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Aus Knochenmark stammende Stammzellentransplantation zur Behandlung von Zerebralparese

15. März 2020 aktualisiert von: Stem Cells Arabia

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation spezifischer Populationen von Stammzellen und mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Zerebralparese

Diese Studie ist eine einarmige Studie an einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark und mesenchymalen Stammzellen für die Behandlung von Kindern mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine chronische Erkrankung im Kindesalter, die durch eine Reihe von motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen definiert ist und zu erheblichem Leiden des Patienten und einer enormen sozioökonomischen Belastung für den Einzelnen, die Familie und das Gesundheitssystem führt. Da es keine wirksamen Behandlungen oder Interventionen gibt, konzentrieren sich die Therapien für CP derzeit auf unterstützende und Managementstrategien. Die Stammzelltransplantation wurde als mutmaßliche Intervention für die neurale Pathologie vorgeschlagen, da mesenchymale und neurale Stammzellen sowie olfaktorisch umhüllende Glia- und Schwann-Zellen eine gewisse regenerative und funktionelle Wirksamkeit bei experimentellen Erkrankungen des Zentralnervensystems gezeigt haben.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Transplantation spezifischer Populationen von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark und mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Zerebralparese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie älter als 2 Jahre und jünger als 12 Jahre sein.
  • Klinischer Nachweis einer nicht fortschreitenden motorischen Behinderung aufgrund einer Funktionsstörung des Gehirns.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Grobmotorik-Klassifikation Score-Level II-V

Ausschlusskriterien:

Bekannte Geschichte von:

  • Hartnäckige Anfälle
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Genetische Störung
  • Aktuelle Infektion
  • Niereninsuffizienz
  • Lebererkrankung
  • HIV+ (nachgewiesen durch positiven Bluttest)
  • Immunsuppression
  • Infektiöse neurologische Verletzung
  • Andere Ätiologien wie degenerative, mitochondriale und metabolische Störungen
  • Normales MRT des Gehirns
  • Anzeichen einer akuten Erkrankung wie Fieber (Temperatur > 37,5 C), Erbrechen, Durchfall, Keuchen oder Knistern
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung (Batten-Krankheit, Leukodystrophien, Neurotransmitter-Störungen)
  • Mikrozephalie, Makrozephalie, kortikale Fehlbildungen oder genetische Störungen der Dysgenesie
  • Lungenerkrankung, die Beatmungsunterstützung erfordert
  • Unwilligkeit, für Folgebesuche zurückzukehren
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzellen
Intravenöse und intrathekale Transplantation spezifischer Populationen gereinigter Stammzellen aus Knochenmark und mesenchymaler Stammzellen.
Biologisch: Stammzellen Therapie
Intravenöse und intrathekale Transplantation von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark und mesenchymalen Stammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Motorleistung.
Zeitfenster: 6 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als Standardmessinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsstudien
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtvolumina und spezifische Traktläsionen werden untersucht und mit funktionellen Ergebnissen korreliert.
1 Jahr
Spezifische Analyse des Trakts der weißen Substanz mittels MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Diffusions-Tensor-Bild des Gehirns (DTI).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stem Cells Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA-CP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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