Estudo do Tratamento Multidisciplinar de Distúrbios Funcionais do Intestino (MANTRA)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne
O Estudo MANTRA: O Tratamento Multidisciplinar do Estudo de Distúrbios Funcionais do Intestino
Ensaio controlado randomizado comparando o tratamento ambulatorial padrão com o tratamento clínico multidisciplinar para distúrbios gastrointestinais funcionais.
Os pacientes serão acompanhados até o final do tratamento clínico e 12 meses após o término do tratamento.
Serão avaliados sintomas, qualidade de vida, custos para o sistema de saúde e desfechos psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio gastrointestinal funcional conforme definido por Roma IV
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de distúrbio gastrointestinal orgânico (ou seja, celíaco, DII)
- Idade <18 ou >80
- não fala inglês
- Pacientes de fora da área metropolitana de Melbourne que não podem comparecer às consultas clínicas
- Distúrbio alimentar proeminente
- Dependência crônica de opioides
- Medicamentos que podem explicar os sintomas intestinais funcionais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode explicar os sintomas intestinais funcionais
- Disfunção orgânica grave, não GI
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clínica Multidisciplinar
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Modelo clínico incorporando múltiplas disciplinas para o tratamento de distúrbios intestinais funcionais.
As disciplinas incluem: gastroenterologistas, psiquiatras, psicólogos, hipnoterapeutas, terapeutas comportamentais e nutricionistas.
Também ocorrerá conferência de fim de caso clínico envolvendo disciplinas clínicas para coordenar o atendimento.
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Comparador de Placebo: Clínica Gastrointestinal Padrão
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Cuidados padrão prestados em clínicas ambulatoriais compostas apenas por médicos gastrointestinais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com melhora global de sua condição.
Prazo: Definição do momento da alta: 1º dia após receber alta da clínica ou 9 meses após a consulta inicial, o que ocorrer primeiro.
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A melhora global em sua condição é definida como uma resposta "ligeiramente melhor" ou "muito melhor" à pergunta: "Comparado com antes de ser atendido pela primeira vez na clínica, sinto que minha condição intestinal é agora:".
A questão é marcada em uma escala Likert de 5 pontos: Muito pior, um pouco pior, igual, um pouco melhor, muito melhor.
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Definição do momento da alta: 1º dia após receber alta da clínica ou 9 meses após a consulta inicial, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos, com síndrome do intestino irritável ou síndrome de dor abdominal mediada centralmente, com uma redução de 50% no sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Proporção de indivíduos com constipação que obtiveram uma redução de 50% no sistema de pontuação de constipação da clínica Cleveland
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Proporção de indivíduos com incontinência fecal que obtiveram uma redução de 50% na pontuação de incontinência de São Marcos
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Proporção de indivíduos com dispepsia funcional que obtiveram uma redução de 50% na pontuação de sintomas do índice de dispepsia de Nepean
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Qualidade de vida medida por RAND SF-36 v1
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Qualidade de vida medida pelo Euro-QOL EQ-5D
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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As pontuações do EQ-5D serão comparadas entre os grupos e o QALY será derivado do EQ-5D.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Bem-estar psicológico medido pelo escore hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Proporção de indivíduos que responderam sim a: Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado de sua condição intestinal? [SIM NÃO]
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Somatização medida pela escala de sintomas somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Custo para o sistema de saúde
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Custo de $AUD por paciente para o sistema de saúde australiano.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Proporção de indivíduos com melhora global de sua condição.
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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A melhora global em sua condição é definida como uma resposta "ligeiramente melhor" ou "muito melhor" à pergunta: "Comparado com antes de ser atendido pela primeira vez na clínica, sinto que minha condição intestinal é agora:".
A questão é marcada em uma escala Likert de 5 pontos: Muito pior, um pouco pior, igual, um pouco melhor, muito melhor.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Proporção de indivíduos com uma redução de 50% na pontuação do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Os pacientes preencherão um questionário GISSI (índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais) no momento da "alta da clínica" e 12 meses após a "alta da clínica".
A pontuação usada será específica para o grupo de sintomas.
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A) Dia 1 após receber alta da clínica ou 9 meses após a visita inicial, o que ocorrer primeiro. B) 12 meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Long-Term Outcome of Multidisciplinary Versus Standard Gastroenterologist Care for Functional Gastrointestinal Disorders: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2102-2111.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.005. Epub 2021 Dec 9.
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Standard gastroenterologist versus multidisciplinary treatment for functional gastrointestinal disorders (MANTRA): an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):890-899. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30215-6. Epub 2020 Jul 14.
- Basnayake C, Kamm MA, Salzberg M, Khera A, Liew D, Burrell K, Wilson-O'Brien A, Stanley A, Talley NJ, Thompson AJ. Defining Optimal Care for Functional Gut Disorders - Multi-Disciplinary Versus Standard Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105828. doi: 10.1016/j.cct.2019.105828. Epub 2019 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Síndrome
- Dispepsia
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Constipação
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- MANTRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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