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Technologische Fortschritte im Glukosemanagement bei älteren Erwachsenen (TANGO)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CGM (Kontinuierlicher Glukosemonitor), verbessert durch eine Diabetes-Management-Plattform (DMP), die zusammenfassend Enhanced CGM (eCGM) genannt wird, bei der Behandlung älterer Patienten mit T1D. Das DMP umfasst eine automatisierte Datenübertragung von CGM, Insulinverabreichungsgeräten und Aktivitätstrackern zu einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem (CDS), das dem Gesundheitsteam auf der Grundlage dieser Daten Empfehlungen zur Dosisanpassung gibt. Darüber hinaus umfasst das DMP On-Demand-Schulungen für Patienten und Pflegekräfte sowie eine Schnittstelle für die Kommunikation zwischen Anbietern, Patienten und ihren Pflegekräften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoglykämie ist eine schwerwiegende und oft verheerende Komplikation von T1D bei älteren Menschen. Es hat sich gezeigt, dass CGM das Risiko für Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1D reduziert, einschließlich einiger funktionellerer Patienten über 65 Jahre. Die Medicare-Population ist jedoch heterogen und kann altersbedingte klinische und funktionelle Beeinträchtigungen aufweisen, die sich auf die Selbstversorgung auswirken können. Diese Patienten benötigen zusätzliche gezielte Anleitung und Unterstützung, um die potenziellen Vorteile von CGM voll auszuschöpfen. Um diese altersspezifischen Barrieren anzugehen, die den effektiven Einsatz von CGM einschränken könnten, wird in unserem geplanten RCT (spezifisches Ziel 1) der Einsatz von CGM mit der DMP (Diabetes Management Platform), einer Tablet-basierten Technologieplattform (bezeichnet als Enhanced CGM (eCGM)). Die vom DMP hochgeladenen CGM-, Insulinabgabe- und Aktivitätsdaten werden vom Clinical Decision Support System (CDS) analysiert, das den Studienärzten Empfehlungen zur Insulindosierung gibt, die dann Therapieänderungen akzeptieren oder ablehnen. Es wird erwartet, dass die Verwendung des DMP den weniger technisch versierten Medicare-Patienten hilft, Nutzen aus CGM zu ziehen. Spezifisches Ziel 2 wird eine umfassende Mixed-Methods-Forschung (einschließlich halbstrukturierter Befragungen von Patienten und Pflegekräften) umfassen, die darauf abzielt, eine gründliche Bewertung der Hindernisse für die Verwendung von Diabetes-Technologie bei älteren Erwachsenen vorzunehmen. Diese Untersuchung wird die Evidenzbasis für zukünftige Verbesserungen sowohl der Technologie als auch des klinischen Ansatzes für die Ausbildung älterer Erwachsener und ihrer Betreuer liefern. Spezifisches Ziel 3 umfasst eine Kosten-Nutzen-Analyse des in der Studie verwendeten Technologiesystems (CGM mit DMP = Enhanced CGM [eCGM]) sowie Lebensqualitätsmessungen, die eine Grundlage für die Entscheidungsfindung über die Deckung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von ≥ 65 Jahren
  • Gemeinschaftsleben
  • Klinische Diagnose von T1D
  • Bei mehreren Insulininjektionen (≥3 Injektionen/s Tag) oder Insulinpumpe.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Echtzeit-CGM in den letzten 2 Jahren
  • A1c > 10 % (da Personen mit sehr schlechter Blutzuckereinstellung normalerweise Hindernisse für eine optimale Selbstversorgung haben, die einen effektiven Einsatz von Technologie ausschließen)
  • Verwendung einer Insulinpumpe, die nicht für CDS hochgeladen werden kann
  • Unfähig oder nicht bereit, die für die Studienteilnahme erforderliche Aufgabe während der Einlaufphase auszuführen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Lernaufgaben beeinträchtigen könnte
  • Es muss regelmäßig Paracetamol verwendet werden (da die CGM-Genauigkeit beeinträchtigt werden kann)
  • Leben in einem institutionellen Umfeld (z. B. Wohngemeinschaften, Pflegeheime)
  • Unheilbare Krankheiten mit Lebenserwartung < 1 Jahr (z. Malignität)
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die den Abschluss von Outcome-Messungen verhindern (z. schwere Demenz, schwere Sehbehinderung, schwere funktionelle Behinderungen, Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen)
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Bedingungen, die sich auf den Verschleiß von CGM auswirken (z. CHF mit Ödem, Hauterkrankungen); Und
  • Niereninsuffizienz im Endstadium (eGFR < 30) oder Dialysepflichtig (da der Einfluss der Flüssigkeitsverschiebung auf die Sensorverzögerung nicht eindeutig verstanden wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe verwendet eCGM (CGM mit Diabetes Management Platform (DMP)) und einen Aktivitätsmesser. Das DMP wird mit geriatriespezifischem Schulungsmaterial, einem Weblink zu Online-Schulungen und Umfragen vorinstalliert. Die vom DMP hochgeladenen CGM-, Insulinabgabe- und Aktivitätsdaten werden vom Clinical Decision Support System (CDS) analysiert, das den Studienärzten Empfehlungen zur Insulindosierung gibt, die dann Therapieänderungen akzeptieren oder ablehnen. Der DMP kann auch so konfiguriert werden, dass er die vom Studienarzt genehmigte Änderung des Insulinregimes an die designierten Leistungserbringer des Patienten weiterleitet. Bluetooth-fähige Insulinpens liefern auch zusätzliche Daten, um zu überprüfen, ob der Patient die empfohlenen Insulindosen einnimmt.
Sonstiges: eCGM (erweitertes CGM)
Glukose (CGM und Bluetooth-BZ-Messgerät), Insulin (Pumpe oder Bluetooth-Insulinstift) und Aktivitätsdaten werden automatisch über die Tablet-Computer der Probanden hochgeladen und vom CDS analysiert. Das CDS generiert, falls angezeigt, anpassbare Insulindosierungsempfehlungen, die den unterschiedlichen Insulinbedarf nach Tagen mit hoher und niedriger Aktivität ausgleichen. Die Empfehlungen des CDS werden vom klinischen Team bei der therapeutischen Entscheidungsfindung über Insulindosierungsanpassungen bei den geplanten Nachsorgeuntersuchungen der Studie und den Fernuntersuchungen zwischen diesen persönlichen Besuchen verwendet. Darüber hinaus gibt das Studienpersonal Empfehlungen zu Hypoglykämie-Warnsymptomen, Ursachen und Angemessenheit der Behandlung.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält ein Android-Tablet, auf dem Aktivitätsüberwachungsgeräte, Schulungsmaterial und ein Weblink zu Online-Schulungen und -Umfragen vorinstalliert sind. Die Daten werden jedoch nicht von CDS ausgewertet. Ein unabhängiger Arzt und ein Studienmitarbeiter, der sich nur um die Probanden der Kontrollgruppe kümmert, überprüft die Insulin- und Glukosedaten bei persönlichen und Fernstudienbesuchen und nimmt basierend auf der Selbstüberwachung des Glukosespiegels angemessene Dosisanpassungen vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: Änderung der Dauer der Hypoglykämie (Minuten/Tag) vom Ausgangswert auf 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Minuten pro Tag CGM < 70 mg/dL, bewertet über 2 Wochen CGM-Einsatz (im Kontrollarm verblindet; im Behandlungsarm unverblindet)
Änderung der Dauer der Hypoglykämie (Minuten/Tag) vom Ausgangswert auf 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern- und Schlafenszeit-CGM-Glukosewerte pro Tag
Zeitfenster: Veränderung der Glukosewerte (mg/dl) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Unterschied zwischen Nüchtern- und Schlafenszeit-CGM-Glukosewerten pro Tag
Veränderung der Glukosewerte (mg/dl) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Schwere biochemische Hypoglykämie
Zeitfenster: Veränderung der schweren biochemischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Inzidenz schwerer biochemischer Hypoglykämie (definiert als CGM unter 54 mg/dL für > als 20 Minuten), bewertet über 2 Wochen CGM-Anwendung (im Kontrollarm verblindet; im Behandlungsarm unverblindet)
Veränderung der schweren biochemischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Schwere klinische Hypoglykämie
Zeitfenster: Veränderung der schweren klinischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Inzidenz einer klinisch schweren Hypoglykämie (die Hilfe durch Dritte oder Bewusstlosigkeit erfordert), gemessen anhand der klinischen Vorgeschichte,
Veränderung der schweren klinischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung des A1C (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
A1C gemessen durch Labortest
Veränderung des A1C (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Wirtschaftlichkeit und Kostennutzen
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz und Kostennutzen der Verwendung von eCGM im Vergleich zur üblichen Versorgung mit selbstüberwachender Glukoseüberwachung durch Berechnung der inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse
6 Monate
Barrieren und Förderer der CGM-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Mixed-Method-Ansatz unter Verwendung halbstrukturierter Interviews zur Bewertung von Barrieren und Moderatoren bei den Teilnehmern, die den Pretrial Run-in nicht bestehen, und denjenigen, die von eCGM profitieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS #2016-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur eCGM (erweitertes CGM)

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