Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiske fremskritt i glukosebehandling hos eldre voksne (TANGO)

22. februar 2023 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Dette er en studie for å vurdere effektiviteten av CGM (Continuous Glucose Monitor), forsterket av en diabetesbehandlingsplattform (DMP), samlet kalt forsterket CGM (eCGM), i omsorgen for eldre pasienter med T1D. DMP inkluderer en automatisert dataoverføring fra CGM, insulinleveringsenheter og aktivitetsmåler til et klinisk beslutningsstøttesystem (CDS) som gir anbefalinger for doseringsjustering basert på disse dataene til helsepersonellet. I tillegg inkluderer DMP on-demand opplæring for pasienter og omsorgspersoner, og et grensesnitt for kommunikasjon mellom leverandører, pasienter og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoglykemi er en stor og ofte ødeleggende komplikasjon av T1D hos eldre. CGM har vist seg å redusere risikoen for hypoglykemi hos voksne med T1D, inkludert noen mer funksjonelle pasienter over 65 år. Medicare-populasjonen er imidlertid heterogen og kan ha aldersrelaterte kliniske og funksjonelle svekkelser som kan påvirke egenomsorg. Disse pasientene vil kreve ytterligere målrettet veiledning og støtte for å fullt ut realisere de potensielle fordelene med CGM. For å adressere disse aldersspesifikke barrierene som kan begrense den effektive bruken av CGM, i vår planlagte RCT (Spesifikk mål 1) vil bruken av CGM bli koblet sammen med DMP (Diabetes Management Platform), en nettbrettbasert teknologiplattform (kalt forbedret CGM (eCGM)). CGM, insulinlevering og aktivitetsdata lastet opp fra DMP vil bli analysert av det kliniske beslutningsstøttesystemet (CDS), som vil gi anbefalinger om insulindosering til studielegene, som deretter vil akseptere eller avvise endringer i behandlingen. Bruken av DMP forventes å hjelpe de mindre teknologisk dyktige Medicare-pasientene til å dra nytte av CGM. Spesifikt mål 2 vil innebære omfattende blandet metodeforskning (inkludert semistrukturerte intervjuer av pasienter og omsorgspersoner) rettet mot å foreta en dybdevurdering av barrierer for bruk av diabetesteknologi hos eldre voksne. Denne undersøkelsen vil gi evidensgrunnlaget for fremtidige forbedringer i både teknologien og den kliniske tilnærmingen til opplæring av eldre voksne og deres omsorgspersoner. Spesifikt mål 3 vil innebære en kostnadseffektivitetsanalyse av teknologisystemet (CGM med DMP = forsterket CGM [eCGM]) som brukes i forsøket, samt livskvalitetsmål, som gir et grunnlag for beslutningstaking om dekning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder ≥ 65 år
  • Fellesskapsliv
  • Klinisk diagnose av T1D
  • På flere insulininjeksjoner (≥3 injeksjoner/s dag) eller insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av sanntids CGM de siste 2 årene
  • A1c > 10 % (siden personer med svært dårlig glykemisk kontroll vanligvis har barrierer for optimal egenomsorg som utelukker effektiv bruk av teknologi)
  • Bruk av insulinpumpe som ikke kan lastes opp for CDS
  • Kan ikke eller vil ikke utføre oppgaven som er nødvendig for studiedeltakelse i innkjøringsperioden
  • Alvorlig syns- eller hørselshemning som kan forstyrre studieoppgaver
  • Trenger å bruke acetaminophen på regelmessig basis (siden kan forstyrre CGM-nøyaktigheten)
  • Å bo i en institusjon (f.eks. gruppehjem, sykehjem)
  • Terminale sykdommer med forventet levealder < 1 år (f. malignitet)
  • Alvorlige komorbiditeter som hindrer fullføring av utfallsmålinger (f.eks. alvorlig demens, alvorlig synsforstyrrelse, alvorlig funksjonshemming, manglende evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter)
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
  • Forhold som påvirker slitasje av CGM (f.eks. CHF med ødem, hudsykdommer); og
  • Sluttstadium nyreinsuffisiens (eGFR <30), eller ved dialyse (siden virkningen av væskeskift på sensorlag ikke klart forstått).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bruke eCGM (CGM with Diabetes Management Platform(DMP)) og en aktivitetsmåler. DMP vil være forhåndslastet med geriatrispesifikt utdanningsmateriell, nettkobling til nettbasert utdanning og undersøkelser. CGM, insulinlevering og aktivitetsdata lastet opp fra DMP vil bli analysert av det kliniske beslutningsstøttesystemet (CDS), som vil gi anbefalinger om insulindosering til studielegene, som deretter vil akseptere eller avvise endringer i behandlingen. DMP kan også konfigureres til å rute endringen av insulinregimet godkjent av studielegen til pasientens utpekte omsorgsperson. Blue-tooth uaktiverte insulinpenner vil også gi tilleggsdata for å bekrefte om pasienten tar anbefalte insulindoser.
Glukose (CGM og Bluetooth BG måler), insulin (pumpe eller Bluetooth insulinpenn) og aktivitetsdata vil automatisk lastes opp via forsøkspersonenes nettbrett, og analyseres av CDS. CDS vil, hvis indikert, generere justerbare insulindoseringsanbefalinger som vil kompensere for ulike insulinbehov etter dager med høy og lav aktivitet. Anbefalingene fra CDS vil bli brukt av det kliniske teamet i deres terapeutiske beslutninger om insulindosejusteringer ved de planlagte studieoppfølgingsbesøkene og fjernbesøkene mellom disse personlige besøkene. I tillegg vil studiepersonell gi anbefalinger angående hypoglykemiske advarselssymptomer, årsaker og hensiktsmessig behandling.
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta et Android-nettbrett som er forhåndslastet med aktivitetsmonitorenheter, undervisningsmateriell og nettlenker til nettbasert utdanning og undersøkelser. Dataene vil imidlertid ikke bli analysert av CDS. En uavhengig lege og en medarbeider i studien som kun tar seg av kontrollgruppepersonene, vil gjennomgå insulin- og glukosedata ved personlige og eksterne studiebesøk og foreta passende doseringsjusteringer basert på selvovervåking av glukosenivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varighet av hypoglykemi
Tidsramme: endring av varighet av hypoglykemi (minutter/dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Minutter per dag CGM < 70 mg/dL vurdert over 2 uker CGM-bruk (blindet i kontrollarmen; ublindet i behandlingsarmen)
endring av varighet av hypoglykemi (minutter/dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faste og sengetid CGM-glukoseverdier per dag
Tidsramme: endring i glukoseverdier (mg/dl) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Forskjell fra faste og sengetid CGM-glukoseverdier per dag
endring i glukoseverdier (mg/dl) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Alvorlig biokjemisk hypoglykemi
Tidsramme: endring i alvorlig biokjemisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Forekomst av alvorlig biokjemisk hypoglykemi (definert som CGM under 54 mg/dL i > enn 20 minutter) vurdert over 2 uker CGM-bruk (blindet i kontrollarmen; ublindet i behandlingsarmen)
endring i alvorlig biokjemisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Alvorlig klinisk hypoglykemi
Tidsramme: endring i alvorlig klinisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Forekomst av klinisk alvorlig hypoglykemi (krever hjelp fra tredjepart eller tap av bevissthet) målt etter klinisk historie,
endring i alvorlig klinisk hypoglykemi (episoder per dag) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Endring i A1C (%) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
A1C målt ved laboratorietest
Endring i A1C (%) fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte
Tidsramme: 6 måneder
kostnadseffektivitet og kostnadsnytte ved å bruke eCGM versus vanlig omsorg med selvovervåkende glukoseovervåking ved å beregne de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene
6 måneder
Barrierer og tilretteleggere for CGM-bruk
Tidsramme: 6 måneder
Blandet metode tilnærming som bruker semistrukturerte intervjuer for å vurdere barrierer og tilretteleggere hos de deltakerne som mislykkes i førprøven og de som drar fordeler av eCGM
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eCGM (forbedret CGM)

3
Abonnere