Трансплантация стволовых клеток костного мозга для лечения церебрального паралича
Безопасность и эффективность трансплантации определенных популяций стволовых клеток и мезенхимальных стволовых клеток для лечения церебрального паралича
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — хроническое детское заболевание, характеризующееся рядом двигательных и когнитивных нарушений и приводящее к значительным страданиям пациента и огромной социально-экономической нагрузке на личность, семью и систему здравоохранения. В отсутствие эффективных методов лечения или вмешательств лечение ДЦП в настоящее время сосредоточено на стратегиях поддержки и лечения. Трансплантация стволовых клеток была предложена в качестве предполагаемого вмешательства при патологии нервной системы, поскольку мезенхимальные и нейральные стволовые клетки, а также обонятельная оболочка глии и шванновские клетки продемонстрировали некоторую регенеративную и функциональную эффективность при экспериментальных заболеваниях центральной нервной системы.
В этом испытании исследователи изучают безопасность и эффективность интратекальной трансплантации определенных популяций очищенных аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с церебральным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На момент скрининга для включения в исследование должно быть больше 2 лет и меньше 12 лет.
- Клинические признаки непрогрессирующей двигательной инвалидности из-за дисфункции головного мозга.
- Готов соблюдать все процедуры обучения.
- Оценка общей двигательной функции, уровень оценки II-V
Критерий исключения:
Известная история:
- трудноизлечимые судороги
- Травматическое повреждение мозга
- Генетическое расстройство
- Текущая инфекция
- Почечная недостаточность
- Заболевание печени
- ВИЧ+ (по положительному анализу крови)
- Иммуносупрессия
- Инфекционно-связанное неврологическое повреждение
- Другие этиологии, такие как дегенеративные, митохондриальные и метаболические нарушения
- МРТ головного мозга в норме
- Признаки острого заболевания, такие как лихорадка (температура > 37,5 C), рвота, диарея, хрипы или хрипы.
- Прогрессирующее неврологическое заболевание (болезнь Баттена, лейкодистрофия, нейротрансмиттерные расстройства)
- Микроцефалия, макроцефалия, пороки развития коры головного мозга или генетические нарушения дисгенеза
- Легочные заболевания, требующие поддержки ИВЛ
- Нежелание возвращаться для последующих визитов
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стволовые клетки
Внутривенная и интратекальная трансплантация определенных популяций очищенных стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток.
|
Внутривенная и интратекальная трансплантация очищенных аутологичных стволовых клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения двигательной активности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) как стандартный инструмент измерения для оценки качества движения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования двигательной функции
Временное ограничение: 1 год
|
Будут изучены общие объемы и специфические поражения тракта, и они будут коррелированы с функциональными результатами.
|
1 год
|
|
Специфический анализ трактов белого вещества с помощью МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения на диффузионно-тензорном изображении головного мозга (DTI).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCA-CP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .