Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologický pokrok v léčbě glukózy u starších dospělých (TANGO)

7. května 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Toto je studie k posouzení účinnosti CGM (Continuous Glucose Monitor), rozšířené o platformu pro řízení diabetu (DMP), souhrnně nazývané vylepšené CGM (eCGM), v péči o starší pacienty s T1D. DMP zahrnuje automatizovaný přenos dat z CGM, zařízení na podávání inzulínu a sledování aktivity do systému podpory klinického rozhodování (CDS), který zdravotnickému týmu poskytuje doporučení pro úpravu dávkování na základě těchto dat. Kromě toho DMP zahrnuje on-demand vzdělávání pro pacienty a pečovatele a rozhraní pro komunikaci mezi poskytovateli, pacienty a jejich pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoglykémie je hlavní a často zničující komplikací T1D u starších osob. Bylo prokázáno, že CGM snižuje riziko hypoglykémie u dospělých s T1D, včetně některých funkčnějších pacientů starších 65 let. Populace Medicare je však heterogenní a může mít klinické a funkční poruchy související s věkem, které mohou mít vliv na sebepéči. Tito pacienti budou potřebovat další cílené vedení a podporu, aby si plně uvědomili potenciální přínosy CGM. Abychom se vypořádali s těmito věkově specifickými bariérami, které by mohly omezit efektivní používání CGM, v našem plánovaném RCT (specifický cíl 1) bude použití CGM spojeno s DMP (Diabetes Management Platform), technologickou platformou založenou na tabletech (nazývanou rozšířená CGM (eCGM)). Údaje o CGM, aplikaci inzulínu a aktivitě nahrané z DMP budou analyzovány systémem podpory klinického rozhodování (CDS), který poskytne doporučení ohledně dávkování inzulínu lékařům studie, kteří pak přijmou nebo odmítnou změny v terapii. Očekává se, že použití DMP pomůže technologicky méně zdatným pacientům Medicare získat prospěch z CGM. Specifický cíl 2 bude zahrnovat rozsáhlý výzkum smíšených metod (včetně polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a pečovateli) zaměřený na provedení hloubkového posouzení překážek při používání diabetologické technologie u starších dospělých. Tento výzkum poskytne důkazní základnu pro budoucí zlepšení technologie i klinického přístupu ke školení starších dospělých a jejich pečovatelů. Specifický cíl 3 bude zahrnovat analýzu nákladové efektivity technologického systému (CGM s DMP = vylepšené CGM [eCGM]) použitého ve studii a také měření kvality života, která poskytne základ pro rozhodování o pokrytí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Komunitní život
  • Klinická diagnóza T1D
  • Při vícenásobných injekcích inzulínu (≥3 injekce/den) nebo inzulínové pumpě.

Kritéria vyloučení:

