機能性腸障害研究の集学的治療 (MANTRA)
2023年11月28日 更新者：Chamara Basnayake、St Vincent's Hospital Melbourne
MANTRA 研究: 機能性腸疾患研究の集学的治療
機能性胃腸障害に対する標準外来治療と集学的治療を比較したランダム化比較試験。
患者は、クリニックでの治療が終了するまで、および治療が終了してから 12 か月間追跡されます。
症状、生活の質、医療制度への費用、および心理的転帰が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Rome IV で定義された機能性胃腸障害
除外基準:
- -有機性胃腸障害（すなわち、セリアック病、IBD）の診断または疑い
- 18歳未満または80歳以上
- 非英語圏
- クリニックの訪問に参加できないメルボルン都市圏外からの患者
- 著名な摂食障害
- 慢性オピオイド依存症
- 機能性腸症状を説明できる薬
- 機能的な腸の症状を説明できる消化管の手術
- 主要な非消化管臓器機能障害
- 妊娠
- 主要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多分野のクリニック
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機能性腸障害の治療のための複数の分野を組み込んだクリニックモデル。
分野には、胃腸科医、精神科医、心理学者、催眠療法士、行動療法士、栄養士が含まれます。
診療を調整するために、臨床分野を含む診療所症例会議の終わりも発生します。
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プラセボコンパレーター：スタンダード消化器クリニック
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消化器科医のみが配置する外来診療所で提供される標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態が全体的に改善した被験者の割合。
時間枠：退院時点の定義: クリニックから退院してから 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後、いずれか早い方。
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彼らの状態の全体的な改善は、質問に対する「少し良くなった」または「かなり良くなった」のいずれかの反応として定義されます。
質問は 5 段階のリッカート スケールでマークされます: 非常に悪い、少し悪い、同じ、少し良い、はるかに良い。
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退院時点の定義: クリニックから退院してから 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後、いずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群または中枢性腹痛症候群の被験者の割合で、過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) が 50% 減少
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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クリーブランド クリニックの便秘スコアリング システムで 50% の減少を記録した便秘患者の割合
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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St Mark's Incontinence スコアが 50% 減少した便失禁のある被験者の割合
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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Nepean dyspepsia indexの症状スコアが50%減少した機能性消化不良の被験者の割合
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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RAND SF-36 v1 で測定した生活の質
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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Euro-QOL EQ-5D で測定した生活の質
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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EQ-5D のスコアはグループ間で比較され、QALY は EQ-5D から導き出されます。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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病院の不安および抑うつスコア (HADS) によって測定される心理的健康状態
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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「はい」と答えた被験者の割合: 過去 7 日間で、腸の状態が十分に緩和されましたか? [はい・いいえ]
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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身体症状スケール 8 (SSS-8) によって測定される身体化
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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医療システムのコスト
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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オーストラリアの医療システムに対する患者あたりの費用は AUD ドルです。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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状態が全体的に改善した被験者の割合。
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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彼らの状態の全体的な改善は、質問に対する「少し良くなった」または「かなり良くなった」のいずれかの反応として定義されます。
質問は 5 段階のリッカート スケールでマークされます: 非常に悪い、少し悪い、同じ、少し良い、はるかに良い。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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胃腸症状重症度指数スコアが50%低下した被験者の割合
時間枠：A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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患者は、「クリニックからの退院」時および「クリニックからの退院」から12か月後に、GISSI（胃腸症状重症度指数）アンケートに記入します。
使用されるスコアは、症状クラスターに固有のものになります。
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A) 退院の 1 日目、またはベースライン来院から 9 か月後のいずれか早い方。 B) 退院後 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chamara Basnayake, MBBS、Gastroenterologist / PhD candidate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Long-Term Outcome of Multidisciplinary Versus Standard Gastroenterologist Care for Functional Gastrointestinal Disorders: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2102-2111.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.005. Epub 2021 Dec 9.
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Standard gastroenterologist versus multidisciplinary treatment for functional gastrointestinal disorders (MANTRA): an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):890-899. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30215-6. Epub 2020 Jul 14.
- Basnayake C, Kamm MA, Salzberg M, Khera A, Liew D, Burrell K, Wilson-O'Brien A, Stanley A, Talley NJ, Thompson AJ. Defining Optimal Care for Functional Gut Disorders - Multi-Disciplinary Versus Standard Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105828. doi: 10.1016/j.cct.2019.105828. Epub 2019 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。