Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологические достижения в управлении уровнем глюкозы у пожилых людей (TANGO)

22 февраля 2023 г. обновлено: Joslin Diabetes Center
Это исследование для оценки эффективности CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы), дополненного платформой управления диабетом (DMP), в совокупности называемой расширенным CGM (eCGM), при лечении пожилых пациентов с СД1. DMP включает в себя автоматическую передачу данных от CGM, устройств для доставки инсулина и трекера активности в систему поддержки принятия клинических решений (CDS), которая предоставляет рекомендации по корректировке дозирования на основе этих данных для медицинской бригады. Кроме того, DMP включает обучение по запросу для пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также интерфейс для связи между поставщиками медицинских услуг, пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипогликемия является серьезным и часто разрушительным осложнением СД1 у пожилых людей. Было показано, что CGM снижает риск гипогликемии у взрослых с СД1, включая некоторых более функциональных пациентов старше 65 лет. Тем не менее, население Medicare неоднородно и может иметь возрастные клинические и функциональные нарушения, которые могут повлиять на самопомощь. Этим пациентам потребуется дополнительное целенаправленное руководство и поддержка, чтобы полностью реализовать потенциальные преимущества CGM. Чтобы устранить эти возрастные барьеры, которые могут ограничить эффективное использование CGM, в запланированном нами РКИ (конкретная цель 1) использование CGM будет сочетаться с DMP (Diabetes Management Platform), технологической платформой на основе планшетов (называемой расширенной НГМ (eCGM)). Данные CGM, доставки инсулина и активности, загруженные из DMP, будут проанализированы системой поддержки принятия клинических решений (CDS), которая предоставит рекомендации по дозировке инсулина врачам-исследователям, которые затем примут или отклонят изменения в терапии. Ожидается, что использование DMP поможет менее технологически подготовленным пациентам Medicare получить выгоду от CGM. Конкретная цель 2 будет включать обширные исследования с использованием смешанных методов (включая полуструктурированные интервью пациентов и лиц, осуществляющих уход), направленные на углубленную оценку барьеров на пути использования диабетических технологий у пожилых людей. Это исследование обеспечит доказательную базу для будущих улучшений как в технологии, так и в клиническом подходе к обучению пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за ними. Конкретная цель 3 будет включать анализ экономической эффективности технологической системы (CGM с DMP = расширенный CGM [eCGM]), используемой в испытании, а также показатели качества жизни, обеспечивающие основу для принятия решения об охвате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
  • Сообщество
  • Клинический диагноз СД1
  • При многократных инъекциях инсулина (≥3 инъекций/с в день) или инсулиновой помпе.

Критерий исключения:

  • Использование CGM в реальном времени за последние 2 года
  • A1c > 10% (поскольку люди с очень плохим гликемическим контролем обычно имеют препятствия для оптимального ухода за собой, препятствующие эффективному использованию технологий)
  • Использование инсулиновой помпы, которую нельзя загрузить для CDS
  • Неспособность или нежелание выполнять задачу, необходимую для участия в исследовании, в течение подготовительного периода
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые могут мешать выполнению учебных заданий
  • Необходимо регулярно использовать ацетаминофен (так как это может повлиять на точность CGM)
  • Проживание в специализированных учреждениях (например, в групповых домах, домах престарелых)
  • Терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года (например, злокачественность)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие завершению оценки результатов (например, тяжелая деменция, тяжелые нарушения зрения, тяжелые функциональные нарушения, неспособность выполнять основные повседневные действия)
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками
  • Условия, влияющие на износ CGM (например, ХСН с отеками, кожными заболеваниями); и
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<30) или на диализе (поскольку влияние сдвига жидкости на отставание сенсора четко не изучено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет использовать eCGM (CGM с платформой управления диабетом (DMP)) и измеритель активности. В DMP будут предварительно загружены учебные материалы по гериатрии, веб-ссылки на онлайн-обучение и опросы. Данные CGM, доставки инсулина и активности, загруженные из DMP, будут проанализированы системой поддержки принятия клинических решений (CDS), которая предоставит рекомендации по дозировке инсулина врачам-исследователям, которые затем примут или отклонят изменения в терапии. Кроме того, DMP можно настроить для направления утвержденного врачом-исследователем изменения режима инсулинотерапии назначенным поставщикам медицинских услуг для пациента. Инсулиновые шприц-ручки Blue-tooth также предоставят дополнительные данные для проверки того, принимает ли пациент рекомендуемые дозы инсулина.
Другой: eCGM (расширенный CGM)
Глюкоза (измеритель CGM и Bluetooth), инсулин (помпа или инсулиновая ручка Bluetooth) и данные об активности будут автоматически загружены через планшетные компьютеры испытуемых и проанализированы CDS. CDS, если указано, будет генерировать регулируемые рекомендации по дозировке инсулина, которые будут компенсировать различные потребности в инсулине после дней высокой и низкой активности. Рекомендации CDS будут использоваться клинической группой при принятии терапевтических решений о корректировке доз инсулина во время плановых контрольных визитов в рамках исследования и удаленных визитов между этими очными визитами. Кроме того, исследовательский персонал предоставит рекомендации относительно предупреждающих симптомов гипогликемии, причин и целесообразности лечения.
Без вмешательства: Контроль внимания
Группа контроля внимания получит планшет Android с предварительно загруженными устройствами для мониторинга активности, учебными материалами и веб-ссылкой на онлайн-обучение и опросы. Однако данные не будут анализироваться CDS. Независимый врач и член исследовательского персонала, ухаживающие только за субъектами контрольной группы, будут проверять данные об инсулине и глюкозе во время личных и удаленных визитов в рамках исследования и вносить соответствующие корректировки дозировки на основе самоконтроля уровня глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности гипогликемии
Временное ограничение: изменение продолжительности гипогликемии (минуты/день) от исходного уровня до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Минуты в день CGM < 70 мг/дл, оцененные в течение 2 недель использования CGM (вслепую в контрольной группе; неслепую в группе лечения)
изменение продолжительности гипогликемии (минуты/день) от исходного уровня до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения уровня глюкозы CGM натощак и перед сном в сутки
Временное ограничение: изменение значений глюкозы (мг/дл) от исходного уровня до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Разница между значениями глюкозы CGM натощак и перед сном в сутки
изменение значений глюкозы (мг/дл) от исходного уровня до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Тяжелая биохимическая гипогликемия
Временное ограничение: изменение тяжелой биохимической гипогликемии (эпизодов в день) от исходного уровня до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Частота случаев тяжелой биохимической гипогликемии (определяемой как уровень НГМ ниже 54 мг/дл в течение > 20 минут), оцененная в течение 2 недель использования НГМ (вслепую в контрольной группе; вслепую в группе лечения)
изменение тяжелой биохимической гипогликемии (эпизодов в день) от исходного уровня до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Тяжелая клиническая гипогликемия
Временное ограничение: изменение тяжелой клинической гипогликемии (эпизодов в день) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Частота клинически тяжелой гипогликемии (требующей помощи третьего лица или потеря сознания), измеряемая по истории болезни,
изменение тяжелой клинической гипогликемии (эпизодов в день) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Изменение A1C (%) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
A1C измеряется лабораторным тестом
Изменение A1C (%) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Экономическая эффективность и рентабельность
Временное ограничение: 6 месяцев
экономическая эффективность и рентабельность использования eCGM по сравнению с обычным лечением с самоконтролем мониторинга глюкозы путем расчета дополнительных коэффициентов экономической эффективности
6 месяцев
Барьеры и факторы, способствующие использованию НГМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Подход смешанного метода с использованием полуструктурированных интервью для оценки барьеров и фасилитаторов у тех участников, которые не прошли досудебный ввод, и у тех, кто извлекает выгоду из eCGM.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS #2016-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования eCGM (расширенный CGM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться