- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078491
Teknologiske fremskritt i glukosebehandling hos eldre voksne (TANGO)
22. februar 2023 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Dette er en studie for å vurdere effektiviteten av CGM (Continuous Glucose Monitor), forsterket av en diabetesbehandlingsplattform (DMP), samlet kalt forsterket CGM (eCGM), i omsorgen for eldre pasienter med T1D.
DMP inkluderer en automatisert dataoverføring fra CGM, insulinleveringsenheter og aktivitetsmåler til et klinisk beslutningsstøttesystem (CDS) som gir anbefalinger for doseringsjustering basert på disse dataene til helsepersonellet.
I tillegg inkluderer DMP on-demand opplæring for pasienter og omsorgspersoner, og et grensesnitt for kommunikasjon mellom leverandører, pasienter og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoglykemi er en stor og ofte ødeleggende komplikasjon av T1D hos eldre.
CGM har vist seg å redusere risikoen for hypoglykemi hos voksne med T1D, inkludert noen mer funksjonelle pasienter over 65 år.
Medicare-populasjonen er imidlertid heterogen og kan ha aldersrelaterte kliniske og funksjonelle svekkelser som kan påvirke egenomsorg.
Disse pasientene vil kreve ytterligere målrettet veiledning og støtte for å fullt ut realisere de potensielle fordelene med CGM.
For å adressere disse aldersspesifikke barrierene som kan begrense den effektive bruken av CGM, i vår planlagte RCT (Spesifikk mål 1) vil bruken av CGM bli koblet sammen med DMP (Diabetes Management Platform), en nettbrettbasert teknologiplattform (kalt forbedret CGM (eCGM)).
CGM, insulinlevering og aktivitetsdata lastet opp fra DMP vil bli analysert av det kliniske beslutningsstøttesystemet (CDS), som vil gi anbefalinger om insulindosering til studielegene, som deretter vil akseptere eller avvise endringer i behandlingen.
Bruken av DMP forventes å hjelpe de mindre teknologisk dyktige Medicare-pasientene til å dra nytte av CGM. Spesifikt mål 2 vil innebære omfattende blandet metodeforskning (inkludert semistrukturerte intervjuer av pasienter og omsorgspersoner) rettet mot å foreta en dybdevurdering av barrierer for bruk av diabetesteknologi hos eldre voksne.
Denne undersøkelsen vil gi evidensgrunnlaget for fremtidige forbedringer i både teknologien og den kliniske tilnærmingen til opplæring av eldre voksne og deres omsorgspersoner.
Spesifikt mål 3 vil innebære en kostnadseffektivitetsanalyse av teknologisystemet (CGM med DMP = forsterket CGM [eCGM]) som brukes i forsøket, samt livskvalitetsmål, som gir et grunnlag for beslutningstaking om dekning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder ≥ 65 år
- Fellesskapsliv
- Klinisk diagnose av T1D
- På flere insulininjeksjoner (≥3 injeksjoner/s dag) eller insulinpumpe.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av sanntids CGM de siste 2 årene
- A1c > 10 % (siden personer med svært dårlig glykemisk kontroll vanligvis har barrierer for optimal egenomsorg som utelukker effektiv bruk av teknologi)
- Bruk av insulinpumpe som ikke kan lastes opp for CDS
- Kan ikke eller vil ikke utføre oppgaven som er nødvendig for studiedeltakelse i innkjøringsperioden
- Alvorlig syns- eller hørselshemning som kan forstyrre studieoppgaver
- Trenger å bruke acetaminophen på regelmessig basis (siden kan forstyrre CGM-nøyaktigheten)
- Å bo i en institusjon (f.eks. gruppehjem, sykehjem)
- Terminale sykdommer med forventet levealder < 1 år (f. malignitet)
- Alvorlige komorbiditeter som hindrer fullføring av utfallsmålinger (f.eks. alvorlig demens, alvorlig synsforstyrrelse, alvorlig funksjonshemming, manglende evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter)
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
- Forhold som påvirker slitasje av CGM (f.eks. CHF med ødem, hudsykdommer); og
- Sluttstadium nyreinsuffisiens (eGFR <30), eller ved dialyse (siden virkningen av væskeskift på sensorlag ikke klart forstått).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bruke eCGM (CGM with Diabetes Management Platform(DMP)) og en aktivitetsmåler.
DMP vil være forhåndslastet med geriatrispesifikt utdanningsmateriell, nettkobling til nettbasert utdanning og undersøkelser.
CGM, insulinlevering og aktivitetsdata lastet opp fra DMP vil bli analysert av det kliniske beslutningsstøttesystemet (CDS), som vil gi anbefalinger om insulindosering til studielegene, som deretter vil akseptere eller avvise endringer i behandlingen.