  • Využití CGM v reálném čase za poslední 2 roky
  • A1c > 10 % (protože jedinci s velmi špatnou glykemickou kontrolou mají obvykle překážky optimální sebepéče, které znemožňují efektivní využití technologie)
  • Použití inzulínové pumpy, kterou nelze nahrát pro CDS
  • Neschopný nebo neochotný provést úkol potřebný pro účast ve studii během období záběhu
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by mohlo narušit studijní úkoly
  • Je třeba pravidelně používat acetaminofen (protože může rušit přesnost CGM)
  • Život v institucionálním prostředí (např. skupinové domovy, pečovatelské domy)
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok (např. malignita)
  • Závažné komorbidity, které brání dokončení měření výsledků (např. těžká demence, těžké poškození zraku, těžké funkční postižení, neschopnost vykonávat základní činnosti každodenního života)
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Podmínky, které ovlivňují opotřebení CGM (např. CHF s edémem, kožní onemocnění); a
  • Renální insuficience v konečném stádiu (eGFR<30) nebo na dialýze (protože vliv posunu tekutiny na zpoždění senzoru není jasně pochopen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude používat eCGM (CGM with Diabetes Management Platform (DMP)) a měřič aktivity. DMP bude předem nahraný vzdělávacím materiálem specifickým pro geriatrii, webovým odkazem na online vzdělávání a průzkumy. Údaje o CGM, aplikaci inzulínu a aktivitě nahrané z DMP budou analyzovány systémem podpory klinického rozhodování (CDS), který poskytne doporučení ohledně dávkování inzulínu lékařům studie, kteří pak přijmou nebo odmítnou změny v terapii. DMP lze také nakonfigurovat tak, aby směroval změnu inzulínového režimu schválenou lékařem studie k určeným poskytovatelům péče o pacienta. Inzulínová pera s neschopným modrým zubem také poskytnou další údaje k ověření, zda pacient užívá doporučené dávky inzulínu.
Jiný: eCGM (vylepšené CGM)
Glukóza (glukometr CGM a Bluetooth BG), inzulín (pumpa nebo inzulínové pero Bluetooth) a údaje o aktivitě budou automaticky nahrány prostřednictvím tabletových počítačů subjektů a analyzovány pomocí CDS. Pokud je to indikováno, CDS vygeneruje nastavitelná doporučení pro dávkování inzulínu, která vykompenzují různé požadavky na inzulín po dnech s vysokou a nízkou aktivitou. Doporučení CDS použije klinický tým při svém terapeutickém rozhodování o úpravách dávkování inzulinu při plánovaných následných návštěvách studie a vzdálených návštěvách mezi těmito osobními návštěvami. Kromě toho pracovníci studie poskytnou doporučení týkající se varovných příznaků hypoglykémie, příčin a vhodnosti léčby.
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Skupina kontrolující pozornost obdrží tablet se systémem Android s předinstalovanými zařízeními pro sledování aktivity, vzdělávací materiály a webový odkaz na online vzdělávání a průzkumy. Data však nebudou analyzována CDS. Nezávislý lékař a zaměstnanec studie, kteří se starají pouze o subjekty v kontrolní skupině, zkontrolují údaje o inzulinu a glukóze při osobních a vzdálených studijních návštěvách a provedou vhodné úpravy dávkování na základě vlastního sledování hladin glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání hypoglykémie
Časové okno: změna trvání hypoglykémie (minuty/den) z výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Minuty za den CGM < 70 mg/dl hodnoceno během 2 týdnů používání CGM (zaslepené v kontrolní větvi; nezaslepené v léčebné větvi)
změna trvání hypoglykémie (minuty/den) z výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty CGM glukózy za den nalačno a před spaním
Časové okno: změna hodnot glukózy (mg/dl) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Rozdíl od hodnot CGM glukózy za den nalačno a před spaním
změna hodnot glukózy (mg/dl) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Těžká biochemická hypoglykémie
Časové okno: změna těžké biochemické hypoglykémie (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Výskyt těžké biochemické hypoglykémie (definované jako CGM pod 54 mg/dl po dobu > než 20 minut) hodnocené během 2 týdnů používání CGM (zaslepené v kontrolní větvi; nezaslepené v léčebné větvi)
změna těžké biochemické hypoglykémie (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Těžká klinická hypoglykémie
Časové okno: změna v těžké klinické hypoglykémii (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výskyt klinicky závažné hypoglykémie (vyžadující pomoc třetí strany nebo ztrátu vědomí) měřený klinickou anamnézou,
změna v těžké klinické hypoglykémii (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Hemoglobin A1C
Časové okno: Změna A1C (%) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
A1C měřeno laboratorním testem
Změna A1C (%) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 6 měsíců
nákladová efektivnost a hospodárnost používání eCGM oproti běžné péči s vlastním monitorováním glukózy pomocí výpočtu přírůstkových poměrů nákladové efektivity
6 měsíců
Bariéry a facilitátory používání CGM
Časové okno: 6 měsíců
Smíšený přístup využívající polostrukturované rozhovory k posouzení překážek a facilitátorů u těch účastníků, kteří neuspějí v přípravném řízení, a těch, kteří mají výhody z eCGM
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS #2016-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eCGM (vylepšené CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit