- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03078491
Technologische vooruitgang in glucosebeheer bij oudere volwassenen (TANGO)
22 februari 2023 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
Dit is een studie om de effectiviteit te beoordelen van CGM (Continuous Glucose Monitor), verbeterd door een diabetesmanagementplatform (DMP), gezamenlijk verbeterde CGM (eCGM) genoemd, bij de zorg voor oudere patiënten met T1D.
Het DMP omvat een geautomatiseerde gegevensoverdracht van CGM, apparaten voor insulinetoediening en activiteitstracker naar een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDS) dat op basis van die gegevens doseringsaanpassingsaanbevelingen geeft aan het zorgteam.
Daarnaast bevat het DMP onderwijs op aanvraag voor patiënten en zorgverleners en een interface voor communicatie tussen zorgverleners, patiënten en hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoglykemie is een belangrijke en vaak verwoestende complicatie van T1D bij ouderen.
Van CGM is aangetoond dat het het risico op hypoglykemie vermindert bij volwassenen met T1D, waaronder enkele meer functionele patiënten ouder dan 65 jaar.
De Medicare-populatie is echter heterogeen en kan leeftijdsgerelateerde klinische en functionele beperkingen hebben die van invloed kunnen zijn op de zelfzorg.
Deze patiënten hebben aanvullende gerichte begeleiding en ondersteuning nodig om de potentiële voordelen van CGM volledig te realiseren.
Om deze leeftijdsspecifieke barrières aan te pakken die het effectieve gebruik van CGM zouden kunnen beperken, zal in onze geplande RCT (Specifiek doel 1) het gebruik van CGM worden gekoppeld aan het DMP (Diabetes Management Platform), een tabletgebaseerd technologieplatform (verbeterde CGM (eCGM)).
De CGM-, insulinetoedienings- en activiteitsgegevens die vanuit de DMP zijn geüpload, worden geanalyseerd door het Clinical Decision Support System (CDS), dat insulinedoseringsaanbevelingen zal geven aan de onderzoeksartsen, die vervolgens wijzigingen in de therapie zullen accepteren of afwijzen.
Het gebruik van de DMP zal naar verwachting de minder technologisch bekwame Medicare-patiënten helpen voordeel te halen uit CGM. Specifiek doel 2 omvat uitgebreid onderzoek met gemengde methoden (inclusief semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners) gericht op een grondige beoordeling van belemmeringen voor het gebruik van diabetestechnologie bij oudere volwassenen.
Dit onderzoek zal de bewijsbasis bieden voor toekomstige verbeteringen in zowel de technologie als de klinische benadering van de training van oudere volwassenen en hun verzorgers.
Specifiek doel 3 omvat een kosteneffectiviteitsanalyse van het technologiesysteem (CGM met DMP = verbeterde CGM [eCGM]) dat in het onderzoek wordt gebruikt, evenals metingen van de kwaliteit van leven, die een basis vormen voor besluitvorming over de dekking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd ≥ 65 jaar
- Gemeenschapsleven
- Klinische diagnose van T1D
- Op meerdere insuline-injecties (≥3 injecties/s per dag) of insulinepomp.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van real-time CGM in de afgelopen 2 jaar
- A1c > 10% (aangezien personen met een zeer slechte glykemische controle gewoonlijk belemmeringen hebben voor optimale zelfzorg die een effectief gebruik van technologie in de weg staan)
- Gebruik van insulinepomp dat niet kan worden geüpload voor CDS
- Niet in staat of niet bereid om tijdens de inloopperiode de taak uit te voeren die nodig is voor deelname aan het onderzoek
- Ernstige visus- of gehoorstoornissen die studietaken kunnen verstoren
- Noodzaak om regelmatig paracetamol te gebruiken (aangezien dit de CGM-nauwkeurigheid kan verstoren)
- Wonen in een institutionele setting (bijvoorbeeld groepswoningen, verpleeghuizen)
- Terminale ziekten met een levensverwachting < 1 jaar (bijv. maligniteit)
- Ernstige comorbiditeiten die het uitvoeren van uitkomstmetingen verhinderen (bijv. ernstige dementie, ernstige visusstoornis, ernstige functionele handicaps, onvermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren)
- Alcohol- of ander drugsmisbruik
- Omstandigheden die van invloed zijn op slijtage van CGM (bijv. CHF met oedeem, huidaandoeningen); En
- Nierinsufficiëntie in het eindstadium (eGFR<30), of bij dialyse (aangezien de invloed van vloeistofverschuiving op sensorvertraging niet duidelijk is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep maakt gebruik van eCGM (CGM met Diabetes Management Platform (DMP)) en een activiteitenmeter.
Het DMP zal worden voorgeladen met geriatrisch specifiek onderwijsmateriaal, een weblink naar online onderwijs en enquêtes.
De CGM-, insulinetoedienings- en activiteitsgegevens die vanuit de DMP zijn geüpload, worden geanalyseerd door het Clinical Decision Support System (CDS), dat insulinedoseringsaanbevelingen zal geven aan de onderzoeksartsen, die vervolgens wijzigingen in de therapie zullen accepteren of afwijzen.
De DMP kan ook worden geconfigureerd om de door de onderzoeksarts goedgekeurde wijziging van het insulineregime door te sturen naar de aangewezen zorgverleners van de patiënt.
Bluetooth-insufficiënte insulinepennen leveren ook aanvullende gegevens om te controleren of de patiënt de aanbevolen insulinedoses gebruikt.
|
Glucose (CGM en Bluetooth BG-meter), insuline (pomp of Bluetooth-insulinepen) en activiteitsgegevens worden automatisch geüpload via de tabletcomputers van de proefpersonen en geanalyseerd door de CDS.
De CDS zal, indien aangegeven, aanpasbare insulinedoseringsaanbevelingen genereren die de verschillende insulinebehoeften na dagen met veel of weinig activiteit compenseren.
De aanbevelingen van de CDS zullen door het klinische team worden gebruikt bij hun therapeutische besluitvorming over aanpassingen van de insulinedosering tijdens de geplande follow-upbezoeken en de bezoeken op afstand tussen deze persoonlijke bezoeken.
Bovendien zal het onderzoekspersoneel aanbevelingen doen met betrekking tot hypoglykemische waarschuwingssymptomen, oorzaken en geschiktheid van de behandeling.
|
Geen tussenkomst: Aandacht Controle
De aandachtscontrolegroep ontvangt een Android-tablet waarop apparaten voor activiteitenmonitoring, educatief materiaal en een weblink naar online educatie en enquêtes zijn voorgeladen.
De gegevens worden echter niet door CDS geanalyseerd.
Een onafhankelijke arts en een onderzoeksmedewerker die alleen voor de proefpersonen uit de controlegroep zorgt, zullen de insuline- en glucosegegevens beoordelen tijdens persoonlijke en externe studiebezoeken en passende doseringsaanpassingen maken op basis van zelfcontrole van glucosespiegels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: verandering van duur van hypoglykemie (minuten/dag) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Minuten per dag CGM < 70 mg/dL beoordeeld gedurende 2 weken CGM-gebruik (geblindeerd in de controlearm; niet geblindeerd in de behandelingsarm)
|
verandering van duur van hypoglykemie (minuten/dag) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere en bedtijd CGM-glucosewaarden per dag
Tijdsspanne: verandering in glucosewaarden (mg/dl) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Verschil met nuchtere en slapende CGM-glucosewaarden per dag
|
verandering in glucosewaarden (mg/dl) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Ernstige biochemische hypoglykemie
Tijdsspanne: verandering in ernstige biochemische hypoglykemie (afleveringen per dag) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Incidentie van ernstige biochemische hypoglykemie (gedefinieerd als CGM lager dan 54 mg/dL gedurende > dan 20 minuten) beoordeeld gedurende 2 weken CGM-gebruik (geblindeerd in de controlearm; niet geblindeerd in de behandelingsarm)
|
verandering in ernstige biochemische hypoglykemie (afleveringen per dag) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Ernstige klinische hypoglykemie
Tijdsspanne: verandering in ernstige klinische hypoglykemie (episodes per dag) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Incidentie van klinisch ernstige hypoglykemie (hulp van derden nodig of bewustzijnsverlies), gemeten aan de hand van de klinische geschiedenis,
|
verandering in ernstige klinische hypoglykemie (episodes per dag) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering in A1C (%) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
A1C gemeten door laboratoriumtest
|
Verandering in A1C (%) vanaf baseline tot 6 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van het gebruik van eCGM versus gebruikelijke zorg met zelfcontrole van glucosemonitoring door berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio's
|
6 maanden
|
Barrières en facilitators van CGM-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mixed-method-benadering met behulp van semi-gestructureerde interviews om belemmeringen en facilitators te beoordelen bij deelnemers die niet slagen voor de pretrial-inloop en degenen die baat hebben bij eCGM
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Munshi M, Slyne C, Adam A, Davis D, Michals A, Atakov-Castillo A, Weinger K, Toschi E. Impact of Diabetes Duration on Functional and Clinical Status in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):754-757. doi: 10.2337/dc21-2000.
- Munshi M, Slyne C, Davis D, Michals A, Sifre K, Dewar R, Atakov-Castillo A, Toschi E. Use of Technology in Older Adults with Type 1 Diabetes: Clinical Characteristics and Glycemic Metrics. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1089/dia.2021.0246.
- Toschi E, Slyne C, Sifre K, O'Donnell R, Greenberg J, Atakov-Castillo A, Carl S, Munshi M. The Relationship Between CGM-Derived Metrics, A1C, and Risk of Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2349-2354. doi: 10.2337/dc20-0016. Epub 2020 May 27. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):299.
- Toschi E, Munshi MN. Benefits and Challenges of Diabetes Technology Use in Older Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):57-67. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.001. Epub 2019 Nov 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHS #2016-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op eCGM (verbeterde CGM)
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineVoltooidDiabetes mellitus type 1Slovenië
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaVoltooidBaby, zeer laag geboortegewicht | Neonatale hypoglykemieVerenigde Staten, Italië
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten, Canada
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Voltooid
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
DexCom, Inc.VoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.VoltooidHypoglykemie | Hypoglykemie, reactiefVerenigde Staten