Междисциплинарное исследование лечения функциональных расстройств кишечника (MANTRA)
28 ноября 2023 г. обновлено: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne
Исследование MANTRA: междисциплинарное исследование лечения функциональных расстройств кишечника
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартное амбулаторное лечение с многопрофильным лечением функциональных желудочно-кишечных расстройств.
Пациенты будут находиться под наблюдением до окончания клинического лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения.
Будут оцениваться симптомы, качество жизни, затраты системы здравоохранения и психологические последствия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Функциональное желудочно-кишечное расстройство по Риму IV
Критерий исключения:
- Диагностированное или подозрение на органическое желудочно-кишечное расстройство (т.е. Целиакия, ВЗК)
- Возраст <18 или >80
- Не говорящий по-английски
- Пациенты из-за пределов столичного Мельбурна, которые не могут посещать клиники.
- Выраженное расстройство пищевого поведения
- Хроническая опиоидная зависимость
- Лекарства, которые могут объяснить функциональные симптомы кишечника
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может объяснить функциональные симптомы кишечника
- Серьезная, не связанная с желудочно-кишечным трактом, органная дисфункция
- Беременность
- Серьезное психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Многопрофильная клиника
|
Модель клиники, объединяющая несколько дисциплин для лечения функциональных расстройств кишечника.
К дисциплинам относятся: гастроэнтерологи, психиатры, психологи, гипнотерапевты, поведенческие терапевты и диетологи.
Конференция по завершению клинического случая с участием клинических дисциплин также состоится для координации лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная гастроинтестинальная клиника
|
Стандартная помощь предоставляется в амбулаторных клиниках, где работают только врачи гастроэнтерологического профиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с глобальным улучшением своего состояния.
Временное ограничение: Определение момента выписки: 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общее улучшение их состояния определяется как ответ «немного лучше» или «намного лучше» на вопрос: «По сравнению с тем, что было до того, как я впервые попал в клинику, я чувствую, что состояние моего кишечника сейчас:».
Вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: Намного хуже, немного хуже, так же, немного лучше, намного лучше.
|
Определение момента выписки: 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с синдромом раздраженного кишечника или центрально-опосредованным абдоминальным болевым синдромом со снижением на 50 % по системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Доля субъектов с запорами, у которых снижение на 50% по шкале оценки запоров клиники Кливленда
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Доля субъектов с недержанием кала, у которых на 50 % снизилась оценка недержания мочи по шкале St Mark.
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Доля субъектов с функциональной диспепсией, у которых на 50 % снизилась оценка симптомов по индексу диспепсии Непина.
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Качество жизни, измеренное RAND SF-36 v1
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Качество жизни по оценке Euro-QOL EQ-5D
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
Оценки из EQ-5D будут сравниваться между группами, а QALY будет получен из EQ-5D.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
Психологическое благополучие, измеряемое госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Доля испытуемых, давших утвердительный ответ на вопрос: Чувствовалось ли у вас за последние 7 дней адекватное облегчение состояния кишечника? [ДА НЕТ]
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Соматизация по шкале соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Стоимость для системы здравоохранения
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
В австралийских долларах расходы на одного пациента для австралийской системы здравоохранения.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
Доля субъектов с глобальным улучшением своего состояния.
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
Общее улучшение их состояния определяется как ответ «немного лучше» или «намного лучше» на вопрос: «По сравнению с тем, что было до того, как я впервые попал в клинику, я чувствую, что состояние моего кишечника сейчас:».
Вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: Намного хуже, немного хуже, так же, немного лучше, намного лучше.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
|
Доля субъектов с 50% снижением индекса тяжести желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
Пациенты будут заполнять анкету GISSI (индекс тяжести желудочно-кишечных симптомов) во время «выписки из клиники» и через 12 месяцев после «выписки из клиники».
Используемая оценка будет специфичной для их кластера симптомов.
|
А) 1-й день после выписки из клиники или 9 месяцев после исходного визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Б) через 12 месяцев после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Long-Term Outcome of Multidisciplinary Versus Standard Gastroenterologist Care for Functional Gastrointestinal Disorders: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2102-2111.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.005. Epub 2021 Dec 9.
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Standard gastroenterologist versus multidisciplinary treatment for functional gastrointestinal disorders (MANTRA): an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):890-899. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30215-6. Epub 2020 Jul 14.
- Basnayake C, Kamm MA, Salzberg M, Khera A, Liew D, Burrell K, Wilson-O'Brien A, Stanley A, Talley NJ, Thompson AJ. Defining Optimal Care for Functional Gut Disorders - Multi-Disciplinary Versus Standard Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105828. doi: 10.1016/j.cct.2019.105828. Epub 2019 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Синдром
- Диспепсия
- Синдром раздраженного кишечника
- Боль в животе
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Запор
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- MANTRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .