Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiske fremskridt inden for glukosebehandling hos ældre voksne (TANGO)

22. februar 2023 opdateret af: Joslin Diabetes Center
Dette er en undersøgelse, der skal vurdere effektiviteten af ​​CGM (Continuous Glucose Monitor), forstærket af en diabetes management platform (DMP), samlet kaldet forstærket CGM (eCGM), i behandlingen af ​​ældre patienter med T1D. DMP omfatter en automatiseret dataoverførsel fra CGM, insulinleveringsudstyr og aktivitetsmåler til et klinisk beslutningsstøttesystem (CDS), der giver sundhedsteamet anbefalinger om dosisjustering baseret på disse data. Derudover inkluderer DMP on-demand undervisning til patienter og plejere og en grænseflade til kommunikation mellem udbydere, patienter og deres plejere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoglykæmi er en stor og ofte ødelæggende komplikation af T1D hos ældre. CGM har vist sig at reducere risikoen for hypoglykæmi hos voksne med T1D, herunder nogle mere funktionelle patienter over 65 år. Medicare-populationen er dog heterogen og kan have aldersrelaterede kliniske og funktionelle svækkelser, der kan påvirke egenomsorg. Disse patienter vil kræve yderligere målrettet vejledning og støtte for fuldt ud at realisere de potentielle fordele ved CGM. For at imødegå disse aldersspecifikke barrierer, som kan begrænse den effektive brug af CGM, vil brugen af ​​CGM i vores planlagte RCT (Specific Aim 1) blive koblet sammen med DMP (Diabetes Management Platform), en tabletbaseret teknologiplatform (kaldet forbedret CGM (eCGM)). CGM, insulinlevering og aktivitetsdata uploadet fra DMP vil blive analyseret af det kliniske beslutningsstøttesystem (CDS), som vil give insulindoseringsanbefalinger til undersøgelseslægerne, som derefter vil acceptere eller afvise ændringer i behandlingen. Brugen af ​​DMP forventes at hjælpe de mindre teknologisk dygtige Medicare-patienter med at drage fordel af CGM. Specifikt mål 2 vil involvere omfattende forskning med blandede metoder (herunder semistrukturerede interviews af patienter og plejere) rettet mod at foretage en dybdegående vurdering af barrierer for brugen af ​​diabetesteknologi hos ældre voksne. Denne undersøgelse vil give evidensgrundlaget for fremtidige forbedringer i både den teknologiske og kliniske tilgang til træning af ældre voksne og deres pårørende. Specifikt mål 3 vil involvere en omkostningseffektivitetsanalyse af teknologisystemet (CGM med DMP = forstærket CGM [eCGM]), der anvendes i forsøget, samt livskvalitetsmålinger, der danner grundlag for beslutningstagning om dækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder ≥ 65 år
  • Samfundsliv
  • Klinisk diagnose af T1D
  • Ved flere insulininjektioner (≥3 injektioner/s dag) eller insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af real-time CGM i de seneste 2 år
  • A1c > 10 % (da personer med meget dårlig glykæmisk kontrol normalt har barrierer for optimal egenomsorg, der udelukker effektiv brug af teknologi)
  • Brug af insulinpumpe, der ikke kan uploades til CDS
  • Ude af stand eller vilje til at udføre opgave, der er nødvendig for studiedeltagelse i indkøringsperioden
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der kan forstyrre studieopgaver
  • Behov for at bruge acetaminophen regelmæssigt (da kan forstyrre CGM-nøjagtigheden)
  • At bo i institutionelle rammer (f.eks. gruppehjem, plejehjem)
  • Terminale sygdomme med forventet levetid < 1 år (f. malignitet)
  • Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer fuldførelse af resultatmålinger (f. svær demens, alvorlig synsnedsættelse, alvorlige funktionsnedsættelser, manglende evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter)
  • Alkohol eller andet stofmisbrug
  • Forhold, der påvirker slid af CGM (f.eks. CHF med ødem, hudsygdomme); og
  • Nyreinsufficiens i slutstadiet (eGFR<30) eller ved dialyse (da væskeskifts indvirkning på sensorforsinkelsen ikke er klart forstået).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil bruge eCGM (CGM with Diabetes Management Platform(DMP)) og en aktivitetsmåler. DMP vil være forudindlæst med geriatrispecifikt undervisningsmateriale, weblink til onlineuddannelse og undersøgelser. CGM, insulinlevering og aktivitetsdata uploadet fra DMP vil blive analyseret af det kliniske beslutningsstøttesystem (CDS), som vil give insulindoseringsanbefalinger til undersøgelseslægerne, som derefter vil acceptere eller afvise ændringer i behandlingen. DMP'en kan også konfigureres til at dirigere ændringen af ​​insulinregimen, der er godkendt af undersøgelseslægen, til patientens udpegede plejepersonale. Blue-tooth ikke-aktiverede insulinpenne vil også give yderligere data for at verificere, om patienten tager anbefalede insulindoser.
