Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu porażenia mózgowego

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Stem Cells Arabia

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania określonych populacji komórek macierzystych i mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego

To badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to przewlekła choroba wieku dziecięcego, definiowana przez szereg upośledzeń motorycznych i poznawczych, która powoduje znaczne cierpienie pacjenta i ogromne społeczno-ekonomiczne obciążenie dla jednostki, rodziny i systemu opieki zdrowotnej. Bez skutecznych metod leczenia lub interwencji terapie CP koncentrują się obecnie na strategiach wspomagających i zarządzających. Przeszczep komórek macierzystych został zasugerowany jako domniemana interwencja w patologii układu nerwowego, jako mezenchymalne i nerwowe komórki macierzyste, a także węchowe komórki glejowe i komórki Schwanna, które wykazały pewną skuteczność regeneracyjną i funkcjonalną w eksperymentalnych zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego.

W tym badaniu badacze badają bezpieczeństwo i skuteczność dooponowego przeszczepu określonych populacji oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z porażeniem mózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć więcej niż 2 lata i mniej niż 12 lat w momencie badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
  • Kliniczne dowody na niepostępującą niepełnosprawność ruchową spowodowaną dysfunkcją mózgu.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziom punktacji II-V

Kryteria wyłączenia:

Znana historia:

  • Nieuleczalne napady padaczkowe
  • Poważny uraz mózgu
  • Zaburzenie genetyczne
  • Obecna infekcja
  • Niewydolność nerek
  • Choroba wątroby
  • HIV+ (potwierdzony dodatnim wynikiem badania krwi)
  • Immunosupresja
  • Infekcyjne uszkodzenie neurologiczne
  • Inne etiologie, takie jak choroby zwyrodnieniowe, mitochondrialne i metaboliczne
  • Normalny MRI mózgu
  • Dowody ostrej choroby, takie jak gorączka (temperatura > 37,5 C), wymioty, biegunka, świszczący oddech lub trzeszczenia
  • Postępująca choroba neurologiczna (choroba Battena, leukodystrofie, zaburzenia neuroprzekaźników)
  • Małogłowie, makrocefalia, wady rozwojowe kory mózgowej lub genetyczne zaburzenia dysgenezji
  • Choroba płuc wymagająca wsparcia respiratora
  • Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki macierzyste
Dożylne i dokanałowe przeszczepianie określonych populacji oczyszczonych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych.
Biologiczny: Terapia komórkami macierzystymi
Dożylny i dooponowy przeszczep oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności silnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako standardowe narzędzie pomiarowe do oceny jakości ruchu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite objętości i określone zmiany w przewodzie zostaną zbadane i skorelowane z wynikami funkcjonalnymi.
1 rok
Specyficzna analiza przewodu istoty białej za pomocą MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w obrazie tensora dyfuzji mózgu (DTI).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA-CP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia komórkami macierzystymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj