- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078491
Avanços Tecnológicos no Controle da Glicose em Idosos (TANGO)
7 de maio de 2026 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Este é um estudo para avaliar a eficácia do CGM (Continuous Glucose Monitor), aprimorado por uma plataforma de gerenciamento de diabetes (DMP), coletivamente chamada de Enhanced CGM (eCGM), no cuidado de pacientes idosos com DM1.
O DMP inclui uma transferência automatizada de dados do CGM, dispositivos de administração de insulina e rastreador de atividade para um sistema de suporte à decisão clínica (CDS) que fornece recomendações de ajuste de dosagem com base nesses dados para a equipe de saúde.
Além disso, o DMP inclui educação sob demanda para pacientes e cuidadores e uma interface para comunicação entre provedores, pacientes e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia é uma complicação importante e muitas vezes devastadora do DM1 em idosos.
Foi demonstrado que o CGM reduz o risco de hipoglicemia em adultos com DM1, incluindo alguns pacientes mais funcionais com mais de 65 anos.
No entanto, a população do Medicare é heterogênea e pode ter prejuízos clínicos e funcionais relacionados à idade que podem afetar o autocuidado.
Esses pacientes precisarão de orientação e suporte direcionados adicionais para realizar plenamente os benefícios potenciais do CGM.
Para lidar com essas barreiras específicas de idade que podem limitar o uso efetivo de CGM, em nosso RCT planejado (objetivo específico 1), o uso de CGM será associado ao DMP (Plataforma de gerenciamento de diabetes), uma plataforma de tecnologia baseada em tablet (denominada CGM (eCGM)).
O CGM, a administração de insulina e os dados de atividade carregados do DMP serão analisados pelo sistema de suporte à decisão clínica (CDS), que fornecerá recomendações de dosagem de insulina aos médicos do estudo, que aceitarão ou rejeitarão as alterações na terapia.
Espera-se que o uso do DMP ajude os pacientes do Medicare menos tecnologicamente proficientes a obter benefícios do CGM. O Objetivo Específico 2 envolverá extensa pesquisa de métodos mistos (incluindo entrevistas semiestruturadas de pacientes e cuidadores) direcionada a fazer uma avaliação aprofundada das barreiras ao uso da tecnologia de diabetes em adultos mais velhos.
Esta investigação fornecerá a base de evidências para melhorias futuras tanto na tecnologia quanto na abordagem clínica para o treinamento de idosos e seus cuidadores.
O Objetivo Específico 3 envolverá uma análise de custo-efetividade do sistema de tecnologia (CGM com DMP = CGM aprimorado [eCGM]) usado no estudo, bem como medidas de qualidade de vida, fornecendo uma base para a tomada de decisões sobre a cobertura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 65 anos
- vida em comunidade
- Diagnóstico clínico de DM1
- Em múltiplas injeções de insulina (≥3 injeções/s dia) ou bomba de insulina.
Critério de exclusão:
- Uso de CGM em tempo real nos últimos 2 anos
- A1c > 10% (uma vez que indivíduos com controle glicêmico muito ruim geralmente têm barreiras para o autocuidado ideal que impedem o uso eficaz da tecnologia)
- Uso de bomba de insulina que não pode ser carregado para CDS
- Incapaz ou sem vontade de realizar a tarefa necessária para a participação no estudo durante o período inicial
- Deficiência visual ou auditiva grave que pode interferir nas tarefas de estudo
- Necessidade de usar acetaminofeno regularmente (já que pode interferir na precisão do CGM)
- Viver em um ambiente institucional (por exemplo, casas de grupo, lares de idosos)
- Doenças terminais com expectativa de vida < 1 ano (ex. malignidade)
- Comorbidades graves que impedem a conclusão das medições de resultados (por exemplo, demência grave, deficiência visual grave, incapacidade funcional grave, incapacidade de realizar atividades básicas da vida diária)
- Abuso de álcool ou outras drogas
- Condições que afetam o desgaste do CGM (por exemplo, ICC com edema, problemas de pele); e
- Insuficiência renal terminal (eGFR <30) ou em diálise (uma vez que o impacto da mudança de fluido no atraso do sensor não é claramente compreendido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção usará eCGM (CGM com plataforma de gerenciamento de diabetes (DMP)) e um medidor de atividade.
O DMP será pré-carregado com material educacional específico para geriatria, link da web para educação online e pesquisas.
O CGM, a administração de insulina e os dados de atividade carregados do DMP serão analisados pelo sistema de suporte à decisão clínica (CDS), que fornecerá recomendações de dosagem de insulina aos médicos do estudo, que aceitarão ou rejeitarão as alterações na terapia.
O DMP também pode ser configurado para encaminhar a alteração do regime de insulina aprovada pelo médico do estudo para os prestadores de cuidados designados do paciente.
As canetas de insulina com dente azul também fornecerão dados adicionais para verificar se o paciente está tomando as doses de insulina recomendadas.
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Glicose (medidor CGM e Bluetooth BG), insulina (bomba ou caneta de insulina Bluetooth) e dados de atividade serão carregados automaticamente através dos computadores tablet dos sujeitos e analisados pelo CDS.
O CDS irá, se indicado, gerar recomendações de dosagem de insulina ajustáveis que compensarão as diferentes necessidades de insulina após dias de alta ou baixa atividade.
As recomendações do CDS serão usadas pela equipe clínica em sua tomada de decisão terapêutica sobre ajustes de dosagem de insulina nas visitas agendadas de acompanhamento do estudo e nas visitas remotas entre essas visitas presenciais.
Além disso, a equipe do estudo fornecerá recomendações sobre sintomas de alerta de hipoglicemia, causas e adequação do tratamento.
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Sem intervenção: Controle de atenção
O grupo de controle de atenção receberá um tablet Android pré-carregado com dispositivos monitores de atividade, material educacional e link da Web para educação e pesquisas on-line.
No entanto, os dados não serão analisados pelo CDS.
Um médico independente e um membro da equipe do estudo, cuidando apenas dos indivíduos do grupo de controle, revisarão os dados de insulina e glicose nas visitas de estudo presenciais e remotas e farão os ajustes de dosagem apropriados com base no automonitoramento dos níveis de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração da hipoglicemia
Prazo: alteração da duração da hipoglicemia (minutos/dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Minutos por dia CGM < 70 mg/dL avaliados ao longo de 2 semanas de uso de CGM (cego no braço de controle; não cego no braço de tratamento)
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alteração da duração da hipoglicemia (minutos/dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de glicose CGM em jejum e ao deitar por dia
Prazo: alteração nos valores de glicose (mg/dl) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Diferença dos valores de glicose CGM em jejum e na hora de dormir por dia
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alteração nos valores de glicose (mg/dl) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Hipoglicemia bioquímica grave
Prazo: alteração na hipoglicemia bioquímica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Incidência de hipoglicemia bioquímica grave (definida como CGM abaixo de 54 mg/dL por > de 20 minutos) avaliada durante 2 semanas de uso de CGM (cego no braço de controle; não cego no braço de tratamento)
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alteração na hipoglicemia bioquímica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Hipoglicemia clínica grave
Prazo: mudança na hipoglicemia clínica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Incidência de hipoglicemia clinicamente grave (requerendo assistência de terceiros ou perda de consciência) medida pela história clínica,
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mudança na hipoglicemia clínica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Hemoglobina a1c
Prazo: Alteração na A1C (%) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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A1C medido por teste de laboratório
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Alteração na A1C (%) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
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Custo-efetividade e custo-utilidade
Prazo: 6 meses
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custo-efetividade e custo-utilidade do uso de eCGM versus tratamento usual com monitoramento de glicose por automonitoramento, calculando as taxas de custo-efetividade incrementais
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6 meses
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Barreiras e facilitadores do uso de CGM
Prazo: 6 meses
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Abordagem de método misto usando entrevistas semiestruturadas para avaliar barreiras e facilitadores naqueles participantes que falharam no teste pré-julgamento e naqueles que obtêm benefícios do eCGM
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munshi M, Slyne C, Adam A, Davis D, Michals A, Atakov-Castillo A, Weinger K, Toschi E. Impact of Diabetes Duration on Functional and Clinical Status in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):754-757. doi: 10.2337/dc21-2000.
- Munshi M, Slyne C, Davis D, Michals A, Sifre K, Dewar R, Atakov-Castillo A, Toschi E. Use of Technology in Older Adults with Type 1 Diabetes: Clinical Characteristics and Glycemic Metrics. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1089/dia.2021.0246.
- Toschi E, Munshi MN. Benefits and Challenges of Diabetes Technology Use in Older Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):57-67. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.001. Epub 2019 Nov 18.
- Toschi E, Slyne C, Sifre K, O'Donnell R, Greenberg J, Atakov-Castillo A, Carl S, Munshi M. The Relationship Between CGM-Derived Metrics, A1C, and Risk of Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2349-2354. doi: 10.2337/dc20-0016. Epub 2020 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS #2016-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .