control de atencion
El grupo de control de atención recibirá una tableta Android precargada con dispositivos de monitoreo de actividad, material educativo y un enlace web para educación y encuestas en línea. Sin embargo, los datos no serán analizados por CDS. Un médico independiente y un miembro del personal del estudio, que solo atiende a los sujetos del grupo de control, revisarán los datos de insulina y glucosa en las visitas de estudio presenciales y remotas y realizarán los ajustes de dosis adecuados en función de los niveles de glucosa de autocontrol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: cambio de la duración de la hipoglucemia (minutos/día) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Minutos por día CGM < 70 mg/dL evaluado durante 2 semanas de uso de CGM (cegado en el brazo de control; no cegado en el brazo de tratamiento)
cambio de la duración de la hipoglucemia (minutos/día) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de glucosa CGM en ayunas y antes de acostarse por día
Periodo de tiempo: cambio en los valores de glucosa (mg/dl) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Diferencia de los valores de glucosa CGM en ayunas y antes de acostarse por día
cambio en los valores de glucosa (mg/dl) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Hipoglucemia bioquímica grave
Periodo de tiempo: cambio en la hipoglucemia bioquímica grave (episodios por día) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Incidencia de hipoglucemia bioquímica grave (definida como CGM por debajo de 54 mg/dl durante > de 20 minutos) evaluada durante 2 semanas de uso de CGM (ciego en el brazo de control; no ciego en el brazo de tratamiento)
cambio en la hipoglucemia bioquímica grave (episodios por día) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Hipoglucemia clínica grave
Periodo de tiempo: cambio en la hipoglucemia clínica grave (episodios por día) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Incidencia de hipoglucemia clínicamente grave (que requiere la asistencia de un tercero o pérdida del conocimiento) medida por la historia clínica,
cambio en la hipoglucemia clínica grave (episodios por día) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio en A1C (%) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
A1C medido por prueba de laboratorio
Cambio en A1C (%) desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control
Costo-efectividad y costo-utilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
rentabilidad y coste-utilidad del uso de eCGM frente a la atención habitual con autocontrol de la glucosa mediante el cálculo de los ratios de coste-efectividad incrementales
6 meses
Barreras y facilitadores del uso de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses
Enfoque de método mixto que utiliza entrevistas semiestructuradas para evaluar las barreras y los facilitadores en aquellos participantes que fallan en el período previo al juicio y aquellos que obtienen beneficios de eCGM
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS #2016-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre eCGM (CGM mejorado)

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