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Progressi tecnologici nella gestione del glucosio negli anziani (TANGO)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Questo è uno studio per valutare l'efficacia del CGM (Continuous Glucose Monitor), potenziato da una piattaforma di gestione del diabete (DMP), chiamata collettivamente CGM potenziato (eCGM), nella cura dei pazienti anziani con T1D. Il DMP include un trasferimento automatico dei dati da CGM, dispositivi per la somministrazione di insulina e tracker di attività a un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che fornisce raccomandazioni per l'aggiustamento del dosaggio basate su tali dati al team sanitario. Inoltre, il DMP include formazione su richiesta per pazienti e operatori sanitari e un'interfaccia per la comunicazione tra fornitori, pazienti e operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia è una complicanza importante e spesso devastante del T1D negli anziani. È stato dimostrato che il CGM riduce il rischio di ipoglicemia negli adulti con T1D, compresi alcuni pazienti più funzionali di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, la popolazione di Medicare è eterogenea e può avere menomazioni cliniche e funzionali legate all'età che possono avere un impatto sulla cura di sé. Questi pazienti richiederanno una guida e un supporto mirati aggiuntivi per realizzare appieno i potenziali benefici del CGM. Per affrontare queste barriere età-specifiche che potrebbero limitare l'uso efficace del CGM, nel nostro RCT pianificato (obiettivo specifico 1) l'uso del CGM sarà abbinato alla DMP (Diabetes Management Platform), una piattaforma tecnologica basata su tablet (definita potenziata CGM (eCGM)). Il CGM, la somministrazione di insulina e i dati sull'attività caricati dal DMP saranno analizzati dal sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS), che fornirà raccomandazioni sul dosaggio dell'insulina ai medici dello studio, che accetteranno o rifiuteranno le modifiche alla terapia. L'uso del DMP dovrebbe aiutare i pazienti Medicare meno tecnologicamente competenti a trarre beneficio dal CGM. L'Obiettivo Specifico 2 comporterà un'ampia ricerca con metodi misti (comprese interviste semi-strutturate di pazienti e operatori sanitari) volta a effettuare una valutazione approfondita degli ostacoli all'uso della tecnologia del diabete negli anziani. Questa indagine fornirà la base di prove per futuri miglioramenti sia nella tecnologia che nell'approccio clinico alla formazione degli anziani e dei loro caregiver. L'obiettivo specifico 3 comporterà un'analisi costo-efficacia del sistema tecnologico (CGM con DMP = CGM potenziato [eCGM]) utilizzato nella sperimentazione, nonché misure della qualità della vita, fornendo una base per il processo decisionale sulla copertura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età ≥ 65 anni
  • Vivere in comunità
  • Diagnosi clinica di T1D
  • Iniezioni multiple di insulina (≥3 iniezioni/s al giorno) o microinfusore.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di CGM in tempo reale negli ultimi 2 anni
  • A1c > 10% (poiché gli individui con un controllo glicemico molto scarso di solito hanno barriere a una cura di sé ottimale che precludono l'uso efficace della tecnologia)
  • Utilizzo di microinfusore per insulina che non può essere caricato per CDS
  • Incapace o riluttante a svolgere l'attività necessaria per la partecipazione allo studio durante il periodo di rodaggio
  • Grave compromissione della vista o dell'udito che potrebbe interferire con le attività di studio
  • Necessità di utilizzare regolarmente il paracetamolo (poiché può interferire con l'accuratezza del CGM)
  • Vivere in un contesto istituzionale (ad esempio case famiglia, case di cura)
  • Malattie terminali con aspettativa di vita < 1 anno (es. malignità)
  • Gravi comorbilità che impediscono di completare le misurazioni dei risultati (ad es. grave demenza, grave compromissione della vista, gravi disabilità funzionali, incapacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana)
  • Abuso di alcol o altre droghe
  • Condizioni che influiscono sull'usura del CGM (ad es. CHF con edema, malattie della pelle); E
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR<30) o in dialisi (poiché l'impatto dello spostamento dei fluidi sul ritardo del sensore non è chiaramente compreso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento utilizzerà eCGM (CGM con piattaforma di gestione del diabete (DMP)) e un misuratore di attività. Il DMP sarà precaricato con materiale educativo specifico per la geriatria, collegamento web alla formazione online e sondaggi. Il CGM, la somministrazione di insulina e i dati sull'attività caricati dal DMP saranno analizzati dal sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS), che fornirà raccomandazioni sul dosaggio dell'insulina ai medici dello studio, che accetteranno o rifiuteranno le modifiche alla terapia. Il DMP può anche essere configurato per indirizzare la modifica del regime insulinico approvata dal medico dello studio agli operatori sanitari designati del paziente. Le penne per insulina con dente blu forniranno anche dati aggiuntivi per verificare se il paziente sta assumendo le dosi di insulina raccomandate.
Altro: eCGM (CGM avanzato)
Il glucosio (misuratore CGM e Bluetooth della glicemia), l'insulina (pompa o penna per insulina Bluetooth) e i dati sull'attività verranno caricati automaticamente tramite i tablet dei soggetti e analizzati dal CDS. Il CDS, se indicato, genererà raccomandazioni sul dosaggio di insulina regolabile che compenseranno i diversi fabbisogni di insulina dopo i giorni di attività elevata o bassa. Le raccomandazioni del CDS saranno utilizzate dal team clinico nel processo decisionale terapeutico sugli aggiustamenti del dosaggio di insulina durante le visite di follow-up dello studio programmate e le visite a distanza tra queste visite di persona. Inoltre, il personale dello studio fornirà raccomandazioni in merito ai sintomi premonitori dell'ipoglicemia, alle cause e all'adeguatezza del trattamento.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un tablet Android precaricato con dispositivi di monitoraggio dell'attività, materiale didattico e collegamento web a formazione e sondaggi online. Tuttavia, i dati non saranno analizzati da CDS. Un medico indipendente e un membro del personale dello studio, che si occupano esclusivamente dei soggetti del gruppo di controllo, esamineranno i dati relativi all'insulina e al glucosio durante le visite dello studio di persona e a distanza e apporteranno gli opportuni aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli di glucosio di automonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: variazione della durata dell'ipoglicemia (minuti/giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Minuti al giorno CGM < 70 mg/dL valutati nell'arco di 2 settimane di utilizzo CGM (in cieco nel braccio di controllo; non in cieco nel braccio di trattamento)
variazione della durata dell'ipoglicemia (minuti/giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di glucosio CGM a digiuno e prima di coricarsi al giorno
Lasso di tempo: variazione dei valori di glucosio (mg/dl) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Differenza dai valori di glucosio CGM a digiuno e prima di coricarsi al giorno
variazione dei valori di glucosio (mg/dl) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Grave ipoglicemia biochimica
Lasso di tempo: variazione dell'ipoglicemia biochimica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Incidenza di grave ipoglicemia biochimica (definita come CGM inferiore a 54 mg/dL per > di 20 minuti) valutata nell'arco di 2 settimane di utilizzo di CGM (in cieco nel braccio di controllo; non in cieco nel braccio di trattamento)
variazione dell'ipoglicemia biochimica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Ipoglicemia clinica grave
Lasso di tempo: variazione dell'ipoglicemia clinica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Incidenza di ipoglicemia clinicamente grave (che richiede l'assistenza di terzi o perdita di coscienza) misurata dalla storia clinica,
variazione dell'ipoglicemia clinica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Variazione di A1C (%) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
A1C misurato mediante test di laboratorio
Variazione di A1C (%) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Economicità e costo-utilità
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto costo-efficacia e costo-utilità dell'utilizzo dell'eCGM rispetto alle cure abituali con monitoraggio del glucosio automonitorato calcolando i rapporti incrementali di costo-efficacia
6 mesi
Barriere e facilitatori dell'uso del CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Approccio con metodo misto che utilizza interviste semi-strutturate per valutare le barriere e i facilitatori in quei partecipanti che non superano la prova preliminare e in coloro che traggono benefici dall'eCGM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS #2016-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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