Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai fejlődés a glükózkezelésben idősebb felnőtteknél (TANGO)

2023. február 22. frissítette: Joslin Diabetes Center
Ez a tanulmány a CGM (Continuous Glucose Monitor) hatékonyságának felmérésére szolgál, amelyet egy diabéteszkezelési platform (DMP), összefoglaló néven megerősített CGM (eCGM) erősít meg, a T1D-s idős betegek ellátásában. A DMP automatizált adatátvitelt tartalmaz a CGM-ről, az inzulinadagoló eszközökről és az aktivitáskövetőről egy klinikai döntéstámogató rendszerre (CDS), amely ezen adatok alapján adagolásmódosítási javaslatokat tesz az egészségügyi csapatnak. Ezenkívül a DMP igény szerinti oktatást is tartalmaz a betegek és gondozók számára, valamint egy interfészt a szolgáltatók, betegek és gondozóik közötti kommunikációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoglikémia a T1D egyik fő és gyakran pusztító szövődménye időseknél. Kimutatták, hogy a CGM csökkenti a hipoglikémia kockázatát T1D-ben szenvedő felnőtteknél, beleértve néhány 65 év feletti, funkcionálisabb beteget is. A Medicare-populáció azonban heterogén, és életkorral összefüggő klinikai és funkcionális károsodásokkal rendelkezhet, amelyek befolyásolhatják az önellátást. Ezeknek a betegeknek további célzott útmutatásra és támogatásra lesz szükségük a CGM lehetséges előnyeinek teljes körű megvalósításához. A CGM hatékony használatát korlátozó életkor-specifikus akadályok felszámolása érdekében a tervezett RCT-ben (Specific Aim 1) a CGM használatát a DMP-vel (Diabetes Management Platform) párosítjuk, egy tablet-alapú technológiai platformmal (amelyet továbbfejlesztettnek neveznek). CGM (eCGM)). A DMP-ből feltöltött CGM-, inzulinadagolási és aktivitási adatokat a klinikai döntéstámogató rendszer (CDS) elemzi, amely inzulinadagolási ajánlásokat ad a vizsgálati orvosoknak, akik ezt követően elfogadják vagy elutasítják a terápia megváltoztatását. A DMP alkalmazása várhatóan segíteni fogja a technológiailag kevésbé jártas Medicare-betegeket abban, hogy részesüljenek a CGM előnyeiből. A 2. konkrét cél kiterjedt vegyes módszerekkel végzett kutatást foglal magában (beleértve a betegek és a gondozók félig strukturált interjúit), amelyek célja a cukorbetegség-technológia időskorúaknál történő alkalmazása előtt álló akadályok mélyreható értékelése. Ez a vizsgálat bizonyítékalapot szolgáltat majd az idős felnőttek és gondozóik képzésének technológiai és klinikai megközelítésében a jövőbeni fejlesztésekhez. A 3. konkrét cél magában foglalja a kísérletben használt technológiai rendszer (CGM DMP-vel = fokozott CGM [eCGM]) költséghatékonysági elemzését, valamint az életminőséggel kapcsolatos méréseket, alapot biztosítva a lefedettséggel kapcsolatos döntéshozatalhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 évesnél idősebb betegek
  • közösségi élet
  • A T1D klinikai diagnózisa
  • Többszöri inzulin injekció (≥3 injekció/s nap) vagy inzulinpumpa esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Valós idejű CGM használata az elmúlt 2 évben
  • A1c > 10% (mivel a nagyon rossz glikémiás kontrollal rendelkező egyéneknek általában akadályai vannak az optimális önellátásban, ami kizárja a technológia hatékony alkalmazását)
  • CDS-hez nem feltölthető inzulinpumpa használata
  • Nem tudja vagy nem akarja elvégezni a tanulmányi részvételhez szükséges feladatot a befutási időszakban
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely megzavarhatja a tanulmányi feladatokat
  • Az acetaminofent rendszeresen kell használni (mivel befolyásolhatja a CGM pontosságát)
  • Intézményi környezetben élni (pl. csoportotthonok, idősek otthona)
  • 1 év alatti várható élettartamú terminális betegségek (pl. rosszindulatú daganat)
  • Súlyos társbetegségek, amelyek megakadályozzák az eredménymérés befejezését (pl. súlyos demencia, súlyos látásromlás, súlyos funkcionális fogyatékosság, a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzésére való képtelenség)
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés
  • A CGM kopását befolyásoló körülmények (pl. CHF ödémával, bőrbetegségekkel); és
  • Végstádiumú veseelégtelenség (eGFR<30), vagy dialízis alatt áll (mivel a folyadékeltolódás hatása az érzékelő késleltetésére nem érthető egyértelműen).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport eCGM-et (CGM diabéteszkezelési platformmal (DMP)) és aktivitásmérőt fog használni. A DMP előre feltöltve lesz geriátria-specifikus oktatási anyagokkal, internetes hivatkozással az online oktatáshoz és felmérésekhez. A DMP-ből feltöltött CGM-, inzulinadagolási és aktivitási adatokat a klinikai döntéstámogató rendszer (CDS) elemzi, amely inzulinadagolási ajánlásokat ad a vizsgálati orvosoknak, akik ezt követően elfogadják vagy elutasítják a terápia megváltoztatását. A DMP úgy is konfigurálható, hogy a vizsgálati orvos által jóváhagyott inzulinkezelési módot a beteg kijelölt kezelőihez irányítsa. A Blue-tooth nem használható inzulin tollak további adatokat is szolgáltatnak annak ellenőrzésére, hogy a beteg az ajánlott inzulinadagokat szedi-e.
Egyéb: eCGM (továbbfejlesztett CGM)
A glükóz (CGM és Bluetooth vércukormérő), az inzulin (pumpa vagy Bluetooth inzulintoll) és az aktivitási adatok automatikusan feltöltődnek az alanyok táblagépein keresztül, és a CDS elemzi. A CDS, ha jelzi, beállítható inzulinadagolási ajánlásokat generál, amelyek kompenzálják a különböző inzulinszükségleteket a magas vagy alacsony aktivitású napok után. A klinikai csapat a CDS ajánlásait fogja használni az inzulinadagolás módosításával kapcsolatos terápiás döntéshozatal során a tervezett vizsgálati nyomon követési vizitek során és a személyes látogatások közötti távoli látogatásokon. Ezen túlmenően a vizsgálati személyzet ajánlásokat ad a hipoglikémiás figyelmeztető tünetekre, az okokra és a kezelés megfelelőségére vonatkozóan.
Nincs beavatkozás: Figyelem ellenőrzése
A figyelemkontroll csoport kap egy androidos táblagépet, amely előre feltöltött tevékenységfigyelő eszközökkel, oktatási anyagokkal, valamint internetes oktatásra és felmérésekre mutató linkkel. Az adatokat azonban a CDS nem elemzi. Egy független orvos és egy vizsgálati személyzet, aki csak a kontrollcsoport alanyait gondozza, személyesen és távoli vizsgálati látogatásokon felülvizsgálja az inzulin- és glükózadatokat, és az önellenőrző glükózszintek alapján megfelelő adagolási módosításokat hajt végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia időtartamának változása
Időkeret: a hipoglikémia időtartamának (perc/nap) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Perc/nap CGM < 70 mg/dl, 2 hetes CGM-használat során értékelve (vak a kontroll karban; nem vak a kezelési karon)
a hipoglikémia időtartamának (perc/nap) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt és lefekvés előtti CGM glükóz értékek naponta
Időkeret: a glükóz értékek (mg/dl) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Különbség az éhgyomri és lefekvés előtti CGM glükóz értékektől naponta
a glükóz értékek (mg/dl) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Súlyos biokémiai hipoglikémia
Időkeret: a súlyos biokémiai hipoglikémia (epizódok naponta) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Súlyos biokémiai hipoglikémia (a definíció szerint 54 mg/dl alatti CGM több mint 20 percen keresztül) előfordulása 2 hetes CGM-használat során (vak a kontroll karban, nem vak a kezelési karon)
a súlyos biokémiai hipoglikémia (epizódok naponta) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Súlyos klinikai hipoglikémia
Időkeret: a súlyos klinikai hipoglikémia (epizódok naponta) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
A klinikailag súlyos (harmadik fél segítségét igénylő vagy eszméletvesztést igénylő) hipoglikémia előfordulása a klinikai anamnézis alapján,
a súlyos klinikai hipoglikémia (epizódok naponta) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Hemoglobin A1C
Időkeret: Az A1C (%) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
A1C laboratóriumi vizsgálattal mérve
Az A1C (%) változása a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Költséghatékonyság és költség-hasznosság
Időkeret: 6 hónap
az eCGM használatának költséghatékonysága és költséghatékonysága a szokásos kezeléssel szemben önellenőrző glükózmonitorozással a növekményes költséghatékonysági arányok kiszámításával
6 hónap
A CGM használatának akadályai és elősegítői
Időkeret: 6 hónap
Vegyes módszerű megközelítés félig strukturált interjúkkal, hogy felmérje az akadályokat és a facilitátorokat azoknál a résztvevőknél, akik megbuktak a próba előtti befutón, és akik részesülnek az eCGM előnyeiből
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHS #2016-29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eCGM (továbbfejlesztett CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel