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뇌성마비 치료를 위한 골수유래 줄기세포 이식

2020년 3월 15일 업데이트: Stem Cells Arabia

뇌성마비 치료를 위한 특정 집단의 줄기세포 및 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

이 연구는 뇌성마비 아동의 치료를 위한 정제된 자가 골수 유래 줄기세포 및 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 연구하기 위한 단일군, 단일 센터 임상시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비(CP)는 다양한 운동 및 인지 장애로 정의되는 만성 소아기 장애로 환자에게는 상당한 고통을, 개인, 가족 및 의료 시스템에는 엄청난 사회경제적 부담을 초래합니다. 효과적인 치료법이나 개입이 없는 CP 치료법은 현재 지지 및 관리 전략에 초점을 맞추고 있습니다. 줄기 세포 이식은 중간엽 및 신경 줄기 세포뿐만 아니라 실험적 중추 신경계 장애에서 일부 재생 및 기능적 효능을 보인 후각 피복 아교 세포 및 슈반 세포와 같은 신경 병리학에 대한 추정 개입으로 제안되었습니다.

이 시험에서 조사관은 뇌성마비 환자의 정제된 자가 골수 유래 줄기 세포 및 중간엽 줄기 세포의 특정 집단의 척수강내 이식의 안전성과 효능을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함되기 위한 스크리닝 시점에 2세 이상 12세 미만이어야 합니다.
  • 뇌 기능 장애로 인한 비진행성 운동 장애의 임상적 증거.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 총 운동 기능 분류 점수 수준 II-V

제외 기준:

알려진 역사:

  • 난치성 발작
  • 외상성 뇌 손상
  • 유전 장애
  • 현재 감염
  • 신부전
  • 간질환
  • HIV+(양성 혈액 검사로 입증됨)
  • 면역 억제
  • 감염성 관련 신경 손상
  • 퇴행성, 미토콘드리아 및 대사 장애와 같은 기타 병인
  • 정상적인 뇌 MRI
  • 발열(체온 > 37.5 C), 구토, 설사, 천명음 또는 수포음과 같은 급성 질환의 증거
  • 진행성 신경계 질환(배튼병, 백질이영양증, 신경전달물질 장애)
  • 소두증, 대두증, 피질 기형 또는 이형성의 유전적 장애
  • 인공호흡기 지원이 필요한 폐 질환
  • 후속 방문을 위해 재방문 의사 없음
  • MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포
정제된 골수 유래 줄기 세포 및 중간엽 줄기 세포의 특정 집단의 정맥내 및 경막내 이식.
생물학적: 줄기세포 치료
정제된 자가 골수 유래 줄기세포 및 중간엽 줄기세포의 정맥 및 경막내 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 성능의 변화.
기간: 6 개월
움직임의 질을 평가하기 위한 표준 측정 도구로서의 GMPM(총 운동 성능 측정).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 연구
기간: 일년
총 용적 및 특정 관 병변을 연구하고 기능적 결과와 연관시킬 것입니다.
일년
MRI를 이용한 특정 백질관 분석
기간: 6 개월
뇌 확산 텐서 이미지(DTI)의 변화.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stem Cells Arabia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCA-CP1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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