Andet: eCGM (forbedret CGM)
Glukose (CGM og Bluetooth BG måler), insulin (pumpe eller Bluetooth insulin pen) og aktivitetsdata vil automatisk blive uploadet via forsøgspersonernes tablet-computere og analyseret af CDS. CDS'en vil, hvis det er angivet, generere justerbare insulindoseringsanbefalinger, som vil kompensere for forskellige insulinbehov efter dage med høj vs lav aktivitet. Anbefalingerne fra CDS vil blive brugt af det kliniske team i deres terapeutiske beslutningstagning om insulindosisjusteringer ved de planlagte undersøgelsesbesøg og fjernbesøgene mellem disse personlige besøg. Derudover vil undersøgelsens personale give anbefalinger vedrørende hypoglykæmiske advarselssymptomer, årsager og passende behandling.
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage en Android-tablet, der er forudindlæst med aktivitetsovervågningsenheder, undervisningsmateriale og weblink til onlineundervisning og undersøgelser. Dataene vil dog ikke blive analyseret af CDS. En uafhængig læge og en undersøgelsesmedarbejder, der kun tager sig af kontrolgruppens forsøgspersoner, vil gennemgå insulin- og glukosedataene ved personlige og fjernundersøgelsesbesøg og foretage passende dosisjusteringer baseret på selvmonitorering af glukoseniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: ændring af varigheden af ​​hypoglykæmi (minutter/dag) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Minutter pr. dag CGM < 70 mg/dL vurderet over 2 ugers CGM-brug (blindet i kontrolarmen; ublindet i behandlingsarmen)
ændring af varigheden af ​​hypoglykæmi (minutter/dag) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-glukoseværdier for faste og sengetid pr. dag
Tidsramme: ændring i glukoseværdier (mg/dl) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Forskel fra faste- og sengetid CGM-glukoseværdier pr. dag
ændring i glukoseværdier (mg/dl) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Alvorlig biokemisk hypoglykæmi
Tidsramme: ændring i alvorlig biokemisk hypoglykæmi (episoder pr. dag) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Forekomst af alvorlig biokemisk hypoglykæmi (defineret som CGM under 54 mg/dL i > end 20 minutter) vurderet over 2 ugers brug af CGM (blindet i kontrolarmen; ublindet i behandlingsarmen)
ændring i alvorlig biokemisk hypoglykæmi (episoder pr. dag) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Alvorlig klinisk hypoglykæmi
Tidsramme: ændring i svær klinisk hypoglykæmi (episoder pr. dag) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Forekomst af klinisk alvorlig hypoglykæmi (der kræver tredjepartshjælp eller bevidsthedstab) målt ved klinisk historie,
ændring i svær klinisk hypoglykæmi (episoder pr. dag) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Ændring i A1C (%) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
A1C målt ved laboratorietest
Ændring i A1C (%) fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet ved at bruge eCGM versus sædvanlig pleje med selvmonitorerende glukosemonitorering ved at beregne de trinvise omkostningseffektivitetsforhold
6 måneder
Barrierer og facilitatorer af CGM-brug
Tidsramme: 6 måneder
Blandet metode-tilgang, der bruger semistrukturerede interviews til at vurdere barrierer og facilitatorer hos de deltagere, der mislykkes i den forudgående indkøring, og dem, der får fordele af eCGM
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS #2016-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eCGM (forbedret CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner