Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp technologiczny w zarządzaniu glukozą u osób starszych (TANGO)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności CGM (Ciągłego Monitora Glukozy), wspomaganego przez platformę zarządzania cukrzycą (DMP), zwaną łącznie wzmocnionym CGM (eCGM), w opiece nad starszymi pacjentami z T1D. DMP obejmuje zautomatyzowany transfer danych z CGM, urządzeń do podawania insuliny i monitora aktywności do systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który dostarcza zespołowi medycznemu zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania na podstawie tych danych. Ponadto DMP obejmuje edukację na żądanie dla pacjentów i opiekunów oraz interfejs do komunikacji między dostawcami, pacjentami i ich opiekunami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest głównym i często wyniszczającym powikłaniem T1D u osób starszych. Wykazano, że CGM zmniejsza ryzyko hipoglikemii u dorosłych z T1D, w tym u niektórych bardziej funkcjonalnych pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jednak populacja Medicare jest niejednorodna i może mieć związane z wiekiem upośledzenia kliniczne i funkcjonalne, które mogą wpływać na samoopiekę. Pacjenci ci będą wymagać dodatkowych ukierunkowanych wskazówek i wsparcia, aby w pełni wykorzystać potencjalne korzyści CGM. Aby rozwiązać te związane z wiekiem bariery, które mogą ograniczać skuteczne stosowanie CGM, w naszym planowanym RCT (cel szczegółowy 1) stosowanie CGM zostanie połączone z DMP (Platforma Zarządzania Cukrzycą), platformą technologiczną opartą na tabletach (nazywaną udoskonaloną CGM (eCGM)). Dane dotyczące CGM, podawania insuliny i aktywności przesłane z DMP zostaną przeanalizowane przez system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który dostarczy lekarzom prowadzącym badanie zalecenia dotyczące dawkowania insuliny, którzy następnie zaakceptują lub odrzucą zmiany w terapii. Oczekuje się, że zastosowanie DMP pomoże mniej sprawnym technologicznie pacjentom Medicare w czerpaniu korzyści z CGM. Cel szczegółowy 2 obejmie szeroko zakrojone badania metodami mieszanymi (w tym częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i opiekunami) ukierunkowane na dokonanie dogłębnej oceny barier w stosowaniu technologii diabetologicznej u osób starszych. Badanie to zapewni podstawę dowodową dla przyszłych ulepszeń zarówno technologii, jak i podejścia klinicznego do szkolenia osób starszych i ich opiekunów. Cel szczegółowy 3 będzie obejmował analizę efektywności kosztowej systemu technologicznego (CGM z DMP = ulepszony CGM [eCGM]) zastosowanego w badaniu, jak również pomiary jakości życia, stanowiące podstawę do podejmowania decyzji dotyczących zasięgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • Życie we wspólnocie
  • Rozpoznanie kliniczne T1D
  • Przy wielokrotnych wstrzyknięciach insuliny (≥3 wstrzyknięcia/s dziennie) lub pompie insulinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z CGM w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 2 lat
  • A1c > 10% (ponieważ osoby z bardzo słabą kontrolą glikemii zwykle mają bariery dla optymalnej samoopieki, które uniemożliwiają efektywne wykorzystanie technologii)
  • Korzystanie z pompy insulinowej, której nie można przesłać do CDS
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania zadań potrzebnych do udziału w badaniu w okresie przygotowawczym
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które może zakłócać zadania związane z nauką
  • Konieczność regularnego stosowania acetaminofenu (ponieważ może zakłócać dokładność CGM)
  • Życie w środowisku instytucjonalnym (np. domy grupowe, domy opieki)
  • Choroby terminalne z oczekiwaną długością życia < 1 rok (np. złośliwość)
  • Ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonanie pomiarów wyników (np. ciężkie otępienie, ciężkie upośledzenie wzroku, ciężkie upośledzenie czynnościowe, niezdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego)
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
  • Warunki wpływające na zużycie CGM (np. CHF z obrzękiem, chorobami skóry); I
  • Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<30) lub dializa (ponieważ wpływ przesunięcia płynów na opóźnienie czujnika nie jest dokładnie poznany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie korzystać z eCGM (CGM z platformą zarządzania cukrzycą (DMP)) i miernika aktywności. DMP będzie zawierał wstępnie załadowane materiały edukacyjne dotyczące geriatrii, łącze internetowe do edukacji online i ankiety. Dane dotyczące CGM, podawania insuliny i aktywności przesłane z DMP zostaną przeanalizowane przez system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który dostarczy lekarzom prowadzącym badanie zalecenia dotyczące dawkowania insuliny, którzy następnie zaakceptują lub odrzucą zmiany w terapii. DMP można również skonfigurować tak, aby kierował zmianę schematu podawania insuliny zatwierdzoną przez lekarza prowadzącego badanie do wyznaczonych świadczeniodawców opieki nad pacjentem. Wstrzykiwacze z insuliną nieobsługujące niebieskiego zęba będą również dostarczać dodatkowych danych w celu sprawdzenia, czy pacjent przyjmuje zalecane dawki insuliny.
Inny: eCGM (rozszerzony CGM)
Glukoza (glukometr CGM i Bluetooth), insulina (pompa lub wstrzykiwacz insuliny Bluetooth) i dane dotyczące aktywności zostaną automatycznie przesłane przez tablety badanych i przeanalizowane przez CDS. CDS, jeśli zostanie to wskazane, wygeneruje regulowane zalecenia dotyczące dawkowania insuliny, które zrekompensują różne zapotrzebowanie na insulinę po dniach o wysokiej lub niskiej aktywności. Zalecenia CDS będą wykorzystywane przez zespół kliniczny przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących dostosowania dawkowania insuliny podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w ramach badania oraz wizyt zdalnych pomiędzy tymi wizytami osobistymi. Ponadto personel badawczy przedstawi zalecenia dotyczące ostrzegawczych objawów hipoglikemii, przyczyn i stosowności leczenia.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Grupa kontrolująca uwagę otrzyma tablet z systemem Android, na którym fabrycznie zainstalowano urządzenia do monitorowania aktywności, materiały edukacyjne oraz łącze internetowe do edukacji i ankiet online. Dane nie będą jednak analizowane przez CDS. Niezależny lekarz i członek personelu badawczego opiekujący się wyłącznie osobami z grupy kontrolnej dokonają przeglądu danych dotyczących insuliny i glukozy podczas osobistych i zdalnych wizyt badawczych i dokonają odpowiednich korekt dawkowania w oparciu o samokontrolę poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: zmiana czasu trwania hipoglikemii (minuty/dzień) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Minuty dziennie CGM < 70 mg/dl oceniane przez 2 tygodnie stosowania CGM (zaślepione w ramieniu kontrolnym; niezaślepione w ramieniu terapeutycznym)
zmiana czasu trwania hipoglikemii (minuty/dzień) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna wartość CGM glukozy na czczo i przed snem
Ramy czasowe: zmiana wartości glukozy (mg/dl) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Różnica dziennych wartości glukozy CGM na czczo i przed snem
zmiana wartości glukozy (mg/dl) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ciężka hipoglikemia biochemiczna
Ramy czasowe: zmiana w ciężkiej hipoglikemii biochemicznej (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii biochemicznej (zdefiniowanej jako CGM poniżej 54 mg/dl przez ponad 20 minut) oceniana przez 2 tygodnie stosowania CGM (zaślepiona w ramieniu kontrolnym; niezaślepiona w ramieniu terapeutycznym)
zmiana w ciężkiej hipoglikemii biochemicznej (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ciężka kliniczna hipoglikemia
Ramy czasowe: zmiana w ciężkiej klinicznej hipoglikemii (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Częstość występowania klinicznie ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osoby trzeciej lub utraty przytomności) mierzona na podstawie wywiadu klinicznego,
zmiana w ciężkiej klinicznej hipoglikemii (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana HbA1C (%) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
A1C mierzone testem laboratoryjnym
Zmiana HbA1C (%) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Opłacalność i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opłacalność i użyteczność kosztowa stosowania eCGM w porównaniu ze zwykłą opieką z samokontrolą monitorowania glikemii poprzez obliczanie przyrostowych współczynników opłacalności
6 miesięcy
Bariery i ułatwienia stosowania CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podejście metodą mieszaną z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny barier i ułatwień u tych uczestników, którzy nie przeszli wstępnej próby i u tych, którzy czerpią korzyści z eCGM
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS #2016-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eCGM (rozszerzony CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj