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노인의 포도당 관리 기술 발전 (TANGO)

2023년 2월 22일 업데이트: Joslin Diabetes Center
이 연구는 T1D를 가진 고령 환자의 치료에서 향상된 CGM(eCGM)이라고 통칭되는 당뇨병 관리 플랫폼(DMP)으로 향상된 CGM(지속적인 포도당 모니터)의 효과를 평가하기 위한 연구입니다. DMP에는 CGM, 인슐린 전달 장치 및 활동 추적기에서 의료 팀에 해당 데이터를 기반으로 용량 조정 권장 사항을 제공하는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS)으로의 자동 데이터 전송이 포함됩니다. 또한 DMP에는 환자와 간병인을 위한 주문형 교육과 제공자, 환자 및 간병인 간의 커뮤니케이션을 위한 인터페이스가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저혈당증은 노인의 T1D의 주요하고 종종 파괴적인 합병증입니다. CGM은 65세 이상의 일부 더 기능적인 환자를 포함하여 T1D 성인의 저혈당증 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 Medicare 인구는 이질적이며 자가 관리에 영향을 줄 수 있는 연령 관련 임상 및 기능 장애가 있을 수 있습니다. 이러한 환자들은 CGM의 잠재적인 이점을 완전히 실현하기 위해 추가적인 표적 지도와 지원이 필요합니다. CGM의 효과적인 사용을 제한할 수 있는 이러한 연령별 장벽을 해결하기 위해 계획된 RCT(특정 목표 1)에서 CGM의 사용은 태블릿 기반 기술 플랫폼인 DMP(당뇨병 관리 플랫폼)와 결합될 것입니다. CGM(eCGM)). DMP에서 업로드된 CGM, 인슐린 전달 및 활동 데이터는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS)에 의해 분석되어 연구 의사에게 인슐린 투여 권장 사항을 제공하고 의사는 요법 변경을 수락하거나 거부합니다. DMP의 사용은 기술적으로 덜 능숙한 Medicare 환자가 CGM에서 혜택을 얻는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 특정 목표 2는 노인의 당뇨병 기술 사용에 대한 장벽을 심층적으로 평가하기 위한 광범위한 혼합 방법 연구(환자 및 간병인의 반구조적 인터뷰 포함)를 포함할 것입니다. 이 조사는 노인과 간병인의 훈련에 대한 기술 및 임상 접근 방식 모두에서 향후 개선을 위한 증거 기반을 제공할 것입니다. 특정 목표 3은 임상시험에 사용된 기술 시스템(CGM with DMP = 향상된 CGM[eCGM])의 비용 효율성 분석과 삶의 질 측정을 포함하여 보장에 대한 의사 결정의 기반을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 환자
  • 커뮤니티 생활
  • T1D의 임상 진단
  • 다중 인슐린 주사(≥3 주사/초) 또는 인슐린 펌프.

제외 기준:

  • 지난 2년간 실시간 CGM 사용
  • A1c > 10%(혈당 조절이 매우 불량한 개인은 일반적으로 기술의 효과적인 사용을 방해하는 최적의 자기 관리에 대한 장벽이 있기 때문에)
  • CDS에 업로드할 수 없는 인슐린 펌프 사용
  • 준비 기간 동안 연구 참여에 필요한 작업을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
  • 학습 작업을 방해할 수 있는 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 정기적으로 아세트아미노펜을 사용해야 합니다(CGM 정확도를 방해할 수 있으므로).
  • 제도적 환경에서 생활(예: 그룹 홈, 요양원)
  • 기대 수명이 1년 미만인 말기 질환(예: 강한 악의)
  • 결과 측정 완료를 방해하는 심각한 합병증(예: 중증치매, 중증시력장애, 중증기능장애, 기본적인 일상생활수행불능)
  • 알코올 또는 기타 약물 남용
  • CGM 마모에 영향을 미치는 조건(예: 부종이 있는 CHF, 피부 상태); 그리고
  • 말기 신부전(eGFR<30) 또는 투석(센서 지연에 대한 체액 이동의 영향이 명확하게 이해되지 않았기 때문에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹은 eCGM(CGM with Diabetes Management Platform(DMP)) 및 활동 측정기를 사용합니다. DMP에는 노인 관련 교육 자료, 온라인 교육 및 설문 조사에 대한 웹 링크가 사전 로드됩니다. DMP에서 업로드된 CGM, 인슐린 전달 및 활동 데이터는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS)에 의해 분석되어 연구 의사에게 인슐린 투여 권장 사항을 제공하고 의사는 요법 변경을 수락하거나 거부합니다. DMP는 또한 연구 의사가 승인한 인슐린 요법 변경을 환자의 지정된 의료 제공자에게 전달하도록 구성될 수 있습니다. 블루투스 기능이 없는 인슐린 펜은 또한 환자가 권장 인슐린 용량을 복용하고 있는지 확인하기 위한 추가 데이터를 제공합니다.
다른: eCGM(향상된 CGM)
포도당(CGM 및 Bluetooth BG 측정기), 인슐린(펌프 또는 Bluetooth 인슐린 펜) 및 활동 데이터는 피험자의 태블릿 컴퓨터를 통해 자동으로 업로드되고 CDS에서 분석됩니다. CDS는 표시된 경우 활동량이 많은 날과 활동이 적은 날에 따라 다른 인슐린 요구량을 보상하는 조정 가능한 인슐린 투여 권장 사항을 생성합니다. CDS의 권장 사항은 예정된 연구 후속 방문 및 이러한 직접 방문 사이의 원격 방문에서 인슐린 투여량 조정에 대한 치료 의사 결정에서 임상 팀이 사용할 것입니다. 또한 연구 직원은 저혈당 경고 증상, 원인 및 치료의 적절성에 대한 권장 사항을 제공할 것입니다.
간섭 없음: 주의력 제어
주의 제어 그룹은 활동 모니터 장치, 교육 자료 및 온라인 교육 및 설문 조사에 대한 웹 링크가 미리 로드된 Android 태블릿을 받게 됩니다. 그러나 데이터는 CDS에서 분석되지 않습니다. 대조군 피험자를 돌보는 독립적인 의사와 연구 직원은 대면 및 원격 연구 방문 시 인슐린 및 포도당 데이터를 검토하고 자가 모니터링 포도당 수준에 따라 적절한 투여량을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 기간의 변화
기간: 개입군과 대조군 사이의 기준선에서 6개월까지의 저혈당 기간(분/일) 변경
하루 CGM < 70 mg/dL CGM 사용 2주 동안 평가(대조군의 눈가림, 치료군의 눈가림 없음)
개입군과 대조군 사이의 기준선에서 6개월까지의 저혈당 기간(분/일) 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 단식 및 취침 CGM 포도당 값
기간: 중재군과 대조군 사이의 기준선에서 6개월까지의 포도당 값(mg/dl) 변화
일일 단식 및 취침 CGM 포도당 값과의 차이
중재군과 대조군 사이의 기준선에서 6개월까지의 포도당 값(mg/dl) 변화
심한 생화학적 저혈당증
기간: 개입군과 대조군 사이에 기준선에서 6개월까지 중증 생화학적 저혈당증(일당 에피소드 수)의 변화
2주 동안 CGM 사용을 평가한 중증 생화학적 저혈당증(CGM이 20분 이상 54mg/dL 미만으로 정의됨)의 발생률(대조군에서 맹검, 치료군에서 눈가림 없음)
개입군과 대조군 사이에 기준선에서 6개월까지 중증 생화학적 저혈당증(일당 에피소드 수)의 변화
심한 임상적 저혈당증
기간: 중재군과 대조군 사이에 기준선에서 6개월까지 중증 임상적 저혈당증(일당 에피소드 수)의 변화
임상 병력에 의해 측정된 임상적으로 심각한 저혈당증(제3자의 도움이 필요하거나 의식 상실)의 발생률,
중재군과 대조군 사이에 기준선에서 6개월까지 중증 임상적 저혈당증(일당 에피소드 수)의 변화
헤모글로빈 A1C
기간: 개입군과 대조군 사이의 기준선에서 6개월까지 A1C(%)의 변화
실험실 테스트로 측정한 A1C
개입군과 대조군 사이의 기준선에서 6개월까지 A1C(%)의 변화
가성비 및 가성비
기간: 6 개월
증분 비용 효율성 비율을 계산하여 자가 모니터링 포도당 모니터링을 통한 eCGM 대 일반 치료 사용의 비용 효율성 및 비용 효용성
6 개월
CGM 사용의 장벽 및 조력자
기간: 6 개월
사전 시험 준비에 실패한 참가자와 eCGM에서 혜택을 얻은 참가자의 장벽과 촉진제를 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하는 혼합 방법 접근 방식
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

수사관

  • 수석 연구원: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHS #2016-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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