- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078491
Tekniska framsteg inom glukoshantering hos äldre vuxna (TANGO)
22 februari 2023 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Detta är en studie för att bedöma effektiviteten av CGM (Continuous Glucose Monitor), förstärkt av en diabeteshanteringsplattform (DMP), gemensamt kallad förstärkt CGM (eCGM), i vården av äldre patienter med T1D.
DMP inkluderar en automatisk dataöverföring från CGM, insulintillförselanordningar och aktivitetsspårare till ett kliniskt beslutsstödssystem (CDS) som tillhandahåller rekommendationer för dosjusteringar baserade på dessa data till vårdteamet.
Dessutom inkluderar DMP utbildning på begäran för patienter och vårdgivare, och ett gränssnitt för kommunikation mellan leverantörer, patienter och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi är en stor och ofta förödande komplikation av T1D hos äldre.
CGM har visat sig minska risken för hypoglykemi hos vuxna med T1D inklusive några mer funktionella patienter över 65 år.
Medicare-populationen är dock heterogen och kan ha åldersrelaterade kliniska och funktionsnedsättningar som kan påverka egenvården.
Dessa patienter kommer att behöva ytterligare riktad vägledning och stöd för att fullt ut inse de potentiella fördelarna med CGM.
För att ta itu med dessa åldersspecifika barriärer som kan begränsa den effektiva användningen av CGM, i vår planerade RCT (Specific Aim 1) kommer användningen av CGM att kopplas till DMP (Diabetes Management Platform), en tablettbaserad teknologiplattform (kallad förbättrad CGM (eCGM)).
CGM, insulintillförsel och aktivitetsdata som laddas upp från DMP kommer att analyseras av det kliniska beslutsstödssystemet (CDS), som kommer att ge rekommendationer om insulindosering till studieläkarna, som sedan accepterar eller avvisar förändringar i behandlingen.
Användningen av DMP förväntas hjälpa de mindre tekniskt skickliga Medicare-patienterna att dra nytta av CGM. Specifikt mål 2 kommer att involvera omfattande blandad metodforskning (inklusive semistrukturerade intervjuer av patienter och vårdgivare) inriktad på att göra en djupgående bedömning av hinder för användningen av diabetesteknologi hos äldre vuxna.
Denna undersökning kommer att tillhandahålla evidensbas för framtida förbättringar av både tekniken och det kliniska förhållningssättet till utbildning av äldre vuxna och deras vårdgivare.
Specifikt mål 3 kommer att involvera en kostnadseffektivitetsanalys av tekniksystemet (CGM med DMP = förstärkt CGM [eCGM]) som används i försöket samt livskvalitetsmått, vilket ger en grund för beslutsfattande om täckning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder ≥ 65 år
- Gemenskapsliv
- Klinisk diagnos av T1D
- På flera insulininjektioner (≥3 injektioner/s dag) eller insulinpump.
Exklusions kriterier:
- Användning av realtids-CGM under de senaste 2 åren
- A1c > 10 % (eftersom individer med mycket dålig glykemisk kontroll vanligtvis har hinder för optimal egenvård som utesluter effektiv användning av teknik)
- Användning av insulinpump som inte kan laddas upp för CDS
- Kan eller vill inte utföra uppgift som behövs för studiedeltagande under inkörningsperioden
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning som kan störa studieuppgifter
- Behöver använda paracetamol regelbundet (eftersom det kan störa CGM-noggrannheten)
- Att bo i en institutionell miljö (t.ex. grupphem, vårdhem)
- Termiska sjukdomar med förväntad livslängd < 1 år (t. malignitet)
- Allvarliga komorbiditeter som förhindrar att slutföra resultatmätningar (t.ex. svår demens, grav synnedsättning, allvarliga funktionsnedsättningar, oförmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet)
- Alkohol eller annat drogmissbruk
- Tillstånd som påverkar slitaget av CGM (t.ex. CHF med ödem, hudåkommor); och
- Slutstadiet av njurinsufficiens (eGFR<30) eller vid dialys (eftersom effekten av vätskeskift på sensorfördröjningen inte klart förstås).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att använda eCGM (CGM with Diabetes Management Platform(DMP)) och en aktivitetsmätare.
DMP kommer att vara förladdad med geriatrikspecifikt utbildningsmaterial, webblänk till onlineutbildning och undersökningar.
CGM, insulintillförsel och aktivitetsdata som laddas upp från DMP kommer att analyseras av det kliniska beslutsstödssystemet (CDS), som kommer att ge rekommendationer om insulindosering till studieläkarna, som sedan accepterar eller avvisar förändringar i behandlingen.
DMP kan också konfigureras för att dirigera förändringen av insulinregimen som godkänts av studieläkaren till utsedda vårdgivare för patienten.
Blue-tooth oaktiverade insulinpennor ger också ytterligare data för att verifiera om patienten tar rekommenderade insulindoser.
|
Glukos (CGM och Bluetooth BG mätare), insulin (pump eller Bluetooth insulinpenna) och aktivitetsdata laddas automatiskt upp via försökspersonernas surfplattor och analyseras av CDS.
CDS kommer, om indikerat, att generera justerbara insulindoseringsrekommendationer som kommer att kompensera för olika insulinbehov efter dagar med hög respektive låg aktivitet.
Rekommendationerna från CDS kommer att användas av det kliniska teamet i deras terapeutiska beslutsfattande om insulindosjusteringar vid de schemalagda studieuppföljningsbesöken och distansbesöken mellan dessa personliga besök.
Dessutom kommer studiepersonalen att ge rekommendationer angående hypoglykemiska varningssymptom, orsaker och lämpligheten av behandlingen.
|
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få en Android-surfplatta förladdad med aktivitetsövervakningsenheter, utbildningsmaterial och webblänk till onlineutbildning och undersökningar.
Data kommer dock inte att analyseras av CDS.
En oberoende läkare och en studiepersonal som endast tar hand om kontrollgruppens försökspersoner kommer att granska insulin- och glukosdata vid personliga och distansstudiebesök och göra lämpliga dosjusteringar baserat på självövervakning av glukosnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i varaktigheten av hypoglykemi
Tidsram: förändring av varaktigheten av hypoglykemi (minuter/dag) från baslinjen till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Minuter per dag CGM < 70 mg/dL bedömd under 2 veckors CGM-användning (blindad i kontrollarmen; ofblindad i behandlingsarmen)
|
förändring av varaktigheten av hypoglykemi (minuter/dag) från baslinjen till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasta och läggdags CGM-glukosvärden per dag
Tidsram: förändring i glukosvärden (mg/dl) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Skillnad från fasta och läggdags CGM-glukosvärden per dag
|
förändring i glukosvärden (mg/dl) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Allvarlig biokemisk hypoglykemi
Tidsram: förändring i svår biokemisk hypoglykemi (episoder per dag) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Incidensen av allvarlig biokemisk hypoglykemi (definierad som CGM under 54 mg/dL i > än 20 minuter) bedömd under 2 veckors användning av CGM (blindad i kontrollarmen; ofblindad i behandlingsarmen)
|
förändring i svår biokemisk hypoglykemi (episoder per dag) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Allvarlig klinisk hypoglykemi
Tidsram: förändring i svår klinisk hypoglykemi (episoder per dag) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Incidensen av kliniskt svår hypoglykemi (kräver hjälp från tredje part eller förlust av medvetande) mätt med klinisk historia,
|
förändring i svår klinisk hypoglykemi (episoder per dag) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Förändring i A1C (%) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
A1C uppmätt med laboratorietest
|
Förändring i A1C (%) från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
Kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
kostnadseffektivitet och kostnadsnytta av att använda eCGM kontra vanlig vård med självövervakande glukosövervakning genom att beräkna de inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandena
|
6 månader
|
Barriärer och underlättar för CGM-användning
Tidsram: 6 månader
|
Blandad metod som använder semi-strukturerade intervjuer för att bedöma hinder och facilitatorer hos de deltagare som misslyckas med förundersökningen och de som drar nytta av eCGM
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Munshi M, Slyne C, Adam A, Davis D, Michals A, Atakov-Castillo A, Weinger K, Toschi E. Impact of Diabetes Duration on Functional and Clinical Status in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):754-757. doi: 10.2337/dc21-2000.
- Munshi M, Slyne C, Davis D, Michals A, Sifre K, Dewar R, Atakov-Castillo A, Toschi E. Use of Technology in Older Adults with Type 1 Diabetes: Clinical Characteristics and Glycemic Metrics. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1089/dia.2021.0246.
- Toschi E, Slyne C, Sifre K, O'Donnell R, Greenberg J, Atakov-Castillo A, Carl S, Munshi M. The Relationship Between CGM-Derived Metrics, A1C, and Risk of Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2349-2354. doi: 10.2337/dc20-0016. Epub 2020 May 27. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):299.
- Toschi E, Munshi MN. Benefits and Challenges of Diabetes Technology Use in Older Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):57-67. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.001. Epub 2019 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS #2016-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på eCGM (förbättrad CGM)
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Avslutad
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAvslutad
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAvslutadSpädbarn, mycket låg födelsevikt | Neonatal hypoglykemiFörenta staterna, Italien
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna, Kanada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AvslutadHypoglykemi | Hypoglykemi, reaktivFörenta staterna
-
DexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadSlutstadiet njursjukdomFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadDiabetesFörenta staterna