脳性麻痺の治療のための骨髄由来幹細胞移植
2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia
脳性麻痺の治療のための幹細胞および間葉系幹細胞の特定の集団の移植の安全性と有効性
この研究は、脳性麻痺の子供の治療のための精製自己骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞の安全性と有効性を研究するための単一群、単一施設の試験です。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、一連の運動障害および認知障害によって定義される慢性小児障害であり、患者に多大な苦痛をもたらし、個人、家族、および医療システムに多大な社会経済的負担をもたらします。 効果的な治療法や介入がないため、CP の治療法は現在、支持戦略と管理戦略に重点が置かれています。 幹細胞移植は、間葉幹細胞および神経幹細胞、ならびに実験的中枢神経系障害においていくつかの再生および機能的有効性を示した嗅覚被覆グリア細胞およびシュワン細胞として、神経病理学に対する推定上の介入として提案されています。
この試験では、研究者は、脳性麻痺患者における精製自己骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞の特定の集団の髄腔内移植の安全性と有効性を研究しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -調査に含めるためのスクリーニング時に2歳以上12歳未満でなければなりません。
- 脳機能障害による非進行性運動障害の臨床的証拠。
- -すべての研究手順を喜んで遵守します。
- 粗大運動機能の分類 スコアレベル II-V
除外基準:
既知の履歴:
- 難治性発作
- 外傷性脳損傷
- 遺伝性疾患
- 現在の感染
- 腎不全
- 肝疾患
- HIV+ (陽性の血液検査で示される)
- 免疫抑制
- 感染性関連神経損傷
- 変性、ミトコンドリア、代謝障害などのその他の病因
- 正常脳MRI
- 発熱（37.5℃以上の体温）、嘔吐、下痢、喘鳴、パチパチ音などの急性疾患の兆候
- 進行性神経疾患（バッテン病、白質ジストロフィー、神経伝達物質障害）
- 小頭症、大頭症、皮質奇形、または発育不全の遺伝性疾患
- -人工呼吸器のサポートを必要とする肺疾患
- フォローアップの訪問のために戻ることを望まない
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞
精製された骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞の特定集団の静脈内および髄腔内移植。
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精製された自家骨髄由来幹細胞および間葉系幹細胞の静脈内および髄腔内移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動性能の変化。
時間枠：6ヵ月
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) は、動作の質を評価するための標準的な測定ツールです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能研究
時間枠：1年
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総体積と特定の管病変が研究され、機能的転帰と相関します。
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1年
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MRIを用いた特定の白質路の分析
時間枠：6ヵ月
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脳拡散テンソル画像 (DTI) の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。