Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen funktionaalisten suolistosairauksien hoito -tutkimus (MANTRA)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA-tutkimus: Monitieteinen funktionaalisten suolistosairauksien hoito -tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista poliklinikkahoitoa monitieteiseen klinikkahoitoon funktionaalisten ruoansulatuskanavan häiriöiden hoidossa. Potilaita seurataan klinikan hoidon loppuun asti ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Oireet, elämänlaatu, terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvat kustannukset ja psykologiset seuraukset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalinen maha-suolikanavan häiriö Rooma IV:n määritelmän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tai epäilty orgaaninen maha-suolikanavan häiriö (esim. keliakia, IBD)
  • Ikä <18 tai >80
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaat Melbournen pääkaupunkiseudun ulkopuolelta, jotka eivät voi osallistua klinikkakäynneille
  • Huomattava syömishäiriö
  • Krooninen opioidiriippuvuus
  • Lääkkeet, jotka voivat selittää toiminnallisia suoliston oireita
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi selittää toiminnalliset suoliston oireet
  • Vakava, ei-GI-elimen toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Suuri psyykkinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monitieteinen klinikka
Muut: Monitieteinen klinikkamalli
Klinikkamalli, joka sisältää useita tieteenaloja toiminnallisten suoliston häiriöiden hoitoon. Aloja ovat: gastroenterologit, psykiatrit, psykologit, hypnoterapeutit, käyttäytymisterapeutit ja ravitsemusterapeutit. Hoidon koordinoimiseksi järjestetään myös kliinisiä tieteenaloja käsittelevä klinikkatapauskonferenssi.
Placebo Comparator: Tavallinen ruoansulatuskanavan klinikka
Muut: Normaali avohoito
Vakiohoitoa tarjotaan poliklinikoilla, joissa työskentelee vain GI-lääkärit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tila on parantunut maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: Kotiutuksen aikapisteen määritelmä: Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Heidän tilansa globaali paraneminen määritellään vastaukseksi joko "hieman parempaan" tai "paljon paremmin" kysymykseen: "Verrattuna siihen, ennen kuin minua nähtiin ensimmäistä kertaa klinikalla, suolistotilani on nyt:". Kysymys on merkitty 5-pisteen likert-asteikolla: Paljon huonompi, hieman huonompi, sama, hieman parempi, paljon parempi.
Kotiutuksen aikapisteen määritelmä: Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä tai keskushermoston aiheuttama vatsakipu-oireyhtymä ja joiden ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) väheni 50 %
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on ummetusta ja joiden pistemäärä pieneni 50 % Clevelandin klinikan ummetuksen pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden osuus, joiden St Mark's inkontinenssipistemäärä on 50 % pienempi
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Funktionaalista dyspepsiaa sairastavien potilaiden osuus, joiden Nepean dyspepsiaindeksin oirepisteet pienenivät 50 %
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Elämänlaatu mitattuna RAND SF-36 v1:llä
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Elämänlaatu Euro-QOL EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
EQ-5D:n pisteitä verrataan ryhmien välillä ja QALY johdetaan EQ-5D:stä.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Psykologinen hyvinvointi mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteillä (HADS)
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastaavat kyllä ​​kysymykseen: Onko suolistotilanne helpottunut riittävästi viimeisen 7 päivän aikana? [KYLLÄ EI]
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Somatisaatio mitattuna somaattisten oireiden asteikolla 8 (SSS-8)
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Australian terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuva AUD dollaria potilasta kohti.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tila on parantunut maailmanlaajuisesti.
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Heidän tilansa globaali paraneminen määritellään vastaukseksi joko "hieman parempaan" tai "paljon paremmin" kysymykseen: "Verrattuna siihen, ennen kuin minua nähtiin ensimmäistä kertaa klinikalla, suolistotilani on nyt:". Kysymys on merkitty 5-pisteen likert-asteikolla: Paljon huonompi, hieman huonompi, sama, hieman parempi, paljon parempi.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden maha-suolikanavan oireiden vakavuusindeksin pistemäärä pieneni 50 %
Aikaikkuna: A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
Potilaat täyttävät GISSI-kyselylomakkeen (Gastrointestinal Symptom Severity index) "klinikalta kotiuttamisen" yhteydessä ja 12 kuukautta klinikalta kotiuttamisen jälkeen. Käytetty pistemäärä on heidän oireryhmänsä mukainen.
A) Päivä 1 klinikalta kotiuttamisen jälkeen tai 9 kuukautta peruskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. B) 12 kuukautta purkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital Melbourne

Tutkijat

  • Päätutkija: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MANTRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa