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Greffe de cellules souches dérivées de moelle osseuse pour le traitement de la paralysie cérébrale

15 mars 2020 mis à jour par: Stem Cells Arabia

Innocuité et efficacité de la transplantation de populations spécifiques de cellules souches et de cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de la paralysie cérébrale

Cette étude est un essai monocentrique à bras unique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches autologues purifiées dérivées de la moelle osseuse et des cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un trouble chronique de l'enfance défini par une gamme de déficiences motrices et cognitives et entraîne une souffrance importante pour le patient et un énorme fardeau socio-économique pour l'individu, la famille et le système de santé. En l'absence de traitements ou d'interventions efficaces, les thérapies de la PC se concentrent actuellement sur des stratégies de soutien et de gestion. La greffe de cellules souches a été suggérée comme intervention putative pour la pathologie neurale, en tant que cellules souches mésenchymateuses et neurales, ainsi que les cellules gliales et de Schwann engainantes olfactives, qui ont montré une certaine efficacité régénérative et fonctionnelle dans les troubles expérimentaux du système nerveux central.

Dans cet essai, les chercheurs étudient l'innocuité et l'efficacité de la transplantation intrathécale de populations spécifiques de cellules souches autologues purifiées dérivées de la moelle osseuse et de cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints de paralysie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de plus de 2 ans et de moins de 12 ans au moment de la sélection pour l'inclusion dans l'étude.
  • Preuve clinique d'un handicap moteur non progressif dû à un dysfonctionnement cérébral.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Classification de la fonction motrice globale Niveau de score II-V

Critère d'exclusion:

Antécédents connus de :

  • Crises réfractaires
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Désordre génétique
  • Infection actuelle
  • Insuffisance rénale
  • Maladie hépatique
  • VIH + (tel que démontré par un test sanguin positif)
  • Immunosuppression
  • Lésion neurologique d'origine infectieuse
  • Autres étiologies telles que les troubles dégénératifs, mitochondriaux et métaboliques
  • IRM cérébrale normale
  • Signes d'une maladie aiguë comme de la fièvre (température > 37,5 °C), des vomissements, de la diarrhée, une respiration sifflante ou des crépitements
  • Maladie neurologique évolutive (maladie de Batten, leucodystrophies, troubles des neurotransmetteurs)
  • Microcéphalie, macrocéphalie, malformations corticales ou troubles génétiques de la dysgénésie
  • Maladie pulmonaire nécessitant une assistance respiratoire
  • Refus de revenir pour des visites de suivi
  • Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches
Transplantation intraveineuse et intrathécale de populations spécifiques de cellules souches purifiées dérivées de la moelle osseuse et de cellules souches mésenchymateuses.
Biologique: Thérapie par cellules souches
Transplantation intraveineuse et intrathécale de cellules souches autologues purifiées dérivées de la moelle osseuse et de cellules souches mésenchymateuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les performances du moteur.
Délai: 6 mois
GMPM (Gross Motor Performance Measure) comme outil de mesure standard pour évaluer la qualité du mouvement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Études de la fonction motrice
Délai: 1 an
Les volumes totaux et les lésions spécifiques des voies seront étudiés et corrélés avec les résultats fonctionnels.
1 an
Analyse spécifique des voies de la substance blanche par IRM
Délai: 6 mois
Changements sur l'image du tenseur de diffusion (DTI) du cerveau.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stem Cells Arabia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCA-CP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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