DMP kan også konfigureres til å rute endringen av insulinregimet godkjent av studielegen til pasientens utpekte omsorgsperson.
Blue-tooth uaktiverte insulinpenner vil også gi tilleggsdata for å bekrefte om pasienten tar anbefalte insulindoser.
|
Glukose (CGM og Bluetooth BG måler), insulin (pumpe eller Bluetooth insulinpenn) og aktivitetsdata vil automatisk lastes opp via forsøkspersonenes nettbrett, og analyseres av CDS.
CDS vil, hvis indikert, generere justerbare insulindoseringsanbefalinger som vil kompensere for ulike insulinbehov etter dager med høy og lav aktivitet.
Anbefalingene fra CDS vil bli brukt av det kliniske teamet i deres terapeutiske beslutninger om insulindosejusteringer ved de planlagte studieoppfølgingsbesøkene og fjernbesøkene mellom disse personlige besøkene.
I tillegg vil studiepersonell gi anbefalinger angående hypoglykemiske advarselssymptomer, årsaker og hensiktsmessig behandling.
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta et Android-nettbrett som er forhåndslastet med aktivitetsmonitorenheter, undervisningsmateriell og nettlenker til nettbasert utdanning og undersøkelser.
Dataene vil imidlertid ikke bli analysert av CDS.
En uavhengig lege og en medarbeider i studien som kun tar seg av kontrollgruppepersonene, vil gjennomgå insulin- og glukosedata ved personlige og eksterne studiebesøk og foreta passende doseringsjusteringer basert på selvovervåking av glukosenivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i varighet av hypoglykemi
Tidsramme: endring av varighet av hypoglykemi (minutter/dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
Minutter per dag CGM < 70 mg/dL vurdert over 2 uker CGM-bruk (blindet i kontrollarmen; ublindet i behandlingsarmen)
|
endring av varighet av hypoglykemi (minutter/dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faste og sengetid CGM-glukoseverdier per dag
Tidsramme: endring i glukoseverdier (mg/dl) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
Forskjell fra faste og sengetid CGM-glukoseverdier per dag
|
endring i glukoseverdier (mg/dl) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
Alvorlig biokjemisk hypoglykemi
Tidsramme: endring i alvorlig biokjemisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Forekomst av alvorlig biokjemisk hypoglykemi (definert som CGM under 54 mg/dL i > enn 20 minutter) vurdert over 2 uker CGM-bruk (blindet i kontrollarmen; ublindet i behandlingsarmen)
|
endring i alvorlig biokjemisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Alvorlig klinisk hypoglykemi
Tidsramme: endring i alvorlig klinisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Forekomst av klinisk alvorlig hypoglykemi (krever hjelp fra tredjepart eller tap av bevissthet) målt etter klinisk historie,
|
endring i alvorlig klinisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Endring i A1C (%) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
A1C målt ved laboratorietest
|
Endring i A1C (%) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte
Tidsramme: 6 måneder
|
kostnadseffektivitet og kostnadsnytte ved å bruke eCGM versus vanlig omsorg med selvovervåkende glukoseovervåking ved å beregne de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene
|
6 måneder
|
Barrierer og tilretteleggere for CGM-bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandet metode tilnærming som bruker semistrukturerte intervjuer for å vurdere barrierer og tilretteleggere hos de deltakerne som mislykkes i førprøven og de som drar fordeler av eCGM
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Munshi M, Slyne C, Adam A, Davis D, Michals A, Atakov-Castillo A, Weinger K, Toschi E. Impact of Diabetes Duration on Functional and Clinical Status in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):754-757. doi: 10.2337/dc21-2000.
- Munshi M, Slyne C, Davis D, Michals A, Sifre K, Dewar R, Atakov-Castillo A, Toschi E. Use of Technology in Older Adults with Type 1 Diabetes: Clinical Characteristics and Glycemic Metrics. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1089/dia.2021.0246.
- Toschi E, Slyne C, Sifre K, O'Donnell R, Greenberg J, Atakov-Castillo A, Carl S, Munshi M. The Relationship Between CGM-Derived Metrics, A1C, and Risk of Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2349-2354. doi: 10.2337/dc20-0016. Epub 2020 May 27. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):299.
- Toschi E, Munshi MN. Benefits and Challenges of Diabetes Technology Use in Older Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):57-67. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.001. Epub 2019 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS #2016-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eCGM (forbedret CGM)
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Fullført
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvekt | Neonatal hypoglykemiForente stater, Italia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullført
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullførtSukkersykeForente stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Emory UniversityFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.FullførtHypoglykemi | Hypoglykemi, reaktivForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyFullført