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Trapianto di cellule staminali derivate dal midollo osseo per il trattamento della paralisi cerebrale

15 marzo 2020 aggiornato da: Stem Cells Arabia

Sicurezza ed efficacia del trapianto di popolazioni specifiche di cellule staminali e cellule staminali mesenchimali per il trattamento della paralisi cerebrale

Questo studio è uno studio a braccio singolo, a centro singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali derivate dal midollo osseo autologo purificato e delle cellule staminali mesenchimali per il trattamento di bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo infantile cronico definito da una serie di menomazioni motorie e cognitive e comporta una sofferenza sostanziale per il paziente e un enorme onere socio-economico per l'individuo, la famiglia e il sistema sanitario. Senza trattamenti o interventi efficaci, le terapie per la CP sono attualmente focalizzate su strategie di supporto e gestione. Il trapianto di cellule staminali è stato suggerito come intervento putativo per la patologia neurale, come le cellule staminali mesenchimali e neurali, così come le cellule gliali olfattive e le cellule di Schwann, che hanno mostrato una certa efficacia rigenerativa e funzionale nei disturbi sperimentali del sistema nervoso centrale.

In questo studio, i ricercatori studiano la sicurezza e l'efficacia del trapianto intratecale di popolazioni specifiche di cellule staminali autologhe purificate derivate dal midollo osseo e cellule staminali mesenchimali in pazienti con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 2 anni e meno di 12 anni al momento dello screening per l'inclusione nello studio.
  • Evidenza clinica di una disabilità motoria non progressiva dovuta a disfunzione cerebrale.
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  • Classificazione della funzione motoria lorda Livello di punteggio II-V

Criteri di esclusione:

Storia nota di:

  • Convulsioni intrattabili
  • Trauma cranico
  • Disordine genetico
  • Infezione attuale
  • Insufficienza renale
  • Malattia epatica
  • HIV+ (come dimostrato da esame del sangue positivo)
  • Immunosoppressione
  • Lesione neurologica correlata infettiva
  • Altre eziologie come disturbi degenerativi, mitocondriali e metabolici
  • Risonanza magnetica cerebrale normale
  • Evidenza di malattia acuta come febbre (temperatura > 37,5 C), vomito, diarrea, respiro sibilante o crepitii
  • Malattie neurologiche in progressione (malattia di Batten, leucodistrofie, disturbi dei neurotrasmettitori)
  • Microcefalia, macrocefalia, malformazioni corticali o disordini genetici della disgenesia
  • Malattia polmonare che richiede il supporto del ventilatore
  • Riluttanza a tornare per le visite di controllo
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali
Trapianto endovenoso e intratecale di popolazioni specifiche di cellule staminali purificate derivate dal midollo osseo e cellule staminali mesenchimali.
Biologico: Terapia con cellule staminali
Trapianto endovenoso e intratecale di cellule staminali derivate da midollo osseo autologhe purificate e cellule staminali mesenchimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni motorie.
Lasso di tempo: 6 mesi
GMPM (Gross Motor Performance Measure) come strumento di misurazione standard per valutare la qualità del movimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sulla funzione motoria
Lasso di tempo: 1 anno
I volumi totali e le lesioni del tratto specifico saranno studiati e correlati con i risultati funzionali.
1 anno
Analisi specifica del tratto di sostanza bianca mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti sull'immagine del tensore di diffusione del cervello (DTI).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA-CP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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