老年人血糖管理的技术进步 (TANGO)
2026年5月7日 更新者:Joslin Diabetes Center
这是一项评估 CGM(连续血糖监测仪)在老年 T1D 患者护理中有效性的研究,该监测仪由糖尿病管理平台 (DMP) 增强,统称为增强型 CGM (eCGM)。
DMP 包括从 CGM、胰岛素输送设备和活动跟踪器到临床决策支持系统 (CDS) 的自动数据传输,该系统根据该数据向医疗团队提供剂量调整建议。
此外,DMP 还包括针对患者和护理人员的按需教育,以及提供者、患者及其护理人员之间的沟通界面。
研究概览
详细说明
低血糖症是老年人 T1D 的主要且通常具有破坏性的并发症。
CGM 已被证明可以降低成人 1 型糖尿病患者发生低血糖的风险,包括一些 65 岁以上的功能更强大的患者。
然而,Medicare 人群是异质的,可能有与年龄相关的临床和功能障碍,这些障碍会影响自我保健。
这些患者将需要额外的有针对性的指导和支持,以充分实现 CGM 的潜在益处。
为了解决这些可能限制有效使用 CGM 的特定年龄障碍,在我们计划的 RCT(特定目标 1)中,CGM 的使用将与 DMP(糖尿病管理平台)相结合,DMP 是一种基于平板电脑的技术平台(称为增强型CGM(eCGM))。
从 DMP 上传的 CGM、胰岛素输送和活动数据将由临床决策支持系统 (CDS) 进行分析,该系统将向研究医师提供胰岛素剂量建议,然后他们将接受或拒绝治疗变化。
DMP 的使用有望帮助技术水平较低的 Medicare 患者从 CGM 中获益。具体目标 2 将涉及广泛的混合方法研究(包括对患者和护理人员的半结构化访谈),旨在深入评估老年人使用糖尿病技术的障碍。
这项调查将为未来改进老年人及其护理人员培训的技术和临床方法提供证据基础。
具体目标 3 将涉及试验中使用的技术系统(带 DMP 的 CGM = 增强型 CGM [eCGM])的成本效益分析以及生活质量措施,为覆盖范围的决策提供基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥65岁的患者
- 社区生活
- T1D 的临床诊断
- 多次胰岛素注射(≥3 次注射/秒)或胰岛素泵。
排除标准:
- 过去 2 年使用实时 CGM
- A1c > 10%(因为血糖控制很差的人通常无法进行最佳自我保健,从而妨碍有效使用技术)
- 使用无法为 CDS 上传的胰岛素泵
- 在磨合期间无法或不愿执行研究参与所需的任务
- 可能影响学习任务的严重视力或听力障碍
- 需要定期使用对乙酰氨基酚(因为会影响 CGM 的准确性)
- 住在机构环境中(例如团体之家、疗养院)
- 预期寿命 < 1 年的绝症(例如 恶性肿瘤)
- 妨碍完成结果测量的严重合并症(例如 严重痴呆、严重视力障碍、严重功能障碍、无法进行基本的日常生活活动)
- 酒精或其他药物滥用
- 影响 CGM 磨损的条件(例如 伴有水肿、皮肤病的 CHF);和
- 终末期肾功能不全 (eGFR<30),或正在进行透析(因为液体转移对传感器滞后的影响尚不清楚)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
干预组将使用 eCGM(带有糖尿病管理平台 (DMP) 的 CGM)和活动计。
DMP 将预先加载特定于老年人的教育材料、在线教育和调查的网络链接。
从 DMP 上传的 CGM、胰岛素输送和活动数据将由临床决策支持系统 (CDS) 进行分析,该系统将向研究医师提供胰岛素剂量建议,然后他们将接受或拒绝治疗变化。
DMP 还可以配置为将研究医师批准的胰岛素治疗方案变更发送给患者的指定护理提供者。
蓝牙无线胰岛素笔还将提供额外的数据,以验证患者是否正在服用推荐的胰岛素剂量。
|
葡萄糖(CGM 和蓝牙 BG 仪)、胰岛素(泵或蓝牙胰岛素笔)和活动数据将通过受试者的平板电脑自动上传,并由 CDS 进行分析。
如果有指示,CDS 将生成可调节的胰岛素剂量建议,以补偿高活动日与低活动日后的不同胰岛素需求。
CDS 的建议将被临床团队用于他们在计划的研究随访访问和这些亲自访问之间的远程访问中关于胰岛素剂量调整的治疗决策。
此外,研究人员将提供有关低血糖警告症状、原因和治疗适当性的建议。
|
|
无干预:注意力控制
注意力控制组将收到一个安卓平板电脑,预装了活动监控设备、教育材料以及在线教育和调查的网络链接。
但是,CDS 不会分析数据。
一名独立的医生和一名研究人员——只照顾对照组受试者,将在现场和远程研究访问中审查胰岛素和葡萄糖数据,并根据自我监测的葡萄糖水平做出适当的剂量调整
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血糖持续时间的变化
大体时间:干预组和对照组之间低血糖持续时间(分钟/天)从基线到 6 个月的变化
|
在使用 2 周 CGM 期间评估每天 CGM < 70 mg/dL 的分钟数(对照组设盲;治疗组设盲)
|
干预组和对照组之间低血糖持续时间(分钟/天)从基线到 6 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天空腹和睡前 CGM 葡萄糖值
大体时间:干预组和对照组之间葡萄糖值 (mg/dl) 从基线到 6 个月的变化
|
与每天空腹和睡前 CGM 葡萄糖值的差异
|
干预组和对照组之间葡萄糖值 (mg/dl) 从基线到 6 个月的变化
|
|
严重的生化性低血糖
大体时间:干预组和对照组之间从基线到 6 个月的严重生化低血糖(每天发作次数)的变化
|
严重生化低血糖的发生率(定义为 CGM 低于 54mg/dL 超过 20 分钟)评估超过 2 周的 CGM 使用(对照组设盲;治疗组设盲)
|
干预组和对照组之间从基线到 6 个月的严重生化低血糖(每天发作次数)的变化
|
|
严重的临床低血糖
大体时间:干预组和对照组之间从基线到 6 个月的严重临床低血糖(每天发作次数)的变化
|
通过临床病史测量的临床严重低血糖症(需要第三方协助或意识丧失)的发生率,
|
干预组和对照组之间从基线到 6 个月的严重临床低血糖(每天发作次数)的变化
|
|
血红蛋白 A1C
大体时间:干预组和对照组之间 A1C (%) 从基线到 6 个月的变化
|
A1C 通过实验室测试测量
|
干预组和对照组之间 A1C (%) 从基线到 6 个月的变化
|
|
成本效益和成本效用
大体时间:6个月
|
通过计算增量成本效益比,使用 eCGM 与使用自我监测葡萄糖监测的常规护理的成本效益和成本效用
|
6个月
|
|
CGM 使用的障碍和促进因素
大体时间:6个月
|
使用半结构化访谈的混合方法方法来评估未通过预试磨合的参与者和从 eCGM 中获益的参与者的障碍和促进因素
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Medha N Munshi, MD、Joslin Diabetes Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Munshi M, Slyne C, Adam A, Davis D, Michals A, Atakov-Castillo A, Weinger K, Toschi E. Impact of Diabetes Duration on Functional and Clinical Status in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):754-757. doi: 10.2337/dc21-2000.
- Munshi M, Slyne C, Davis D, Michals A, Sifre K, Dewar R, Atakov-Castillo A, Toschi E. Use of Technology in Older Adults with Type 1 Diabetes: Clinical Characteristics and Glycemic Metrics. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1089/dia.2021.0246.
- Toschi E, Munshi MN. Benefits and Challenges of Diabetes Technology Use in Older Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):57-67. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.001. Epub 2019 Nov 18.
- Toschi E, Slyne C, Sifre K, O'Donnell R, Greenberg J, Atakov-Castillo A, Carl S, Munshi M. The Relationship Between CGM-Derived Metrics, A1C, and Risk of Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2349-2354. doi: 10.2337/dc20-0016. Epub 2020 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.