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Estudio multidisciplinario sobre el tratamiento de los trastornos intestinales funcionales (MANTRA)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

El estudio MANTRA: El tratamiento multidisciplinario de los trastornos funcionales del intestino

Ensayo controlado aleatorizado que compara el tratamiento ambulatorio estándar con el tratamiento clínico multidisciplinario para los trastornos gastrointestinales funcionales. Los pacientes serán seguidos hasta el final del tratamiento clínico y 12 meses después del final del tratamiento. Se evaluarán los síntomas, la calidad de vida, los costos para el sistema de salud y los resultados psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno gastrointestinal funcional según la definición de Roma IV

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de trastorno gastrointestinal orgánico (es decir, celíaca, EII)
  • Edad <18 o >80
  • No hablan inglés
  • Pacientes de fuera del área metropolitana de Melbourne que no pueden asistir a las visitas a la clínica
  • Trastorno alimentario destacado
  • Dependencia crónica de opiáceos
  • Medicamentos que pueden explicar los síntomas intestinales funcionales
  • Cirugía del tracto GI que puede explicar los síntomas intestinales funcionales
  • Disfunción orgánica mayor, no gastrointestinal
  • El embarazo
  • Trastorno psiquiátrico mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clínica multidisciplinaria
Otro: Modelo de clínica multidisciplinar
Modelo de clínica que incorpora múltiples disciplinas para el tratamiento de los trastornos intestinales funcionales. Las disciplinas incluyen: gastroenterólogos, psiquiatras, psicólogos, hipnoterapeutas, terapeutas conductuales y dietistas. También se llevará a cabo una conferencia de fin de caso clínico que involucre disciplinas clínicas para coordinar la atención.
Comparador de placebos: Clínica gastrointestinal estándar
Otro: Atención ambulatoria estándar
Atención estándar brindada en clínicas ambulatorias atendidas solo por médicos GI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con mejoría global de su condición.
Periodo de tiempo: Definición del momento del alta: Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero.
La mejora global en su condición se define como una respuesta de "ligeramente mejor" o "mucho mejor" a la pregunta: "En comparación con antes de que me vieran por primera vez en la clínica, siento que mi condición intestinal es ahora:". La pregunta está marcada en una escala Likert de 5 puntos: Mucho peor, un poco peor, igual, un poco mejor, mucho mejor.
Definición del momento del alta: Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con síndrome del intestino irritable o síndrome de dolor abdominal mediado centralmente, con una reducción del 50 % en el sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con estreñimiento que obtienen una reducción del 50 % en el sistema de puntuación de estreñimiento de la clínica de Cleveland
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con incontinencia fecal que obtienen una reducción del 50 % en la puntuación de incontinencia de St Mark
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con dispepsia funcional que obtienen una reducción del 50 % en la puntuación de los síntomas del índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Calidad de vida medida por RAND SF-36 v1
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Calidad de vida medida por Euro-QOL EQ-5D
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Las puntuaciones del EQ-5D se compararán entre grupos y QALY se derivará del EQ-5D.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Bienestar psicológico medido por la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos que respondieron sí a: En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado de su condición intestinal? [SÍ NO]
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Somatización medida por la escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Costo para el sistema de salud
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Costo de $AUD por paciente para el sistema de salud australiano.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con mejoría global de su condición.
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
La mejora global en su condición se define como una respuesta de "ligeramente mejor" o "mucho mejor" a la pregunta: "En comparación con antes de que me vieran por primera vez en la clínica, siento que mi condición intestinal es ahora:". La pregunta está marcada en una escala Likert de 5 puntos: Mucho peor, un poco peor, igual, un poco mejor, mucho mejor.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Proporción de sujetos con una reducción del 50 % en la puntuación del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.
Los pacientes completarán un cuestionario GISSI (Índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales) en el momento del "alta de la clínica" y 12 meses después del "alta de la clínica". La puntuación utilizada será específica para su grupo de síntomas.
A) Día 1 de ser dado de alta de la clínica, o 9 meses después de la visita inicial, lo que ocurra primero. B) 12 meses después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MANTRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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