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Progrès technologiques dans la gestion du glucose chez les personnes âgées (TANGO)

22 février 2023 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité du CGM (Continuous Glucose Monitor), amélioré par une plateforme de gestion du diabète (DMP), collectivement appelée Enhanced CGM (eCGM), dans la prise en charge des patients âgés atteints de DT1. Le DMP comprend un transfert de données automatisé du CGM, des dispositifs d'administration d'insuline et du suivi d'activité vers un système d'aide à la décision clinique (CDS) qui fournit à l'équipe de soins des recommandations d'ajustement de dosage basées sur ces données. En outre, le DMP comprend une formation à la demande pour les patients et les soignants, ainsi qu'une interface de communication entre les prestataires, les patients et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie est une complication majeure et souvent dévastatrice du DT1 chez les personnes âgées. Il a été démontré que la CGM réduit le risque d'hypoglycémie chez les adultes atteints de DT1, y compris certains patients plus fonctionnels de plus de 65 ans. Cependant, la population de Medicare est hétérogène et peut avoir des déficiences cliniques et fonctionnelles liées à l'âge qui peuvent avoir un impact sur les soins personnels. Ces patients auront besoin de conseils et d'un soutien ciblés supplémentaires pour réaliser pleinement les avantages potentiels de la SGC. Pour surmonter ces obstacles spécifiques à l'âge qui pourraient limiter l'utilisation efficace de la CGM, dans notre ECR prévu (objectif spécifique 1), l'utilisation de la CGM sera couplée à la DMP (Diabetes Management Platform), une plate-forme technologique basée sur des tablettes (appelée amélioration CGM (eCGM)). Les données de CGM, d'administration d'insuline et d'activité téléchargées à partir du DMP seront analysées par le système d'aide à la décision clinique (CDS), qui fournira des recommandations de dosage d'insuline aux médecins de l'étude, qui accepteront ou refuseront ensuite les changements de traitement. L'utilisation du DMP devrait aider les patients Medicare les moins compétents sur le plan technologique à tirer profit de la CGM. L'objectif spécifique 2 impliquera une recherche approfondie sur des méthodes mixtes (y compris des entretiens semi-structurés avec des patients et des soignants) visant à effectuer une évaluation approfondie des obstacles à l'utilisation de la technologie du diabète chez les personnes âgées. Cette enquête fournira la base de preuves pour les améliorations futures de la technologie et de l'approche clinique de la formation des personnes âgées et de leurs soignants. L'objectif spécifique 3 impliquera une analyse coût-efficacité du système technologique (CGM avec DMP = CGM amélioré [eCGM]) utilisé dans l'essai ainsi que des mesures de la qualité de vie, fournissant une base pour la prise de décision sur la couverture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 65 ans
  • Vie en communauté
  • Diagnostic clinique du DT1
  • Sur injections multiples d'insuline (≥3 injections/s jour) ou pompe à insuline.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la SGC en temps réel au cours des 2 dernières années
  • A1c > 10 % (puisque les personnes dont la glycémie est très mal maîtrisée ont généralement des obstacles à une auto-prise en charge optimale qui empêchent une utilisation efficace de la technologie)
  • Utilisation d'une pompe à insuline qui ne peut pas être téléchargée pour le CDS
  • Incapable ou peu disposé à effectuer la tâche nécessaire à la participation à l'étude pendant la période de rodage
  • Déficience visuelle ou auditive grave pouvant interférer avec les tâches d'étude
  • Nécessité d'utiliser régulièrement de l'acétaminophène (car cela peut interférer avec la précision du SGC)
  • Vivre dans un milieu institutionnel (par exemple, foyers de groupe, maisons de soins infirmiers)
  • Maladies terminales avec espérance de vie < 1 an (par ex. malignité)
  • Comorbidités sévères qui empêchent de compléter les mesures des résultats (par ex. démence sévère, déficience visuelle sévère, handicaps fonctionnels sévères, incapacité à effectuer les activités de base de la vie quotidienne)
  • Abus d'alcool ou d'autres drogues
  • Conditions qui ont un impact sur l'usure du CGM (par ex. ICC avec œdème, affections cutanées) ; et
  • Insuffisance rénale terminale (DFGe<30) ou sous dialyse (puisque l'impact du déplacement des fluides sur le décalage du capteur n'est pas clairement compris).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention utilisera eCGM (CGM avec plateforme de gestion du diabète (DMP)) et un compteur d'activité. Le DMP sera préchargé avec du matériel éducatif spécifique à la gériatrie, un lien Web vers l'éducation en ligne et des enquêtes. Les données de CGM, d'administration d'insuline et d'activité téléchargées à partir du DMP seront analysées par le système d'aide à la décision clinique (CDS), qui fournira des recommandations de dosage d'insuline aux médecins de l'étude, qui accepteront ou refuseront ensuite les changements de traitement. Le DMP peut également être configuré pour acheminer le changement de régime d'insuline approuvé par le médecin de l'étude vers les prestataires de soins désignés du patient. Les stylos à insuline compatibles Bluetooth fourniront également des données supplémentaires pour vérifier si le patient prend les doses d'insuline recommandées.
Autre: eCGM (CGM amélioré)
Les données de glucose (CGM et lecteur de glycémie Bluetooth), d'insuline (pompe ou stylo à insuline Bluetooth) et d'activité seront automatiquement téléchargées via les tablettes des sujets et analysées par le CDS. Le CDS générera, si indiqué, des recommandations de dosage d'insuline ajustables qui compenseront les différents besoins en insuline après des jours d'activité élevée ou faible. Les recommandations du CDS seront utilisées par l'équipe clinique dans sa prise de décision thérapeutique concernant les ajustements de dosage d'insuline lors des visites de suivi programmées de l'étude et des visites à distance entre ces visites en personne. De plus, le personnel de l'étude fournira des recommandations concernant les symptômes d'alerte hypoglycémique, les causes et la pertinence du traitement.
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Le groupe de contrôle de l'attention recevra une tablette Android préchargée avec des moniteurs d'activité, du matériel pédagogique et un lien Web vers l'éducation et les enquêtes en ligne. Cependant, les données ne seront pas analysées par CDS. Un médecin indépendant et un membre du personnel de l'étude - s'occupant uniquement des sujets du groupe témoin examineront les données d'insuline et de glucose lors des visites d'étude en personne et à distance et effectueront les ajustements posologiques appropriés en fonction de l'autosurveillance des niveaux de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée de l'hypoglycémie
Délai: changement de la durée de l'hypoglycémie (minutes/jour) de la ligne de base à 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Minutes par jour CGM < 70 mg/dL évaluées sur 2 semaines d'utilisation de la CGM (en aveugle dans le groupe témoin ; en aveugle dans le groupe de traitement)
changement de la durée de l'hypoglycémie (minutes/jour) de la ligne de base à 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de glucose SGC à jeun et au coucher par jour
Délai: changement des valeurs de glucose (mg/dl) de la ligne de base à 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Différence entre les valeurs de glucose SGC à jeun et au coucher par jour
changement des valeurs de glucose (mg/dl) de la ligne de base à 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Hypoglycémie biochimique sévère
Délai: changement dans l'hypoglycémie biochimique sévère (épisodes par jour) de la ligne de base à 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Incidence de l'hypoglycémie biochimique sévère (définie comme une CGM inférieure à 54 mg/dL pendant > 20 minutes) évaluée sur 2 semaines d'utilisation de la CGM (en aveugle dans le groupe témoin ; en aveugle dans le groupe de traitement)
changement dans l'hypoglycémie biochimique sévère (épisodes par jour) de la ligne de base à 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Hypoglycémie clinique sévère
Délai: modification de l'hypoglycémie clinique sévère (épisodes par jour) entre le départ et 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Incidence d'hypoglycémie cliniquement sévère (nécessitant l'assistance d'un tiers ou perte de conscience) mesurée par les antécédents cliniques,
modification de l'hypoglycémie clinique sévère (épisodes par jour) entre le départ et 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Hémoglobine a1c
Délai: Variation de l'A1C (%) entre le départ et 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
A1C mesuré par test de laboratoire
Variation de l'A1C (%) entre le départ et 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
Rentabilité et coût-utilité
Délai: 6 mois
rapport coût-efficacité et coût-utilité de l'utilisation de l'eCGM par rapport aux soins habituels avec surveillance de la glycémie par autosurveillance en calculant les rapports coût-efficacité supplémentaires
6 mois
Obstacles et facilitateurs de l'utilisation du CGM
Délai: 6 mois
Approche à méthodes mixtes utilisant des entretiens semi-structurés pour évaluer les obstacles et les facilitateurs chez les participants qui échouent au rodage avant le procès et ceux qui tirent des avantages de l'eCGM
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS #2016-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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